Randomiseret forsøg, der sammenligner biologiske matricer med syntetiske masker (BIOSYM)
BIOSYM - Et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner biologiske matricer med syntetiske masker hos kvinder, der gennemgår et-trins implantatbaseret brystrekonstruktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øjeblikkelig brystrekonstruktion hos kvinder, der gennemgår fjernelse af hele brystet for kræft eller risikoreduktion, udføres oftest ved hjælp af brystimplantater. Kirurger bruger ofte et ark mesh til at dække implantatet som standardbehandling. Den fungerer som en indvendig bh og understøtter implantatet og genskaber et naturligt udseende bryst.
Naturlige (biologiske) eller menneskeskabte (syntetiske) masker bruges rutinemæssigt i NHS. Biologiske er lavet af dyrevæv (svin, ko), der er gjort sikkert at bruge i mennesker og er dyrt. Syntetiske masker er lavet af netlignende stof og koster mindre. Valget af, hvilket net der skal bruges, afhænger af kirurgers personlige erfaring og hvor mange penge hospitalet har til disse operationer. De to masker kan have forskellige acceptabilitetsproblemer for patienter på grund af deres personlige værdier, religiøse overbevisninger, etniske baggrund eller syn på dyrevelfærd.
En stor britisk gennemgang af brystrekonstruktion med implantater indsamlede oplysninger op til 3 måneder efter operationen om brugen og resultaterne af de to masker. Dette tyder på, at begge kan være lige sikre på kort sigt. Denne information kan dog forbedres ved at sammenligne maskerne side om side og se på, hvor sikre de er på lang sigt. Dette er vigtigt, da nogle bivirkninger først opstår senere efter operationen. Vi ved heller ikke, hvordan resultater påvirker patienters sundhed og velvære.
Det bedste bevis ville komme fra en randomiseret kirurgisk undersøgelse, hvor en computer tildeler patienter til at modtage enten det biologiske eller syntetiske net. Vi vil måle, hvordan patienter har det, hvordan deres helbred er, og registrere, om de har nogen bivirkninger fra den rekonstruktive operation. Denne type undersøgelse ville fortælle os, hvor godt hver mesh er, og om de er sikre på lang sigt.
Inden vi starter en sådan undersøgelse, vil vi køre en mindre undersøgelse, der vil hjælpe os med at forstå, om patienter og kirurger ville være trygge ved at deltage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amit Goyal, MS, MD, FRCS
- Telefonnummer: 01332786958
- E-mail: amit.goyal@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- Rekruttering
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Emanuele Garreffa
-
Kontakt:
- E-mail: emanuele.garreffa@nhs.net
-
High Wycombe, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Wycombe Hospital
-
Kontakt:
- Fiona Tsang-Wright
- E-mail: fiona.tsangwright@nhs.net
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Castle Hill Hospital
-
Kontakt:
- Kartikae Grover
- E-mail: kartikaegrover@nhs.net
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Monika Kaushik
-
Kontakt:
- E-mail: monika.kaushik@uhl-tr.nhs.uk
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Nottingham City Hospital
-
Kontakt:
- Hazem Khout
- E-mail: Hazem.Khout@nuh.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinde alder ≥ 18 Kvinder, der gennemgår mastektomi og øjeblikkelig et-trins mesh assisteret implantat brystrekonstruktion som standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
Revision rekonstruktionskirurgi Forsinket rekonstruktionskirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biologisk matrix
Deltagerne vil gennemgå omgående brystrekonstruktion ved hjælp af biologisk matrix og implantat
|
Et-trins mesh assisteret implantat brystrekonstruktion
|
|
Eksperimentel: Syntetisk mesh
Deltagerne gennemgår øjeblikkelig brystrekonstruktion ved hjælp af syntetisk mesh og implantat
|
Et-trins mesh assisteret implantat brystrekonstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker accept
Tidsramme: 2 år
|
Andel af berettigede kvinder tilbød forsøget
|
2 år
|
|
Patient accept
Tidsramme: 2 år
|
Andel af kvinder tilbudt forsøget, som deltager i forsøget
|
2 år
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 2 år
|
Antal rekrutterede patienter pr. år pr. sted
|
2 år
|
|
Overholdelse af tildelt intervention
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter, der ikke overholder randomiseringstildelingen
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 315581
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .