Ensaio Randomizado Comparando Matrizes Biológicas com Malhas Sintéticas (BIOSYM)
BIOSYM - Um estudo randomizado controlado de viabilidade comparando matrizes biológicas com malhas sintéticas em mulheres submetidas à reconstrução mamária baseada em implante de estágio único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconstrução mamária imediata em mulheres submetidas à remoção de toda a mama para câncer ou redução de risco é mais comumente realizada com implantes mamários. Os cirurgiões costumam usar uma folha de malha para cobrir o implante como tratamento padrão. Ele age como um sutiã interno e suporta o implante e recria uma mama com aparência natural.
Telas naturais (biológicas) ou artificiais (sintéticas) são utilizadas rotineiramente no SUS. Os biológicos são feitos de tecido animal (porco, vaca) que foram tornados seguros para uso em pessoas e são caros. As malhas sintéticas são feitas de tecido tipo rede e custam menos. A escolha sobre qual malha usar depende da experiência pessoal dos cirurgiões e de quanto dinheiro o hospital tem para essas operações. As duas malhas podem ter problemas de aceitabilidade diferentes para os pacientes por causa de seus valores pessoais, crenças religiosas, origem étnica ou pontos de vista sobre bem-estar animal.
Uma grande revisão do Reino Unido sobre reconstrução de mama com implantes reuniu informações até 3 meses após a cirurgia sobre o uso e os resultados das duas telas. Isso sugere que ambos podem ser igualmente seguros a curto prazo. No entanto, essas informações podem ser aprimoradas comparando as malhas lado a lado e observando o quão seguras elas são a longo prazo. Isso é importante porque alguns efeitos colaterais só aparecem mais tarde após a cirurgia. Também não sabemos como os resultados afetam a saúde e o bem-estar dos pacientes.
A melhor prova viria de um estudo cirúrgico randomizado, onde um computador aloca pacientes para receber a malha biológica ou sintética. Mediremos como os pacientes se sentem, como está sua saúde e registraremos se eles têm algum efeito colateral da cirurgia reconstrutiva. Esse tipo de estudo nos diria o quão boa é cada malha e se elas são seguras a longo prazo.
Antes de iniciar tal estudo, faremos um menor que nos ajudará a entender se pacientes e cirurgiões se sentiriam confortáveis em participar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amit Goyal, MS, MD, FRCS
- Número de telefone: 01332786958
- E-mail: amit.goyal@nhs.net
Locais de estudo
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-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Recrutamento
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Emanuele Garreffa
-
Contato:
- E-mail: emanuele.garreffa@nhs.net
-
High Wycombe, Reino Unido
- Recrutamento
- Wycombe Hospital
-
Contato:
- Fiona Tsang-Wright
- E-mail: fiona.tsangwright@nhs.net
-
Hull, Reino Unido
- Recrutamento
- Castle Hill Hospital
-
Contato:
- Kartikae Grover
- E-mail: kartikaegrover@nhs.net
-
Leicester, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contato:
- Monika Kaushik
-
Contato:
- E-mail: monika.kaushik@uhl-tr.nhs.uk
-
Nottingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Nottingham City Hospital
-
Contato:
- Hazem Khout
- E-mail: Hazem.Khout@nuh.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade feminina ≥ 18 Mulheres submetidas a mastectomia e reconstrução mamária imediata assistida por implante de tela em um estágio como tratamento padrão
Critério de exclusão:
Cirurgia de reconstrução de revisão Cirurgia de reconstrução tardia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Matriz Biológica
As participantes serão submetidas à reconstrução mamária imediata com matriz biológica e implante
|
Reconstrução mamária com implante assistido por malha de estágio único
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Experimental: Malha sintética
As participantes passarão por reconstrução mamária imediata com tela sintética e implante
|
Reconstrução mamária com implante assistido por malha de estágio único
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitação do clínico
Prazo: 2 anos
|
Proporção de mulheres elegíveis que receberam o teste
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2 anos
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Aceitação do paciente
Prazo: 2 anos
|
Proporção de mulheres oferecidas ao estudo que participam do estudo
|
2 anos
|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 2 anos
|
Número de pacientes recrutados por ano por local
|
2 anos
|
|
Conformidade com a intervenção alocada
Prazo: 2 anos
|
Número de pacientes que não cumprem a alocação de randomização
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 315581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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