Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorfeniramina w aerozolu do nosa w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po COVID-19 w warunkach ambulatoryjnych: ACCROS-I (ACCROS-I)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Ferrer BioPharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze, prospektywne, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II/III (ACCROS-I)

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności podawanego donosowo maleinianu chlorofeniraminy u uczestników z pozytywnym wynikiem na COVID-19 w ramach wczesnego leczenia COVID-19. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocena skuteczności aerozolu do nosa zawierającego chlorfeniraminę (1,0%) w poprawie stanu klinicznego u pacjentów z COVID-19.
  • Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji aerozolu do nosa zawierającego chlorfeniraminę (1%) jako uzupełnienie standardowej opieki w zmniejszaniu liczby hospitalizacji i poprawie wyzdrowienia klinicznego u dorosłych pacjentów z łagodnym przebiegiem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności aerozolu donosowego CPM jako elementu wczesnego leczenia COVID-19. Badanie przetestuje hipotezę, że donosowe CPM przyspieszy powrót do zdrowia, w szczególności złagodzenie objawów czuciowych i URS u pacjentów z COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
    • San Pedro Sula
      • Cortés, San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital CEMESA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu RT-PCR na obecność SARS-CoV-2 w wymazach z jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej (próbka pobrana lub dowód pozytywnego wyniku testu ≤3 dni przed randomizacją)
  • U pacjentów z łagodnym przebiegiem COVID-19 przed randomizacją (≤ 3 dni) występują następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe:
  • Objawy ze strony górnych dróg oddechowych (i/lub gorączka) bez duszności lub niedotlenienia. (SpO2 > 94 %)
  • Gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Pacjenci hospitalizowani
  • Osoby ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na składniki preparatu.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO): rasaglina, selegilina, izokarboksazyd, fenelzyna, tranylcypromina.
  • Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • zatrzymanie moczu
  • Bezdech senny
  • Historia niedoboru odporności lub leczenia immunosupresyjnego.
  • Pacjenci z ostrym zaostrzeniem ciężkich chorób współistniejących, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niewydolność serca klasy 3 i 4 rozpoznana zgodnie z kryteriami New York Heart Failure Association (NYHA) lub choroby z poważnymi problemami z utlenowaniem
  • Jakikolwiek zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub odmowy lub zrzeczenia się przestrzegania standardowych protokołów leczenia.
  • Wszelkie poważne choroby lub leki, które mogą wpływać na parametry badania
  • Wszelkie inne warunki oparte na ocenie klinicznej badacza nie uzasadniają udziału pacjenta w badaniu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Klinicznie istotna arytmia lub objawowe choroby serca, w tym między innymi wydłużenie odstępu QT
  • Odstęp QT mniejszy niż 300 ms lub większy niż 500 ms zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jabłczan chlorfeniraminy (1%), aerozol do nosa
Produkt złożony: Maleinian chlorfeniraminy 1% aerozol do nosa
Maleinian chlorfeniraminy 1% aerozol do nosa
Inne nazwy:
  • Chlor Nosowy
  • ChlorNovir
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo
Produkt złożony: Placebo
Spray do nosa z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7

Zmiana z wyjściowej wizualnej skali analogowej (VAS) na dzień 7

VAS to metoda ilościowa, która ocenia nasilenie objawów w skali od 1 do 10 (od braku objawów do najgorszych objawów). Linia o długości 10 cm służy do oceny nasilenia objawów od „brak objawów” (0 cm) do „najwyższego poziomu objawów” (10 cm).
Linia bazowa do dnia 7
Dzienna ocena objawów (DSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7

Zmiana od początkowej dziennej punktacji objawów (DSS) do dnia 7

DSS to narzędzie składające się z czteropunktowej skali oceny dotkliwości od 0 do 3.

0 = brak objawów

  1. = łagodne objawy
  2. = umiarkowane objawy
  3. = ciężkie objawy.
Linia bazowa do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Odsetek hospitalizacji
Linia bazowa do dnia 28
Śmiertelność
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Wskaźnik śmiertelności
Linia bazowa do dnia 28
Odsetek osób zgłaszających funkcję węchową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7

Funkcja węchowa zgłaszana w czteropunktowej skali oceny nasilenia od 0 do 3.

0-normalny

  1. lekko uszkodzony
  2. średnio uszkodzony
  3. z dala
Linia bazowa do dnia 7
Odsetek osób zgłaszających występowanie objawów ze strony górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7

Odsetek osób zgłaszających występowanie objawów ze strony górnych dróg oddechowych (brak węchu, brak smaku, kaszel i przekrwienie błony śluzowej nosa) przy użyciu skali „tak” lub „nie”.

Tak- Obecne Nie- Brak objawów
Linia bazowa do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Ferrer BioPharma

Współpracownicy

Hospital CEMESA Cortés, San Pedro Sula, Honduras

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFB-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj