- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05449613
Akupistesovelluksen tehon ja turvallisuuden arviointi polven nivelrikon nivelkivun hoidossa
maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupisteen käytön tehon ja turvallisuuden arviointi polven nivelrikon nivelkivun hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Arvioida perinteisen kiinalaisen lääketieteen akupistesovelluksen tehoa ja turvallisuutta KOA-nivelkivun hoidossa prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: jian wang
- Puhelinnumero: 15583757216
- Sähköposti: wangjian8904@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: yanglu gao
- Puhelinnumero: 18002456893
- Sähköposti: 237604749@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100052
- Rekrytointi
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Quan, MD
- Puhelinnumero: 86-010-88001060
- Sähköposti: doctorjq@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Länsimainen lääketiede diagnosoitu polven nivelrikko, kliininen luokitus on ensisijainen, ja vastaa TCM-oireyhtymä kylmä ja märkä tukkeuma;
- Suuntaviivat nivelrikon diagnosointiin ja hoitoon 2018 kriteerit ja Kellgren -Lawrence<Ⅲ;
- VAS-kipupisteet ≥40 mm (valitse raaja, jossa kipuoireet ilmenivät);
- Potilaille, jotka käyttävät ei-steroidisia lääkkeitä tai muita sairautta parantavia lääkkeitä (kuten rustoa suojaavia aineita), annos on pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin nivelensisäistä hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai jotka tarvitsivat asianmukaista kirurgista hoitoa 1 vuoden sisällä;
- Glukokortikoidia ja nivelonteloinjektiota käytettiin 4 viikkoa ennen hoitoa;
- polvinivelen turvotus ja lämpö;
- muut polvikipua aiheuttavat sairaudet; Kuten akuutti nivelvaurio, tuberkuloottinen niveltulehdus, nivelreuma, nivelreuma, märkivä niveltulehdus, osteomyeliitti, psoriaattinen niveltulehdus, kihti, villi nodulaarinen niveltulehdus.
- Aiemmat tai todisteet seuraavista sairauksista seulontajakson aikana: vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit, aktiivinen tai toistuva ruoansulatuskanavan haavauma tai muut sairaudet, joilla on verenvuotoriski, muut vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet yhdistettynä pahanlaatuiseen kasvaimeen, vakava tai etenevä verijärjestelmän tai muiden järjestelmien sairaudet.
- Potilaat, joilla on muita mielenterveysongelmia, jotka eivät kykene tai eivät halua tehdä yhteistyötä.
- Ennen seulontaa mikä tahansa laboratoriotestin indikaattori täytti seuraavat kriteerit: ALT ja ASAT > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, Cr > 1,2 kertaa normaaliarvon yläraja ja muut kliinisesti merkittävät laboratoriotestien poikkeavuudet, jotka määritettiin tutkija ei sovellu sisällytettäväksi ryhmään.
- allerginen koostumus tai allerginen testilääkkeille, apuaineille tai vastaaville ainesosille.
- Epäilty tai vahvistettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka ovat äskettäin suunnitelleet raskautta eivätkä halua käyttää ehkäisyä;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Tutkija katsoi, että potilaiden ei pitäisi osallistua kliiniseen tutkimukseen. Muita vaatimuksia osallistumiselle ovat halukkuus osallistua tutkimuksen ajaksi. Kaikki potilaat saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen ennen ottamista mukaan. Tutkija saa kirjallisen suostumuksen ennen sisällyttämistä ja satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: akupistesovellus
Akupisteen levitys suoritetaan jokaisella tikun levityskerralla 2h, kerran päivässä.
Valitut akupisteet: Yanglingquan, Dubi, Neixiyan.
Hoito kesti 4 viikkoa.
|
Jos potilaat eivät siedä kipua, voidaan kokeen aikana lisätä meloksikaamitabletteja tilapäisesti ja kunkin potilaan lääkkeen kokonaismäärä havaintojakson aikana kirjattiin.
|
Placebo Comparator: plasebo
Plaseboa levitetään samoihin akupunktiopisteisiin, jokaista tikkua levitetään 2 tuntia, kerran päivässä.
Valitut akupisteet: Yanglingquan, Dubi, Neixiyan.
Hoito kesti 4 viikkoa.
|
Jos potilaat eivät siedä kipua, voidaan kokeen aikana lisätä meloksikaamitabletteja tilapäisesti ja kunkin potilaan lääkkeen kokonaismäärä havaintojakson aikana kirjattiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset VAS-kipupisteissä 4 viikon lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoidon jälkeen.tutkijat
ja tutkijat arvioitiin VAS-pisteillä (0-10 cm) taudin yleisen tilan perusteella.
Osallistujat arvioivat nykyisen hallintansa "erittäin hyvästä" "erittäin huonoon".
Tutkijat arvioivat sairauden aktiivisuuden tilasta "ei aktiivista reumaa" "vakavimpaan aktiiviseen reumaan".
Pistemäärä on yhden desimaalin tarkkuudella.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset WOMAC-asteikkopisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Terveysmittausasteikko (SF-36)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalia aineenvaihduntaa kaikissa arvioinnin ajankohtana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujilta testattiin veren lipidejä [maksan ja munuaisten toiminta [aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), urea (Ur), Crea (Cr)] aineenvaihdunnan säännöllistä arviointia varten. on raportoitu.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-077-KY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset akupistesovellus
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrytointiEpäspesifinen alaselän kipuKiina
-
Taipei City HospitalNational Yang Ming UniversityTuntematon
-
li xiongTuntematon
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrytointiEpäspesifinen alaselän kipuKiina
-
Huan DingTuntematonLievä kognitiivinen heikentyminenKiina