Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupistesovelluksen tehon ja turvallisuuden arviointi polven nivelrikon nivelkivun hoidossa

maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Akupisteen käytön tehon ja turvallisuuden arviointi polven nivelrikon nivelkivun hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus

Arvioida perinteisen kiinalaisen lääketieteen akupistesovelluksen tehoa ja turvallisuutta KOA-nivelkivun hoidossa prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100052
        • Rekrytointi
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Länsimainen lääketiede diagnosoitu polven nivelrikko, kliininen luokitus on ensisijainen, ja vastaa TCM-oireyhtymä kylmä ja märkä tukkeuma;
  2. Suuntaviivat nivelrikon diagnosointiin ja hoitoon 2018 kriteerit ja Kellgren -Lawrence<Ⅲ;
  3. VAS-kipupisteet ≥40 mm (valitse raaja, jossa kipuoireet ilmenivät);
  4. Potilaille, jotka käyttävät ei-steroidisia lääkkeitä tai muita sairautta parantavia lääkkeitä (kuten rustoa suojaavia aineita), annos on pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa;
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehtiin nivelensisäistä hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai jotka tarvitsivat asianmukaista kirurgista hoitoa 1 vuoden sisällä;
  2. Glukokortikoidia ja nivelonteloinjektiota käytettiin 4 viikkoa ennen hoitoa;
  3. polvinivelen turvotus ja lämpö;
  4. muut polvikipua aiheuttavat sairaudet; Kuten akuutti nivelvaurio, tuberkuloottinen niveltulehdus, nivelreuma, nivelreuma, märkivä niveltulehdus, osteomyeliitti, psoriaattinen niveltulehdus, kihti, villi nodulaarinen niveltulehdus.
  5. Aiemmat tai todisteet seuraavista sairauksista seulontajakson aikana: vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit, aktiivinen tai toistuva ruoansulatuskanavan haavauma tai muut sairaudet, joilla on verenvuotoriski, muut vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet yhdistettynä pahanlaatuiseen kasvaimeen, vakava tai etenevä verijärjestelmän tai muiden järjestelmien sairaudet.
  6. Potilaat, joilla on muita mielenterveysongelmia, jotka eivät kykene tai eivät halua tehdä yhteistyötä.
  7. Ennen seulontaa mikä tahansa laboratoriotestin indikaattori täytti seuraavat kriteerit: ALT ja ASAT > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, Cr > 1,2 kertaa normaaliarvon yläraja ja muut kliinisesti merkittävät laboratoriotestien poikkeavuudet, jotka määritettiin tutkija ei sovellu sisällytettäväksi ryhmään.
  8. allerginen koostumus tai allerginen testilääkkeille, apuaineille tai vastaaville ainesosille.
  9. Epäilty tai vahvistettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
  10. raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka ovat äskettäin suunnitelleet raskautta eivätkä halua käyttää ehkäisyä;
  11. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  12. Tutkija katsoi, että potilaiden ei pitäisi osallistua kliiniseen tutkimukseen. Muita vaatimuksia osallistumiselle ovat halukkuus osallistua tutkimuksen ajaksi. Kaikki potilaat saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen ennen ottamista mukaan. Tutkija saa kirjallisen suostumuksen ennen sisällyttämistä ja satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: akupistesovellus
Akupisteen levitys suoritetaan jokaisella tikun levityskerralla 2h, kerran päivässä. Valitut akupisteet: Yanglingquan, Dubi, Neixiyan. Hoito kesti 4 viikkoa.
Jos potilaat eivät siedä kipua, voidaan kokeen aikana lisätä meloksikaamitabletteja tilapäisesti ja kunkin potilaan lääkkeen kokonaismäärä havaintojakson aikana kirjattiin.
Placebo Comparator: plasebo
Plaseboa levitetään samoihin akupunktiopisteisiin, jokaista tikkua levitetään 2 tuntia, kerran päivässä. Valitut akupisteet: Yanglingquan, Dubi, Neixiyan. Hoito kesti 4 viikkoa.
Jos potilaat eivät siedä kipua, voidaan kokeen aikana lisätä meloksikaamitabletteja tilapäisesti ja kunkin potilaan lääkkeen kokonaismäärä havaintojakson aikana kirjattiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset VAS-kipupisteissä 4 viikon lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoidon jälkeen.tutkijat ja tutkijat arvioitiin VAS-pisteillä (0-10 cm) taudin yleisen tilan perusteella. Osallistujat arvioivat nykyisen hallintansa "erittäin hyvästä" "erittäin huonoon". Tutkijat arvioivat sairauden aktiivisuuden tilasta "ei aktiivista reumaa" "vakavimpaan aktiiviseen reumaan". Pistemäärä on yhden desimaalin tarkkuudella.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset WOMAC-asteikkopisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Terveysmittausasteikko (SF-36)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalia aineenvaihduntaa kaikissa arvioinnin ajankohtana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujilta testattiin veren lipidejä [maksan ja munuaisten toiminta [aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), urea (Ur), Crea (Cr)] aineenvaihdunnan säännöllistä arviointia varten. on raportoitu.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset akupistesovellus

3
Tilaa