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Spray nasale alla clorfeniramina per accelerare il recupero clinico da COVID-19 in un ambiente ambulatoriale: ACCROS-I (ACCROS-I)

21 marzo 2023 aggiornato da: Dr. Ferrer BioPharma

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, comparativo, prospettico, controllato con placebo, di fase II/III (ACCROS-I)

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare l'efficacia della clorfeniramina maleato somministrata per via intranasale nei partecipanti positivi a COVID-19 come parte del trattamento precoce per COVID-19. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Valutare l'efficacia dello spray nasale con clorfeniramina (1,0%) per migliorare il recupero clinico nei pazienti COVID-19.
  • Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dello spray nasale con clorfeniramina (1%) in aggiunta allo standard di cura per ridurre i ricoveri e migliorare il recupero clinico in pazienti adulti con COVID-19 lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del presente studio è esaminare l'efficacia dello spray intranasale CPM come parte del trattamento precoce per COVID-19. Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che il CPM intranasale accelererebbe il recupero clinico, in particolare l'attenuazione dei sintomi sensoriali e dell'URS, nei pazienti con COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Honduras
    • San Pedro Sula
      • Cortés, San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital CEMESA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi)
  • Pazienti con test RT-PCR positivo per SARS-CoV-2 nei tamponi rinofaringei o orofaringei (campione raccolto o prova del test positivo ≤3 giorni prima della randomizzazione)
  • I pazienti con COVID-19 lieve presentano i seguenti sintomi e segni prima della randomizzazione (≤ 3 giorni)
  • Sintomi del tratto respiratorio superiore (e/o febbre) senza respiro corto o ipossia. (SpO2 > 94%)
  • Disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Pazienti ricoverati
  • Soggetto con allergia o ipersensibilità nota ai componenti della formulazione.
  • Pazienti in terapia con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): rasaglina, selegilina, isocarbonboxasid, fenelzina, tranilcipromina.
  • Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso
  • ritenzione urinaria
  • Apnea notturna
  • Storia di immunodeficienza o terapia immunosoppressiva.
  • Pazienti con esacerbazione acuta di comorbidità gravi come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza cardiaca di classe 3 e 4 diagnosticata secondo i criteri della New York Heart Failure Association (NYHA), o malattie con gravi problemi di ossigenazione
  • Qualsiasi procedura chirurgica nelle ultime 12 settimane
  • Incapace di fornire il consenso informato o rifiutare o rinunciare all'adesione ai protocolli di trattamento standard.
  • Qualsiasi malattia o farmaci significativi che potrebbero interferire con i parametri dello studio
  • Qualsiasi altra condizione basata sul giudizio clinico dello sperimentatore non giustifica la partecipazione del paziente allo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Aritmia clinicamente significativa o condizioni cardiache sintomatiche incluso ma non limitato all'allungamento dell'intervallo QT
  • Intervallo QT inferiore a 300 ms o superiore a 500 ms sia per gli uomini che per le donne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clorfeniramina malato (1%) spray nasale
Prodotto combinato: Clorfeniramina maleato 1% spray nasale
Clorfeniramina maleato 1% spray nasale
Altri nomi:
  • CloroNasale
  • ClorNovir
Comparatore placebo: Spray nasale al placebo
Prodotto combinato: Placebo
Spray nasale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 7

Passaggio dalla scala analogica visiva (VAS) al basale al giorno 7

Il VAS è un metodo quantitativo che valuta la gravità dei sintomi su una scala da 1 a 10 (da nessun segno a sintomi peggiori). Una linea di 10 cm viene utilizzata per classificare la gravità dei sintomi da "nessun sintomo" (0 cm) a "il più alto livello di sintomi" (10 cm).
Basale fino al giorno 7
Punteggio giornaliero dei sintomi (DSS)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 7

Modifica dal punteggio dei sintomi giornalieri al basale (DSS) al giorno 7

Il DSS è uno strumento composto da una scala di valutazione della gravità a quattro punti che vanno da 0 a 3.

0 = nessun sintomo

  1. = sintomi lievi
  2. = sintomi moderati
  3. = sintomi gravi.
Basale fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
La percentuale di ricoveri
Basale fino al giorno 28
Mortalità
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Tasso di mortalità
Basale fino al giorno 28
La proporzione di soggetti che riportano la funzione olfattiva
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 7

Funzione olfattiva riportata su una scala di valutazione della gravità a quattro punti che va da 0 a 3.

0-normale

  1. leggermente danneggiato
  2. moderatamente danneggiato
  3. lontano
Basale fino al giorno 7
La proporzione di soggetti che riportano la presenza di sintomi delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 7

La proporzione di soggetti che riportano la presenza di sintomi delle vie respiratorie superiori (anosmia, ageusia, tosse e congestione nasale) utilizzando una scala sì o no.

Sì- Presente No- Nessun sintomo presente
Basale fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Ferrer BioPharma

Collaboratori

Hospital CEMESA Cortés, San Pedro Sula, Honduras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFB-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da coronavirus

Prove cliniche su Clorfeniramina maleato 1% spray nasale

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