- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05449613
Avaliação da eficácia e segurança da aplicação de pontos de acupuntura no tratamento da dor nas articulações da osteoartrite do joelho
4 de julho de 2022 atualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Avaliação da eficácia e segurança da aplicação de pontos de acupuntura no tratamento da dor nas articulações da osteoartrite do joelho: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
Avaliar a eficácia e a segurança da aplicação de acupontos da Medicina Tradicional Chinesa no tratamento da dor nas articulações OAJ por meio de um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jian wang
- Número de telefone: 15583757216
- E-mail: wangjian8904@163.com
Estude backup de contato
- Nome: yanglu gao
- Número de telefone: 18002456893
- E-mail: 237604749@qq.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100052
- Recrutamento
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contato:
- Jiang Quan, MD
- Número de telefone: 86-010-88001060
- E-mail: doctorjq@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A medicina ocidental diagnosticada como osteoartrite do joelho, a classificação clínica é primária e está em conformidade com a síndrome da MTC de obstrução fria e úmida;
- Diretrizes para o diagnóstico e tratamento da osteoartrite 2018 critérios e Kellgren -Lawrence<Ⅲ;
- Escore VAS de dor ≥40mm (selecione o membro com o sintoma de dor mais evidente);
- Para pacientes que tomam medicamentos não esteróides ou outros medicamentos que melhoram a doença (como protetores de cartilagem), a dose permanece estável por pelo menos 4 semanas;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a terapia intra-articular dentro de 3 meses antes do estudo ou necessitaram de tratamento cirúrgico relevante dentro de 1 ano;
- Injeção de glicocorticóide e cavidade articular foram usadas 4 semanas antes do tratamento;
- inchaço e calor na articulação do joelho;
- outras doenças que causam dor no joelho; Tais como lesão articular aguda, artrite tuberculosa, artrite reumatóide, artrite reumatóide, artrite supurativa, osteomielite, artrite psoriática, gota, vilosidades sinovite nodular.
- Histórico ou evidência de qualquer uma das seguintes doenças durante o período de triagem: doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, úlcera ativa ou recorrente do aparelho digestivo ou outras doenças com risco de sangramento, outras doenças graves do aparelho digestivo, combinadas com tumor maligno, grave ou progressivo doenças do sistema sanguíneo ou outros sistemas.
- Pacientes com outras doenças mentais que são incapazes ou não querem cooperar.
- Antes da triagem, qualquer um dos indicadores de testes laboratoriais preenchia os seguintes critérios: ALT e AST > 1,5 vezes o limite superior do valor normal, Cr > 1,2 vezes o limite superior do valor normal e outras anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, que foram determinadas por o investigador como inadequado para inclusão no grupo.
- constituição alérgica ou alérgica a drogas de teste, excipientes ou ingredientes similares.
- História suspeita ou confirmada de abuso de álcool ou drogas;
- mulheres grávidas ou lactantes ou que planejaram uma gravidez recentemente e não desejam usar métodos contraceptivos;
- Participantes em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição;
- O investigador considerou que os pacientes não deveriam participar do estudo clínico. Outros requisitos para inclusão são a vontade de participar durante o estudo. Todos os pacientes receberão informações verbais e escritas sobre o estudo e assinarão um termo de consentimento antes da inclusão. O pesquisador obtém consentimento por escrito antes da inclusão e randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: aplicação de pontos de acupuntura
A aplicação do acuponto é aplicada a cada tempo de aplicação do bastão 2h, uma vez por dia.
Pontos de acupuntura selecionados: Yanglingquan, Dubi, Neixiyan.
O tratamento durou 4 semanas.
|
Durante o ensaio, se os pacientes não tolerarem a dor, comprimidos de meloxicam podem ser adicionados temporariamente e a quantidade total de medicamento para cada paciente durante o período de observação foi registrada.
|
Comparador de Placebo: placebo
O placebo é aplicado nos mesmos pontos de acupuntura, cada bastão aplica o tempo de 2h, uma vez por dia.
Pontos de acupuntura selecionados: Yanglingquan, Dubi, Neixiyan.
O tratamento durou 4 semanas.
|
Durante o ensaio, se os pacientes não tolerarem a dor, comprimidos de meloxicam podem ser adicionados temporariamente e a quantidade total de medicamento para cada paciente durante o período de observação foi registrada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no escore de dor VAS desde a linha de base 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Após o tratamento. pesquisadores
e os investigadores foram avaliados pelo escore VAS (0-10 cm) para a condição geral da doença.
Os participantes avaliaram seu atual estado de controle de "muito bom" a "muito ruim".
Os pesquisadores classificaram o estado de atividade da doença de "sem reumatismo ativo" a "reumatismo ativo mais grave".
A pontuação é precisa para uma casa decimal.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nas pontuações da escala WOMAC desde a linha de base
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Escala de Medição de Saúde (SF-36)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Número de participantes com eventos metabólicos anormais em todos os momentos de avaliação.
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes foram testados com lipídios no sangue [função hepática e renal [aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), uréia (Ur), Crea (Cr)] para avaliação regular da função metabólica. sido relatado.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-077-KY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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