무릎 골관절염 관절 통증 치료에서 경혈 적용의 효능 및 안전성 평가
2022년 7월 4일 업데이트: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
무릎 골관절염 관절 통증 치료에 대한 경혈 적용의 효능 및 안전성 평가: 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구를 통해 KOA 관절 통증 치료에 한약의 경혈 적용의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jian wang
- 전화번호: 15583757216
- 이메일: wangjian8904@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: yanglu gao
- 전화번호: 18002456893
- 이메일: 237604749@qq.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100052
- 모병
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
연락하다:
- Jiang Quan, MD
- 전화번호: 86-010-88001060
- 이메일: doctorjq@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염으로 진단되는 서양 의학, 임상 분류는 일차적이며 차갑고 습한 폐색의 TCM 증후군에 부합합니다.
- 골관절염 진단 및 치료 지침 2018 기준 및 Kellgren -Lawrence<Ⅲ;
- VAS 통증 점수 ≥40mm(가장 명백한 통증 증상이 있는 사지를 선택);
- 비스테로이드성 약물 또는 기타 질병 개선 약물(예: 연골 보호제)을 복용하는 환자의 경우 용량이 최소 4주 동안 안정적이었습니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 시험 전 3개월 이내에 관절강 내 치료를 받았거나 1년 이내에 관련 외과적 치료가 필요한 환자
- 글루코코르티코이드 및 관절 공동 주사는 치료 4주 전에 사용되었고;
- 무릎 관절의 붓기와 열;
- 무릎 통증을 유발하는 기타 질병; 급성 관절 손상, 결핵성 관절염, 류마티스성 관절염, 류마티스성 관절염, 화농성 관절염, 골수염, 건선성 관절염, 통풍, 융모 결절성 윤활막염 등.
- 스크리닝 기간 동안 다음 질병의 병력 또는 증거: 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환, 활동성 또는 재발성 소화기 궤양 또는 기타 출혈 위험이 있는 질병, 악성 종양과 결합된 기타 심각한 소화기 질환, 중대하거나 진행성 혈액 시스템 또는 기타 시스템의 질병.
- 협조할 수 없거나 협조하지 않으려는 다른 정신 질환을 가진 환자.
- 스크리닝 전 모든 검사실 검사 지표는 다음 기준을 충족했습니다. ALT 및 AST> 정상 상한치의 1.5 배, Cr> 정상 상한치의 1.2 배 및 기타 임상 적으로 유의 한 검사실 검사 이상은 다음과 같이 결정되었습니다. 조사자는 그룹에 포함하기에 부적합합니다.
- 알레르기 체질 또는 시험약, 부형제 또는 유사 성분에 대한 알레르기.
- 알코올 또는 약물 남용의 의심되거나 확인된 이력
- 임산부 또는 수유부 또는 최근에 임신을 계획하고 피임을 원하지 않는 사람;
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 참가자,
- 조사자는 환자가 임상 시험에 참여해서는 안 된다고 생각했습니다. 포함을 위한 다른 요구 사항은 시험 기간 동안 참여하려는 의지입니다. 모든 환자는 시험에 대한 구두 및 서면 정보를 받고 포함하기 전에 동의서에 서명합니다. 연구원은 포함 및 무작위화 전에 서면 동의를 얻습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경혈 적용
경혈 적용은 매일 한 번 스틱 적용 시간 2시간마다 적용됩니다.
선택한 경혈: Yanglingquan, Dubi, Neixiyan.
치료는 4주간 지속되었다.
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시험 기간 동안 환자가 통증을 참을 수 없는 경우 meloxicam 정제를 일시적으로 추가할 수 있으며 관찰 기간 동안 각 환자의 총 약물 양을 기록했습니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 동일한 침술 포인트에 적용되며 각 스틱 적용 시간은 매일 2시간입니다.
선택한 경혈: Yanglingquan, Dubi, Neixiyan.
치료는 4주간 지속되었다.
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시험 기간 동안 환자가 통증을 참을 수 없는 경우 meloxicam 정제를 일시적으로 추가할 수 있으며 관찰 기간 동안 각 환자의 총 약물 양을 기록했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 4주에서 VAS 통증 점수의 변화
기간: 4 주
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치료 후.연구원
조사자는 질병의 전반적인 상태에 대해 VAS 점수(0-10cm)로 평가되었습니다.
참가자들은 현재 통제 상태를 "매우 좋음"에서 "매우 나쁨"으로 평가했습니다.
연구자들은 질병 활동 상태를 "활동성 류머티즘 없음"에서 "가장 심각한 활동성 류머티즘"까지 등급을 매겼습니다.
점수는 소수점 첫째 자리까지 정확합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 WOMAC 척도 점수의 변화
기간: 4 주
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4 주
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건강 측정 척도(SF-36)
기간: 4 주
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4 주
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모든 평가 시점에서 대사 이상 사건이 있는 참가자 수.
기간: 4 주
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참가자들은 정기적인 대사 기능 평가를 위해 혈중 지질[간 및 신장 기능[aspartate aminotransferase(AST), alanine aminotransferase(ALT), Urea(Ur), Crea(Cr)] 검사를 받았습니다. 보고되었습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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