외래 환자 환경에서 COVID-19 임상 회복을 가속화하기 위한 클로르페니라민 비강 스프레이: ACCROS-I (ACCROS-I)
2023년 3월 21일 업데이트: Dr. Ferrer BioPharma
다심, 무작위, 이중 맹검, 비교, 전향적, 위약 대조, 2상/3상 임상 시험(ACCROS-I)
이 임상 시험의 목표는 COVID-19에 대한 조기 치료의 일환으로 COVID-19 양성 참여자에서 비강 내 투여 클로르페니라민 말레산염의 효과를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- COVID-19 환자의 임상적 회복을 개선하기 위해 클로르페니라민(1.0%)을 사용한 비강 스프레이의 효능을 평가합니다.
- 경증 COVID-19 성인 환자의 입원을 줄이고 임상 회복을 개선하기 위한 표준 치료의 보조제로 클로르페니라민(1%)을 사용한 비강 스프레이의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
현재 연구의 주요 목표는 COVID-19에 대한 조기 치료의 일환으로 CPM 비강 스프레이의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 비강 내 CPM이 COVID-19 환자의 임상 회복, 특히 감각 증상 및 URS의 완화를 가속화할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Pedro Sula
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Cortés, San Pedro Sula, 온두라스
- Hospital CEMESA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자(둘 다 포함)
- 비인두 또는 구인두 면봉에서 SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR 검사에서 양성 반응을 보인 환자(샘플 수집 또는 양성 검사 결과가 무작위 배정 전 3일 이내)
- 경미한 COVID-19 환자는 무작위 배정 전(≤ 3일) 다음과 같은 증상 및 징후가 있습니다.
- 숨가쁨이나 저산소증 없이 상기도 증상(&/또는 열). (SpO2 > 94%)
- 서면 동의서에 서명할 의향
제외 기준:
- 18세 미만
- 입원 환자
- 제형 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자.
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)로 치료를 받고 있는 환자: rasagline, selegiline, isocarbonboxasid, phenelzine, tranylcypromine.
- 협우각 녹내장 환자
- 비뇨기저류
- 수면 무호흡증
- 면역결핍 또는 면역억제 요법을 받은 병력.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 뉴욕 심부전 협회(NYHA)의 기준에 따라 진단된 3급 및 4급 심부전 또는 심각한 산소 공급 문제가 있는 질병과 같은 중증 동반 질환의 급성 악화가 있는 환자
- 지난 12주 동안의 모든 수술
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 표준 치료 프로토콜 준수를 거부 또는 포기할 수 없습니다.
- 연구 매개변수를 방해할 수 있는 중대한 질병이나 약물
- 조사자의 임상적 판단에 근거한 다른 조건은 환자의 연구 참여를 정당화하지 않습니다.
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- QT 연장을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 부정맥 또는 증상이 있는 심장 상태
- 남녀 모두 QT 간격이 300ms 미만이거나 500ms 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Chlorpheniramine Malate (1%) 나잘 스프레이
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Chlorpheniramine Maleate 1% 나잘 스프레이
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 나잘 스프레이
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위약 비강 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선부터 7일까지
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기준 시각 아날로그 척도(VAS)에서 7일까지의 변화 VAS는 증상의 중증도를 1-10의 척도로 평가하는 정량적 방법입니다(증상 없음에서 최악의 증상까지). 10cm 선은 "증상 없음"(0cm)에서 "증상이 가장 높은 수준"(10cm)까지 증상의 심각도를 등급화하는 데 사용됩니다. |
기준선부터 7일까지
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일일 증상 점수(DSS)
기간: 기준선부터 7일까지
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기준선 일일 증상 점수(DSS)에서 7일까지의 변화 DSS는 0에서 3까지의 4점 심각도 등급 척도로 구성된 도구입니다. 0 = 증상 없음
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기준선부터 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원
기간: 기준선부터 28일까지
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입원 비율
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기준선부터 28일까지
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인류
기간: 기준선부터 28일까지
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사망률
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기준선부터 28일까지
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후각 기능을 보고하는 피험자의 비율
기간: 기준선부터 7일까지
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후각 기능은 0에서 3까지의 4점 심각도 등급 척도로 보고되었습니다. 0-정상
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기준선부터 7일까지
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상기도 증상의 존재를 보고한 피험자의 비율
기간: 기준선부터 7일까지
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예 또는 아니오 척도를 사용하여 상기도 증상(후각 상실, 무감각, 기침 및 코막힘)의 존재를 보고하는 피험자의 비율. 예- 있음 아니요- 증상 없음 |
기준선부터 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFB-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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