Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальный спрей хлорфенирамина для ускорения клинического выздоровления от COVID-19 в амбулаторных условиях: ACCROS-I (ACCROS-I)

21 марта 2023 г. обновлено: Dr. Ferrer BioPharma

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное, проспективное, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II/III (ACCROS-I)

Целью этого клинического испытания является изучение эффективности интраназального введения хлорфенирамина малеата у участников с положительным результатом на COVID-19 в рамках раннего лечения COVID-19. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Оценить эффективность назального спрея с хлорфенирамином (1,0%) для улучшения клинического выздоровления у пациентов с COVID-19.
  • Оценить эффективность, безопасность и переносимость назального спрея с хлорфенирамином (1%) в качестве дополнения к стандартному лечению для снижения числа госпитализаций и улучшения клинического выздоровления у взрослых пациентов с легкой формой COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель настоящего исследования — изучить эффективность интраназального спрея CPM в рамках раннего лечения COVID-19. В исследовании будет проверена гипотеза о том, что интраназальный CPM ускорит клиническое выздоровление, особенно облегчение сенсорных симптомов и URS, у пациентов с COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гондурас
    • San Pedro Sula
      • Cortés, San Pedro Sula, Гондурас
        • Hospital CEMESA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно)
  • Пациенты с положительным тестом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки или ротоглотки (образец собран или доказательство положительного теста ≤3 дней до рандомизации)
  • Пациенты с легкой формой COVID-19 имеют следующие симптомы и признаки до рандомизации (≤ 3 дней):
  • Симптомы со стороны верхних дыхательных путей (и/или лихорадка) без одышки или гипоксии. (SpO2 > 94 %)
  • Готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Госпитализированные пациенты
  • Субъект с известной аллергией или повышенной чувствительностью к компонентам препарата.
  • Пациенты, получающие терапию ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО): разаглин, селегилин, изокарбобоксазид, фенелзин, транилципромин.
  • Пациенты с закрытоугольной глаукомой
  • задержка мочи
  • Апноэ во сне
  • Иммунодефицит в анамнезе или прием иммуносупрессивной терапии.
  • Пациенты с острым обострением тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сердечная недостаточность 3 и 4 класса, диагностированная в соответствии с критериями Нью-Йоркской ассоциации сердечной недостаточности (NYHA), или заболевания с тяжелыми нарушениями оксигенации.
  • Любая хирургическая процедура за последние 12 недель
  • Не может дать информированное согласие или отказаться или отказаться от соблюдения стандартных протоколов лечения.
  • Любое серьезное заболевание или лекарства, которые могут повлиять на параметры исследования.
  • Любое другое состояние, основанное на клинической оценке исследователя, не оправдывает участие пациента в исследовании.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  • Клинически значимая аритмия или симптоматические сердечные заболевания, включая удлинение интервала QT, но не ограничиваясь им.
  • Интервал QT менее 300 мс или более 500 мс как у мужчин, так и у женщин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хлорфенирамин малат (1%) Назальный спрей
Комбинированный продукт: Хлорфенирамин малеат 1% назальный спрей
Хлорфенирамин малеат 1% назальный спрей
Другие имена:
  • ClorNasal
  • КлорНовир
Плацебо Компаратор: Назальный спрей плацебо
Комбинированный продукт: Плацебо
Назальный спрей плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня

Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 7-й день

ВАШ — это количественный метод, который оценивает тяжесть симптомов по шкале от 1 до 10 (от отсутствия признаков до наихудших симптомов). Линия длиной 10 см используется для оценки тяжести симптомов от «отсутствия симптомов» (0 см) до «самый высокий уровень симптомов» (10 см).
Исходный уровень до 7-го дня
Ежедневная оценка симптомов (DSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня

Изменение исходной ежедневной оценки симптомов (DSS) на 7-й день

DSS представляет собой инструмент, состоящий из четырехбалльной шкалы оценки серьезности от 0 до 3.

0 = нет симптомов

  1. = легкие симптомы
  2. = умеренные симптомы
  3. = тяжелые симптомы.
Исходный уровень до 7-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Доля госпитализаций
Исходный уровень до 28-го дня
Смертность
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Смертность
Исходный уровень до 28-го дня
Доля субъектов, сообщающих об обонятельной функции
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня

Обонятельная функция оценивалась по четырехбалльной шкале оценки тяжести от 0 до 3.

0-нормальный

  1. слегка поврежден
  2. умеренно поврежден
  3. прочь
Исходный уровень до 7-го дня
Доля субъектов, сообщивших о наличии симптомов со стороны верхних дыхательных путей
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня

Доля субъектов, сообщивших о наличии симптомов со стороны верхних дыхательных путей (аносмия, агевзия, кашель и заложенность носа) по шкале «да» или «нет».

Да - присутствует Нет - симптомы отсутствуют
Исходный уровень до 7-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Ferrer BioPharma

Соавторы

Hospital CEMESA Cortés, San Pedro Sula, Honduras

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFB-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться