- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05449613
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'applicazione dei punti di agopuntura nel trattamento del dolore articolare dell'artrosi del ginocchio
4 luglio 2022 aggiornato da: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'applicazione dei punti di agopuntura nel trattamento del dolore articolare dell'artrosi del ginocchio: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato
Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione del punto di agopuntura della medicina tradizionale cinese nel trattamento del dolore articolare KOA attraverso uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: jian wang
- Numero di telefono: 15583757216
- Email: wangjian8904@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: yanglu gao
- Numero di telefono: 18002456893
- Email: 237604749@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100052
- Reclutamento
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contatto:
- Jiang Quan, MD
- Numero di telefono: 86-010-88001060
- Email: doctorjq@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medicina occidentale diagnosticata come artrosi del ginocchio, la classificazione clinica è primaria e conforme alla sindrome TCM di ostruzione fredda e umida;
- Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'osteoartrosi 2018 criteri e Kellgren -Lawrence<Ⅲ;
- Punteggio del dolore VAS ≥40 mm (selezionare l'arto con il sintomo doloroso più evidente);
- Per i pazienti che assumono farmaci non steroidei o altri farmaci che migliorano la malattia (come i protettori della cartilagine), la dose è rimasta stabile per almeno 4 settimane;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a terapia intra-articolare entro 3 mesi prima dello studio o che hanno richiesto un trattamento chirurgico pertinente entro 1 anno;
- I glucocorticoidi e l'iniezione nella cavità articolare sono stati utilizzati 4 settimane prima del trattamento;
- gonfiore e calore dell'articolazione del ginocchio;
- altre malattie che causano dolore al ginocchio; Come lesioni articolari acute, artrite tubercolare, artrite reumatoide, artrite reumatoide, artrite suppurativa, osteomielite, artrite psoriasica, gotta, sinovite nodulare dei villi.
- Storia o evidenza di una qualsiasi delle seguenti malattie durante il periodo di screening: gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, ulcera attiva o ricorrente dell'apparato digerente o altre malattie a rischio di sanguinamento, altre gravi malattie dell'apparato digerente, associate a tumore maligno, grave o progressivo malattie del sistema sanguigno o di altri sistemi.
- Pazienti con altre malattie mentali che non sono in grado di collaborare o non vogliono collaborare.
- Prima dello screening, uno qualsiasi degli indicatori dei test di laboratorio soddisfaceva i seguenti criteri: ALT e AST > 1,5 volte il limite superiore del valore normale, Cr > 1,2 volte il limite superiore del valore normale e altre anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative, determinate da il ricercatore di essere inadatto per l'inclusione nel gruppo.
- costituzione allergica o allergica a farmaci in prova, eccipienti o ingredienti simili.
- Storia sospetta o confermata di abuso di alcol o droghe;
- donne in gravidanza o in allattamento o coloro che hanno pianificato una gravidanza di recente e non vogliono usare la contraccezione;
- Partecipanti ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Lo sperimentatore ha ritenuto che i pazienti non dovessero partecipare alla sperimentazione clinica. Altri requisiti per l'inclusione sono la disponibilità a partecipare per la durata della sperimentazione. Tutti i pazienti riceveranno informazioni verbali e scritte sullo studio e firmeranno un modulo di consenso prima dell'inclusione. Il ricercatore ottiene il consenso scritto prima dell'inclusione e della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: applicazione dei punti di agopuntura
L'applicazione del punto di agopuntura viene applicata ogni stick applica il tempo 2h, una volta al giorno.
Punti terapeutici selezionati: Yanglingquan, Dubi, Neixiyan.
Il trattamento è durato 4 settimane.
|
Durante lo studio, se i pazienti non sono in grado di tollerare il dolore, è possibile aggiungere temporaneamente compresse di meloxicam ed è stata registrata la quantità totale di farmaco per ciascun paziente durante il periodo di osservazione.
|
|
Comparatore placebo: placebo
Il placebo viene applicato sugli stessi punti di agopuntura, ogni stick viene applicato per 2 ore, una volta al giorno.
Punti terapeutici selezionati: Yanglingquan, Dubi, Neixiyan.
Il trattamento è durato 4 settimane.
|
Durante lo studio, se i pazienti non sono in grado di tollerare il dolore, è possibile aggiungere temporaneamente compresse di meloxicam ed è stata registrata la quantità totale di farmaco per ciascun paziente durante il periodo di osservazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel punteggio del dolore VAS rispetto al basale 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Dopo il trattamento.ricercatori
e gli investigatori sono stati valutati dal punteggio VAS (0-10 cm) per la condizione generale della malattia.
I partecipanti hanno valutato il loro attuale stato di controllo da "molto buono" a "molto scarso".
I ricercatori hanno valutato lo stato di attività della malattia da "nessun reumatismo attivo" a "reumatismo attivo più grave".
Il punteggio è accurato fino a una cifra decimale.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei punteggi della scala WOMAC rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
Scala di misurazione della salute (SF-36)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi metabolici anormali in tutti i punti temporali di valutazione.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
I partecipanti sono stati testati con i lipidi del sangue [funzione epatica e renale [aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), urea (Ur), Crea (Cr)] per una regolare valutazione della funzione metabolica. Il numero di partecipanti che ha avuto eventi metabolici anormali ha stato segnalato.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-077-KY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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