穴位贴敷治疗膝骨性关节炎关节痛的疗效及安全性评价
2022年7月4日 更新者：Quan Jiang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
穴位贴敷治疗膝骨性关节炎关节痛的疗效及安全性评价：随机、双盲、对照研究
通过一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，评价中药穴位贴敷治疗KOA关节痛的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：jian wang
- 电话号码：15583757216
- 邮箱：wangjian8904@163.com
研究联系人备份
- 姓名：yanglu gao
- 电话号码：18002456893
- 邮箱：237604749@qq.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100052
- 招聘中
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
接触：
- Jiang Quan, MD
- 电话号码：86-010-88001060
- 邮箱：doctorjq@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 西医诊断为膝骨关节炎，临床分型为主，符合中医寒湿痹阻证候；
- 骨关节炎诊治指南2018年标准及Kellgren-Lawrence<Ⅲ；
- VAS疼痛评分≥40mm（选择疼痛症状最明显的肢体）；
- 对于服用非甾体类药物或其他改善疾病药物（如软骨保护剂）的患者，剂量已稳定至少4周；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 试验前3个月内接受过关节内治疗或1年内需要相关手术治疗的患者；
- 治疗前4周使用糖皮质激素和关节腔注射；
- 膝关节肿热；
- 其他引起膝盖疼痛的疾病；如急性关节损伤、结核性关节炎、类风湿性关节炎、风湿性关节炎、化脓性关节炎、骨髓炎、银屑病关节炎、痛风、绒毛结节性滑膜炎等。
- 筛选期间有以下任何一种疾病的病史或证据：严重心脑血管疾病、活动性或复发性消化系统溃疡或其他有出血风险的疾病、消化系统其他严重疾病、合并恶性肿瘤、严重或进行性血液系统或其他系统的疾病。
- 不能配合或不愿配合的其他精神疾病患者。
- 筛选前，任何一项实验室检查指标符合以下标准：ALT和AST>正常值上限的1.5倍，Cr>正常值上限的1.2倍，以及其他具有临床意义的实验室检查异常，由研究者不适合入组。
- 过敏体质或对受试药物、赋形剂或类似成分过敏者。
- 疑似或确诊的酒精或药物滥用史；
- 孕妇或哺乳期妇女或最近计划怀孕但不想采取避孕措施的妇女；
- 入组前3个月内参加过其他临床试验；
- 研究者认为患者不应参加临床试验。纳入的其他要求是在试验期间愿意参加。 所有患者都将收到有关试验的口头和书面信息，并在纳入前签署同意书。 研究人员在纳入和随机化之前获得书面同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：穴位贴敷
穴位贴敷每贴敷贴时间2h，每日1次。
取穴：阳陵泉、督脉、内溪眼。
治疗持续 4 周。
|
试验期间，如患者不能耐受疼痛，可临时加用美洛昔康片，记录观察期内每位患者的用药总量。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂同穴贴敷，每贴敷时间2h，每日1次。
取穴：阳陵泉、督脉、内溪眼。
治疗持续 4 周。
|
试验期间，如患者不能耐受疼痛，可临时加用美洛昔康片，记录观察期内每位患者的用药总量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 周时 VAS 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：4周
|
治疗后。研究人员
研究者通过 VAS 评分（0-10cm）评估疾病的整体情况。
参与者将他们目前的控制状态从“非常好”到“非常差”进行评分。
研究人员将疾病活动状态从“无活动性风湿病”分级为“最严重的活动性风湿病”。
分数精确到小数点后一位。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
WOMAC 量表分数相对于基线的变化
大体时间：4周
|
4周
|
|
|
健康测量量表 (SF-36)
大体时间：4周
|
4周
|
|
|
在所有评估时间点发生代谢异常事件的参与者人数。
大体时间：4周
|
对参与者进行血脂检测[肝肾功能[天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)、尿素(Ur)、肌酸(Cr)]，定期进行代谢功能评估。被举报了。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月4日
首次发布 (实际的)
2022年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月4日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.