Рандомизированное исследование по сравнению биологических матриц с синтетическими сетками (BIOSYM)
BIOSYM - рандомизированное контролируемое исследование осуществимости, сравнивающее биологические матрицы с синтетическими сетками у женщин, перенесших одноэтапную реконструкцию груди на основе имплантатов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Немедленная реконструкция груди у женщин, перенесших удаление всей груди из-за рака или снижения риска, чаще всего выполняется с использованием грудных имплантатов. Хирурги часто используют лист сетки для покрытия имплантата в качестве стандартного лечения. Он действует как внутренний бюстгальтер, поддерживает имплантат и воссоздает естественный вид груди.
Природные (биологические) или искусственные (синтетические) сетки обычно используются в NHS. Биологические изготавливаются из тканей животных (свиньи, коровы), безопасных для людей и дорогостоящих. Синтетические сетки изготавливаются из сетчатой ткани и стоят дешевле. Выбор того, какую сетку использовать, зависит от личного опыта хирурга и от того, сколько денег у больницы на эти операции. Две сетки могут иметь разные проблемы приемлемости для пациентов из-за их личных ценностей, религиозных убеждений, этнического происхождения или взглядов на благополучие животных.
В большом британском обзоре реконструкции молочной железы с помощью имплантатов была собрана информация об использовании и результатах двух сеток спустя 3 месяца после операции. Это говорит о том, что оба могут быть одинаково безопасны в краткосрочной перспективе. Однако эту информацию можно улучшить, сравнив сетки бок о бок и посмотрев, насколько они безопасны в долгосрочной перспективе. Это важно, поскольку некоторые побочные эффекты проявляются только позже после операции. Мы также не знаем, как результаты влияют на здоровье и благополучие пациентов.
Лучшим доказательством будет рандомизированное хирургическое исследование, в котором компьютер распределяет пациентов для получения биологической или синтетической сетки. Мы будем измерять самочувствие пациентов, состояние их здоровья и записывать, есть ли у них какие-либо побочные эффекты от реконструктивной хирургии. Этот тип исследования расскажет нам, насколько хороша каждая сетка и насколько она безопасна в долгосрочной перспективе.
Прежде чем начать такое исследование, мы проведем небольшое исследование, которое поможет нам понять, удобно ли пациентам и хирургам принимать в нем участие.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amit Goyal, MS, MD, FRCS
- Номер телефона: 01332786958
- Электронная почта: amit.goyal@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Рекрутинг
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Emanuele Garreffa
-
Контакт:
- Электронная почта: emanuele.garreffa@nhs.net
-
High Wycombe, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Wycombe Hospital
-
Контакт:
- Fiona Tsang-Wright
- Электронная почта: fiona.tsangwright@nhs.net
-
Hull, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Castle Hill Hospital
-
Контакт:
- Kartikae Grover
- Электронная почта: kartikaegrover@nhs.net
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Контакт:
- Monika Kaushik
-
Контакт:
- Электронная почта: monika.kaushik@uhl-tr.nhs.uk
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Nottingham City Hospital
-
Контакт:
- Hazem Khout
- Электронная почта: Hazem.Khout@nuh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины в возрасте ≥ 18 лет Женщины, перенесшие мастэктомию и немедленную одноэтапную реконструкцию груди с помощью имплантата с сеткой в качестве стандартного лечения
Критерий исключения:
Ревизионно-реконструктивная хирургия Отсроченная реконструктивная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биологическая матрица
Участникам предстоит немедленная реконструкция груди с использованием биологической матрицы и имплантата.
|
Одноэтапная реконструкция груди с помощью имплантата с сеткой
|
|
Экспериментальный: Синтетическая сетка
Участникам предстоит немедленная реконструкция груди с использованием синтетической сетки и имплантата.
|
Одноэтапная реконструкция груди с помощью имплантата с сеткой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиницист прием
Временное ограничение: 2 года
|
Доля подходящих женщин, которым было предложено испытание
|
2 года
|
|
Принятие пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Доля женщин, которым было предложено испытание и которые участвуют в нем
|
2 года
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов, принимаемых на работу в год на одно учреждение
|
2 года
|
|
Соблюдение назначенного вмешательства
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов, не соответствующих критериям рандомизации
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 315581
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .