Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chlorpheniramine-neusspray om het klinische herstel van COVID-19 te versnellen in een poliklinische setting: ACCROS-I (ACCROS-I)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Dr. Ferrer BioPharma

Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, vergelijkend, prospectief, placebogecontroleerd, fase II/III klinisch onderzoek (ACCROS-I)

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit te onderzoeken van intranasaal toegediend chloorfeniraminemaleaat bij COVID-19-positieve deelnemers als onderdeel van een vroege behandeling van COVID-19. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Om de werkzaamheid van neusspray met chloorfeniramine (1,0%) te beoordelen voor het verbeteren van het klinische herstel bij COVID-19-patiënten.
  • Om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van neusspray met chloorfeniramine (1%) te beoordelen als aanvulling op de zorgstandaard bij het verminderen van ziekenhuisopnames en het verbeteren van klinisch herstel bij volwassen patiënten met milde COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van de huidige studie is om de effectiviteit van CPM intranasale spray te onderzoeken als onderdeel van de vroege behandeling van COVID-19. De studie zal de hypothese testen dat intranasale CPM het klinische herstel zou versnellen, met name de verlichting van sensorische symptomen en URS, bij patiënten met COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Honduras
    • San Pedro Sula
      • Cortés, San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital CEMESA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 65 jaar (beide inclusief)
  • Patiënten met een positieve RT-PCR-test voor SARS-CoV-2 in nasofaryngeale of orofaryngeale uitstrijkjes (monster afgenomen of bewijs van positieve test ≤3 dagen vóór randomisatie)
  • Patiënten met milde COVID-19 hebben de volgende symptomen en tekenen voorafgaand aan randomisatie (≤ 3 dagen)
  • Symptomen van de bovenste luchtwegen (&/of koorts) zonder kortademigheid of hypoxie. (SpO2 > 94 %)
  • Bereidheid om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Gehospitaliseerde patiënten
  • Proefpersoon met een bekende allergie of overgevoeligheid voor de componenten van de formulering.
  • Patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): rasagline, selegiline, isocarbonboxasid, fenelzine, tranylcypromine.
  • Patiënten met nauwekamerhoekglaucoom
  • urineretentie
  • Slaapapneu
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie of het ontvangen van immunosuppressieve therapie.
  • Patiënten met acute exacerbatie van ernstige comorbiditeiten zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), hartfalen klasse 3 en 4 gediagnosticeerd volgens de criteria van de New York Heart Failure Association (NYHA), of ziekten met ernstige zuurstofproblemen
  • Elke chirurgische ingreep in de afgelopen 12 weken
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of te weigeren of afstand te doen van de naleving van standaard behandelprotocollen.
  • Elke significante ziekte of medicijnen die de onderzoeksparameters kunnen verstoren
  • Elke andere aandoening op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker rechtvaardigt de deelname van de patiënt aan het onderzoek niet.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Klinisch significante aritmie of symptomatische hartaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot QT-verlenging
  • QT-interval minder dan 300 ms of meer dan 500 ms voor zowel mannen als vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chloorfeniramine Malaat (1%) Neusspray
Combinatie product: Chloorfeniramine-maleaat 1% neusspray
Chloorfeniramine-maleaat 1% neusspray
Andere namen:
  • ClorNasaal
  • ClorNovir
Placebo-vergelijker: Placebo Neusspray
Combinatie product: Placebo
Placebo neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 7

Verander van basislijn visuele analoge schaal (VAS) naar dag 7

De VAS is een kwantitatieve methode die de ernst van de symptomen evalueert op een schaal van 1-10 (geen tekenen van ergste symptomen). Een lijn van 10 cm wordt gebruikt om de ernst van de symptomen te rangschikken van "geen symptomen" (0 cm) tot "het hoogste niveau van symptomen" (10 cm).
Basislijn tot en met dag 7
Dagelijkse symptomenscore (DSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 7

Verandering van basislijn dagelijkse symptomenscore (DSS) naar dag 7

De DSS is een instrument dat bestaat uit een vierpuntsschaal voor de beoordeling van de ernst, variërend van 0 tot 3.

0 = geen symptomen

  1. = milde symptomen
  2. = matige symptomen
  3. = ernstige symptomen.
Basislijn tot en met dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
Het aandeel ziekenhuisopnames
Basislijn tot en met dag 28
Sterfte
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
Sterftecijfer
Basislijn tot en met dag 28
Het percentage proefpersonen dat de reukfunctie rapporteert
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 7

Olfactorische functie gerapporteerd op een vierpuntsschaal voor de beoordeling van de ernst van 0 tot 3.

0-normaal

  1. licht beschadigd
  2. matig beschadigd
  3. weg
Basislijn tot en met dag 7
Het percentage proefpersonen dat de aanwezigheid van symptomen van de bovenste luchtwegen meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 7

Het percentage proefpersonen dat de aanwezigheid van symptomen van de bovenste luchtwegen (anosmie, ageusie, hoest en verstopte neus) meldt met behulp van een ja of nee-schaal.

Ja- Aanwezig Nee- Geen symptomen aanwezig
Basislijn tot en met dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Ferrer BioPharma

Medewerkers

Hospital CEMESA Cortés, San Pedro Sula, Honduras

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFB-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren