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Spray nasal de clorfeniramina para acelerar a recuperação clínica da COVID-19 em ambiente ambulatorial: ACCROS-I (ACCROS-I)

21 de março de 2023 atualizado por: Dr. Ferrer BioPharma

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, comparativo, prospectivo, controlado por placebo, fase II/III (ACCROS-I)

O objetivo deste ensaio clínico é examinar a eficácia do Maleato de Clorfeniramina administrado por via intranasal em participantes positivos para COVID-19 como parte do tratamento precoce para COVID-19. As principais questões que pretende responder são:

  • Avaliar a eficácia do spray nasal com Clorfeniramina (1,0%) para melhorar a recuperação clínica em pacientes com COVID-19.
  • Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do spray nasal com clorfeniramina (1%) como adjuvante ao padrão de atendimento na redução de hospitalizações e melhora da recuperação clínica em pacientes adultos com COVID-19 leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do presente estudo é examinar a eficácia do spray intranasal CPM como parte do tratamento precoce para COVID-19. O estudo testará a hipótese de que o CPM intranasal aceleraria a recuperação clínica, particularmente o alívio de sintomas sensoriais e URS, em pacientes com COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Honduras
    • San Pedro Sula
      • Cortés, San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital CEMESA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos (ambos inclusive)
  • Pacientes com teste RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 em swabs nasofaríngeos ou orofaríngeos (amostra coletada ou prova de teste positivo ≤3 dias antes da randomização)
  • Pacientes com COVID-19 leve apresentam os seguintes sintomas e sinais antes da randomização (≤ 3 dias)
  • Sintomas do trato respiratório superior (e/ou febre) sem falta de ar ou hipóxia. (SpO2 > 94%)
  • Disposição para assinar documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • Pacientes hospitalizados
  • Sujeito com alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes da formulação.
  • Pacientes recebendo terapia com inibidores da monoamina oxidase (IMAO): rasaglina, selegilina, isocarbonboxasida, fenelzina, tranilcipromina.
  • Pacientes com glaucoma de ângulo estreito
  • retenção urinária
  • Apnéia do sono
  • História de imunodeficiência ou recebendo terapia imunossupressora.
  • Pacientes com exacerbação aguda de comorbidades graves, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), insuficiência cardíaca classes 3 e 4 diagnosticada de acordo com os critérios da New York Heart Failure Association (NYHA) ou doenças com problemas graves de oxigenação
  • Qualquer procedimento cirúrgico nas últimas 12 semanas
  • Incapaz de dar consentimento informado ou recusar ou renunciar à adesão aos protocolos de tratamento padrão.
  • Qualquer doença significativa ou medicamentos que possam interferir nos parâmetros do estudo
  • Qualquer outra condição baseada no julgamento clínico do investigador não justifica a participação do paciente no estudo.
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • Arritmia clinicamente significativa ou condições cardíacas sintomáticas, incluindo, entre outros, prolongamento do intervalo QT
  • Intervalo QT inferior a 300 ms ou superior a 500 ms para homens e mulheres.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Malato de Clorfeniramina (1%) Spray Nasal
Produto combinado: Maleato de Clorfeniramina 1% Spray Nasal
Maleato de Clorfeniramina 1% Spray Nasal
Outros nomes:
  • ClorNasal
  • ClorNovir
Comparador de Placebo: Placebo spray nasal
Produto combinado: Placebo
Placebo spray nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base até o dia 7

Mudança da escala visual analógica (VAS) de linha de base para o dia 7

A VAS é um método quantitativo que avalia a gravidade dos sintomas em uma escala de 1 a 10 (sem sinais a piores sintomas). Uma linha de 10 cm é usada para classificar a gravidade dos sintomas de "sem sintomas" (0 cm) até "o nível mais alto de sintomas" (10 cm).
Linha de base até o dia 7
Pontuação diária de sintomas (DSS)
Prazo: Linha de base até o dia 7

Mudança da pontuação diária de sintomas basais (DSS) para o dia 7

O DSS é um instrumento composto por uma escala de classificação de gravidade de quatro pontos, variando de 0 a 3.

0 = sem sintomas

  1. = sintomas leves
  2. = sintomas moderados
  3. = sintomas graves.
Linha de base até o dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização
Prazo: Linha de base até o dia 28
A proporção de internações
Linha de base até o dia 28
Mortalidade
Prazo: Linha de base até o dia 28
Taxa de mortalidade
Linha de base até o dia 28
A proporção de indivíduos que relatam a função olfativa
Prazo: Linha de base até o dia 7

A função olfativa relatada em uma escala de classificação de gravidade de quatro pontos variando de 0 a 3.

0-normal

  1. ligeiramente danificado
  2. moderadamente danificado
  3. ausente
Linha de base até o dia 7
A proporção de indivíduos que relatam a presença de sintomas respiratórios superiores
Prazo: Linha de base até o dia 7

A proporção de indivíduos que relataram a presença de sintomas respiratórios superiores (anosmia, ageusia, tosse e congestão nasal) usando uma escala de sim ou não.

Sim- Presente Não- Nenhum sintoma presente
Linha de base até o dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Ferrer BioPharma

Colaboradores

Hospital CEMESA Cortés, San Pedro Sula, Honduras

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DFB-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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