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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'application des points d'acupuncture dans le traitement des douleurs articulaires liées à l'arthrose du genou

4 juillet 2022 mis à jour par: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'application des points d'acupuncture dans le traitement des douleurs articulaires liées à l'arthrose du genou : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'application de points d'acupuncture de la médecine traditionnelle chinoise dans le traitement des douleurs articulaires KOA par le biais d'une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100052
        • Recrutement
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Jiang Quan, MD
          • Numéro de téléphone: 86-010-88001060
          • E-mail: doctorjq@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Médecine occidentale diagnostiquée comme arthrose du genou, la classification clinique est primaire et conforme au syndrome TCM d'obstruction froide et humide ;
  2. Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'arthrose Critères 2018 et Kellgren -Lawrence<Ⅲ ;
  3. Score de douleur EVA ≥ 40 mm (sélectionnez le membre présentant le symptôme de douleur le plus évident) ;
  4. Pour les patients prenant des médicaments non stéroïdiens ou d'autres médicaments améliorant la maladie (tels que les protecteurs du cartilage), la dose est stable depuis au moins 4 semaines ;
  5. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi une thérapie intra-articulaire dans les 3 mois précédant l'essai ou ayant nécessité un traitement chirurgical pertinent dans l'année ;
  2. Des injections de glucocorticoïdes et de cavité articulaire ont été utilisées 4 semaines avant le traitement ;
  3. gonflement et chaleur de l'articulation du genou ;
  4. autres maladies causant des douleurs au genou; Tels que les lésions articulaires aiguës, l'arthrite tuberculeuse, la polyarthrite rhumatoïde, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite suppurative, l'ostéomyélite, l'arthrite psoriasique, la goutte, la synovite nodulaire des villosités.
  5. Antécédents ou preuve de l'une des maladies suivantes au cours de la période de dépistage : maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, ulcère actif ou récurrent du système digestif ou autres maladies à risque de saignement, autres maladies graves du système digestif, associées à une tumeur maligne, grave ou évolutive maladies du système sanguin ou d'autres systèmes.
  6. Les patients atteints d'autres maladies mentales qui sont incapables de coopérer ou qui ne veulent pas coopérer.
  7. Avant le dépistage, l'un des indicateurs de test de laboratoire répondait aux critères suivants : ALT et AST > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, Cr > 1,2 fois la limite supérieure de la valeur normale et d'autres anomalies cliniquement significatives des tests de laboratoire, qui ont été déterminées par l'investigateur comme inapte à être inclus dans le groupe.
  8. constitution allergique ou allergique aux médicaments à tester, excipients ou ingrédients similaires.
  9. Antécédents suspectés ou confirmés d'abus d'alcool ou de drogues ;
  10. les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui ont planifié une grossesse récemment et qui ne souhaitent pas utiliser de contraception ;
  11. Participants à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  12. L'investigateur a considéré que les patients ne devaient pas participer à l'essai clinique. Les autres conditions d'inclusion sont la volonté de participer pendant la durée de l'essai. Tous les patients recevront des informations verbales et écrites sur l'essai et signeront un formulaire de consentement avant l'inclusion. Le chercheur obtient un consentement écrit avant l'inclusion et la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: application de point d'acupuncture
L'application de point d'acupuncture est appliquée chaque stick 2h d'application, une fois par jour. Points d'acupuncture sélectionnés : Yanglingquan, Dubi, Neixiyan. Le traitement a duré 4 semaines.
Au cours de l'essai, si les patients ne peuvent pas tolérer la douleur, des comprimés de méloxicam peuvent être ajoutés temporairement et la quantité totale de médicament pour chaque patient pendant la période d'observation a été enregistrée.
Comparateur placebo: placebo
Le placebo est appliqué aux mêmes points d'acupuncture, chaque stick applique le temps 2h, une fois par jour. Points d'acupuncture sélectionnés : Yanglingquan, Dubi, Neixiyan. Le traitement a duré 4 semaines.
Au cours de l'essai, si les patients ne peuvent pas tolérer la douleur, des comprimés de méloxicam peuvent être ajoutés temporairement et la quantité totale de médicament pour chaque patient pendant la période d'observation a été enregistrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score de douleur EVA par rapport au départ 4 semaines
Délai: 4 semaines
Après traitement.chercheurs et les enquêteurs ont été évalués par le score VAS (0-10cm) pour l'état général de la maladie. Les participants ont évalué leur état actuel de contrôle de « très bon » à « très mauvais ». Les chercheurs ont évalué l'état d'activité de la maladie de « aucun rhumatisme actif » à « les rhumatismes actifs les plus graves ». Le score est précis à une décimale près.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores de l'échelle WOMAC par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
4 semaines
Échelle de mesure de la santé (SF-36)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Nombre de participants présentant des événements métaboliques anormaux à tous les moments de l'évaluation.
Délai: 4 semaines
Les participants ont été testés avec des lipides sanguins [fonctions hépatique et rénale [aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), Urée (Ur), Crea (Cr)] pour une évaluation régulière de la fonction métabolique. Le nombre de participants ayant subi des événements métaboliques anormaux a été signalé.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Première publication (Réel)

8 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-077-KY

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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