変形性膝関節症の関節痛の治療におけるツボ適用の有効性と安全性評価
2022年7月4日 更新者：Quan Jiang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
変形性膝関節症の関節痛の治療におけるツボ適用の有効性と安全性の評価：無作為化、二重盲検、対照研究
前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床研究を通じて、KOA関節痛の治療における伝統的な中国医学のツボ適用の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jian wang
- 電話番号：15583757216
- メール：wangjian8904@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：yanglu gao
- 電話番号：18002456893
- メール：237604749@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100052
- 募集
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト：
- Jiang Quan, MD
- 電話番号：86-010-88001060
- メール：doctorjq@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症と診断された西洋医学、臨床分類は一次的であり、寒さと湿った閉塞のTCM症候群に準拠しています。
- 変形性関節症の診断と治療のためのガイドライン 2018 基準およびケルグレン-ローレンス<Ⅲ;
- VAS疼痛スコア≧40mm（最も明らかな疼痛症状のある肢を選択）;
- 非ステロイド薬または他の疾患改善薬（軟骨保護剤など）を服用している患者の場合、用量は少なくとも4週間安定しています。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -試験前3か月以内に関節内療法を受けたか、1年以内に関連する外科的治療が必要な患者;
- グルココルチコイドおよび関節腔注射は、治療の4週間前に使用されました。
- 膝関節の腫れと熱;
- 膝の痛みを引き起こす他の病気;急性関節損傷、結核性関節炎、関節リウマチ、関節リウマチ、化膿性関節炎、骨髄炎、乾癬性関節炎、痛風、絨毛結節性滑膜炎など。
- -スクリーニング期間中の次の疾患のいずれかの病歴または証拠：重篤な心血管および脳血管疾患、消化器系の活動性または再発性の潰瘍または出血の危険がある他の疾患、消化器系の他の重篤な疾患、悪性腫瘍との組み合わせ、重篤または進行性血液系または他の系の疾患。
- 協力できない、または協力したくない他の精神疾患の患者。
- スクリーニングの前に、臨床検査指標のいずれかが以下の基準を満たしていた: ALT および AST > 正常値の上限の 1.5 倍、Cr > 正常値の上限の 1.2 倍、およびその他の臨床的に重要な検査異常。治験責任医師がグループに含めるのに不適切であること。
- アレルギー体質または被験薬、賦形剤または類似成分に対するアレルギー体質。
- -アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは確認された履歴;
- 妊娠中または授乳中の女性、または最近妊娠を計画していて避妊をしたくない人;
- -登録前3か月以内の他の臨床試験の参加者;
- 治験責任医師は、患者が臨床試験に参加すべきではないと考えました。 含めるためのその他の要件は、試験期間中に参加する意思があることです。 すべての患者は、試験に関する口頭および書面による情報を受け取り、含める前に同意書に署名します。 研究者は、包含および無作為化の前に書面による同意を取得します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ツボの適用
ツボの適用は、スティック適用時間 2 時間ごとに、1 日 1 回適用されます。
選択したツボ: Yanglingquan、Dubi、Neixiyan。
治療は4週間続きました。
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試験中、患者が痛みに耐えられない場合は、メロキシカム錠を一時的に追加することができ、観察期間中の各患者の総投薬量が記録されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは同じツボに適用され、各スティックは 2 時間、1 日 1 回適用されます。
選択したツボ: Yanglingquan、Dubi、Neixiyan。
治療は4週間続きました。
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試験中、患者が痛みに耐えられない場合は、メロキシカム錠を一時的に追加することができ、観察期間中の各患者の総投薬量が記録されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン 4 週間からの VAS 疼痛スコアの変化
時間枠：4週間
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治療後.研究者
研究者は、疾患の全体的な状態について VAS スコア (0 ～ 10cm) によって評価されました。
参加者は、現在のコントロールの状態を「非常に良い」から「非常に悪い」まで評価しました。
研究者は、「活動性リウマチなし」から「最も重度の活動性リウマチ」まで、疾患の活動性を評価しました。
スコアは小数点以下 1 桁まで正確です。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの WOMAC スケール スコアの変化
時間枠：4週間
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4週間
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健康測定スケール（SF-36）
時間枠：4週間
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4週間
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すべての評価時点で代謝異常イベントのある参加者の数。
時間枠：4週間
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参加者は、定期的な代謝機能評価のために血中脂質[肝臓および腎臓機能[アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、尿素（Ur）、クレア（Cr）]]でテストされました.代謝異常イベントを経験した参加者の数は報告されています。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月4日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月4日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。