- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05449613
Evaluación de la eficacia y la seguridad de la aplicación de puntos de acupuntura en el tratamiento del dolor articular por osteoartritis de rodilla
4 de julio de 2022 actualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Evaluación de la eficacia y la seguridad de la aplicación de puntos de acupuntura en el tratamiento del dolor articular por osteoartritis de rodilla: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado
Evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación de puntos de acupuntura de la medicina tradicional china en el tratamiento del dolor articular KOA a través de un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jian wang
- Número de teléfono: 15583757216
- Correo electrónico: wangjian8904@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yanglu gao
- Número de teléfono: 18002456893
- Correo electrónico: 237604749@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100052
- Reclutamiento
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contacto:
- Jiang Quan, MD
- Número de teléfono: 86-010-88001060
- Correo electrónico: doctorjq@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La medicina occidental diagnostica osteoartritis de rodilla, la clasificación clínica es primaria y se ajusta al síndrome de MTC de obstrucción fría y húmeda;
- Pautas para el diagnóstico y tratamiento de la artrosis 2018 criterios y Kellgren -Lawrence<Ⅲ;
- Puntuación de dolor EVA ≥40 mm (seleccione la extremidad con el síntoma de dolor más evidente);
- Para los pacientes que toman medicamentos no esteroideos u otros medicamentos que mejoran la enfermedad (como los protectores del cartílago), la dosis se ha mantenido estable durante al menos 4 semanas;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a terapia intraarticular dentro de los 3 meses anteriores al ensayo o que requirieron tratamiento quirúrgico relevante dentro de 1 año;
- Se usaron glucocorticoides e inyección en la cavidad articular 4 semanas antes del tratamiento;
- hinchazón y calor de la articulación de la rodilla;
- otras enfermedades que causan dolor de rodilla; Tales como lesión articular aguda, artritis tuberculosa, artritis reumatoide, artritis reumatoide, artritis supurativa, osteomielitis, artritis psoriásica, gota, sinovitis nodular de vellosidades.
- Antecedentes o evidencia de cualquiera de las siguientes enfermedades durante el período de selección: enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, úlcera activa o recurrente del sistema digestivo u otras enfermedades con riesgo de sangrado, otras enfermedades graves del sistema digestivo, combinadas con tumor maligno, grave o progresiva enfermedades del sistema sanguíneo u otros sistemas.
- Pacientes con otras enfermedades mentales que no pueden cooperar o no quieren cooperar.
- Antes de la selección, cualquiera de los indicadores de las pruebas de laboratorio cumplía con los siguientes criterios: ALT y AST > 1,5 veces el límite superior del valor normal, Cr > 1,2 veces el límite superior del valor normal y otras anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio, que se determinaron mediante el investigador sea inadecuado para su inclusión en el grupo.
- constitución alérgica o alérgica a las drogas de prueba, excipientes o ingredientes similares.
- Antecedentes sospechosos o confirmados de abuso de alcohol o drogas;
- mujeres embarazadas o lactantes o aquellas que han planeado un embarazo recientemente y no quieren usar métodos anticonceptivos;
- Participantes en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- El investigador consideró que los pacientes no deben participar en el ensayo clínico. Otros requisitos para la inclusión son la voluntad de participar durante la duración del ensayo. Todos los pacientes recibirán información verbal y escrita sobre el ensayo y firmarán un formulario de consentimiento antes de su inclusión. El investigador obtiene el consentimiento por escrito antes de la inclusión y la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: aplicación de acupuntura
La aplicación de puntos de acupuntura se aplica cada palo, tiempo de aplicación de 2 horas, una vez al día.
Puntos de acupuntura seleccionados: Yanglingquan, Dubi, Neixiyan.
El tratamiento duró 4 semanas.
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Durante el ensayo, si los pacientes no pueden tolerar el dolor, se pueden agregar tabletas de meloxicam temporalmente y se registró la cantidad total de medicamento para cada paciente durante el período de observación.
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Comparador de placebos: placebo
El placebo se aplica en los mismos puntos de acupuntura, cada stick se aplica un tiempo de 2h, una vez al día.
Puntos de acupuntura seleccionados: Yanglingquan, Dubi, Neixiyan.
El tratamiento duró 4 semanas.
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Durante el ensayo, si los pacientes no pueden tolerar el dolor, se pueden agregar tabletas de meloxicam temporalmente y se registró la cantidad total de medicamento para cada paciente durante el período de observación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación de dolor VAS desde el inicio 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Después del tratamiento.investigadores
y los investigadores fueron evaluados por la puntuación VAS (0-10 cm) para el estado general de la enfermedad.
Los participantes calificaron su estado actual de control de "muy bueno" a "muy malo".
Los investigadores clasificaron el estado de actividad de la enfermedad desde "sin reumatismo activo" hasta "reumatismo activo más grave".
La puntuación tiene una precisión de un decimal.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de la escala WOMAC desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Escala de Medición de la Salud (SF-36)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de participantes con eventos metabólicos anormales en todos los puntos temporales de evaluación.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes fueron evaluados con lípidos en sangre [función hepática y renal [aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), Urea (Ur), Crea (Cr)] para una evaluación regular de la función metabólica. El número de participantes que experimentaron eventos metabólicos anormales ha sido reportado.
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-077-KY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .