生物学的マトリックスと合成メッシュを比較するランダム化試験 (BIOSYM)
BIOSYM - 1段階のインプラントベースの乳房再建を受ける女性を対象に生物学的マトリックスと合成メッシュを比較する実現可能性のあるランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
がんやリスク軽減のために乳房全体を切除する女性に対する即時乳房再建は、乳房インプラントを使用して行われるのが最も一般的です。 外科医は標準治療としてインプラントを覆うためにメッシュのシートを使用することがよくあります。 インナーブラのように機能し、インプラントをサポートし、自然な乳房を再現します。
NHS では、自然 (生物学的) または人工 (合成) メッシュが日常的に使用されています。 生物由来のものは、人体に安全に使用できるように作られた動物組織（豚、牛）から作られており、高価です。 合成メッシュはネット状の生地で作られており、コストが安くなります。 どのメッシュを使用するかの選択は、外科医の個人的な経験と、病院がこれらの手術にどれだけの資金を持っているかによって決まります。 2 つのメッシュは、患者の個人的な価値観、宗教的信念、民族的背景、または動物福祉に関する見解により、患者にとって異なる受け入れ可能性の問題を抱えている可能性があります。
インプラントによる乳房再建に関する英国の大規模レビューでは、2 つのメッシュの使用と結果に関する手術後 3 か月までの情報が収集されました。 これは、短期的にはどちらも同様に安全である可能性があることを示唆しています。 ただし、この情報は、メッシュを並べて比較し、長期的な安全性を確認することで改善できます。 一部の副作用は手術後になって初めて現れるため、これは重要です。 また、結果が患者の健康や幸福にどのような影響を与えるのかもわかりません。
最良の証拠は、コンピューターが患者を生物学的メッシュまたは合成メッシュのいずれかに割り当てる無作為化手術研究から得られるでしょう。 患者の気分や健康状態を測定し、再建手術による副作用があるかどうかを記録します。 この種の研究では、各メッシュがどれほど優れているか、そして長期的に安全であるかどうかがわかります。
このような研究を開始する前に、患者と外科医が参加することに抵抗がないのかどうかを理解するのに役立つ小規模な研究を実施します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amit Goyal, MS, MD, FRCS
- 電話番号：01332786958
- メール：amit.goyal@nhs.net
研究場所
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Derby、イギリス、DE22 3NE
- 募集
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Emanuele Garreffa
-
コンタクト：
-
High Wycombe、イギリス
- 募集
- Wycombe Hospital
-
コンタクト：
- Fiona Tsang-Wright
- メール：fiona.tsangwright@nhs.net
-
Hull、イギリス
- 募集
- Castle Hill Hospital
-
コンタクト：
- Kartikae Grover
- メール：kartikaegrover@nhs.net
-
Leicester、イギリス
- 募集
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
コンタクト：
- Monika Kaushik
-
コンタクト：
-
Nottingham、イギリス
- 募集
- Nottingham City Hospital
-
コンタクト：
- Hazem Khout
- メール：Hazem.Khout@nuh.nhs.uk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
女性 年齢 18 歳以上 標準治療として乳房切除術および即時 1 段階メッシュ補助インプラント乳房再建を受けている女性
除外基準:
再再建手術 遅延再建手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：生物学的マトリックス
参加者は生体マトリックスとインプラントを使用した即時乳房再建を受けます。
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1 段階メッシュ支援インプラント乳房再建
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実験的：合成メッシュ
参加者は合成メッシュとインプラントを使用した即時乳房再建を受けます。
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1 段階メッシュ支援インプラント乳房再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医の受け入れ
時間枠：2年
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治験を申し出た適格な女性の割合
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2年
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患者の受け入れ
時間枠：2年
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治験を申し出られた女性のうち、治験に参加する女性の割合
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2年
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採用率
時間枠：2年
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施設ごとに年間に採用される患者数
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2年
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割り当てられた介入の遵守
時間枠：2年
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ランダム化割り当てに従わない患者の数
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Amit Goyal, MS, MD, FRCS、University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。