Randomisert forsøk som sammenligner biologiske matriser med syntetiske masker (BIOSYM)
BIOSYM - En gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse som sammenligner biologiske matriser med syntetiske masker hos kvinner som gjennomgår ett-trinns implantatbasert brystrekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Umiddelbar brystrekonstruksjon hos kvinner som gjennomgår fjerning av hele brystet for kreft eller risikoreduksjon, gjøres oftest ved bruk av brystimplantater. Kirurger bruker ofte et nettark for å dekke implantatet som standardbehandling. Den fungerer som en innvendig BH og støtter implantatet og gjenskaper et naturlig utseende bryst.
Naturlige (biologiske) eller menneskeskapte (syntetiske) netting brukes rutinemessig i NHS. Biologiske er laget av dyrevev (gris, ku) som er gjort trygt å bruke på mennesker og er kostbart. Syntetiske netting er laget av nettlignende stoff og koster mindre. Valget om hvilket mesh som skal brukes avhenger av kirurgenes personlige erfaring og hvor mye penger sykehuset har til disse operasjonene. De to maskene kan ha ulike akseptasjonsproblemer for pasienter på grunn av deres personlige verdier, religiøse overbevisninger, etniske bakgrunn eller syn på dyrevelferd.
En stor britisk gjennomgang av brystrekonstruksjon med implantater samlet informasjon opp til 3 måneder etter operasjonen om bruken og resultatene av de to maskene. Dette antyder at begge kan være like trygge på kort sikt. Denne informasjonen kan imidlertid forbedres ved å sammenligne maskene side ved side og se på hvor sikre de er på lang sikt. Dette er viktig siden noen bivirkninger først oppstår senere etter operasjonen. Vi vet heller ikke hvordan utfall påvirker pasienters helse og velvære.
Det beste beviset ville komme fra en randomisert kirurgisk studie, der en datamaskin tildeler pasienter til å motta enten det biologiske eller syntetiske nettet. Vi vil måle hvordan pasientene har det, hvordan helsen deres er, og registrere om de har noen bivirkninger fra den rekonstruktive operasjonen. Denne typen undersøkelser vil fortelle oss hvor god hver maske er og om de er trygge på lang sikt.
Før vi starter en slik studie, vil vi kjøre en mindre studie som vil hjelpe oss å forstå om pasienter og kirurger ville være komfortable med å delta.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amit Goyal, MS, MD, FRCS
- Telefonnummer: 01332786958
- E-post: amit.goyal@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
- Rekruttering
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Emanuele Garreffa
-
Ta kontakt med:
- E-post: emanuele.garreffa@nhs.net
-
High Wycombe, Storbritannia
- Rekruttering
- Wycombe Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fiona Tsang-Wright
- E-post: fiona.tsangwright@nhs.net
-
Hull, Storbritannia
- Rekruttering
- Castle Hill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kartikae Grover
- E-post: kartikaegrover@nhs.net
-
Leicester, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Monika Kaushik
-
Ta kontakt med:
- E-post: monika.kaushik@uhl-tr.nhs.uk
-
Nottingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Nottingham City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hazem Khout
- E-post: Hazem.Khout@nuh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelig alder ≥ 18 Kvinner som gjennomgår mastektomi og øyeblikkelig ett-trinns mesh-assistert brystrekonstruksjon som standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
Revisjon rekonstruksjon kirurgi Forsinket rekonstruksjon kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biologisk matrise
Deltakerne vil gjennomgå umiddelbar brystrekonstruksjon ved hjelp av biologisk matrise og implantat
|
Ett-trinns mesh assistert implantat brystrekonstruksjon
|
|
Eksperimentell: Syntetisk mesh
Deltakerne vil gjennomgå umiddelbar brystrekonstruksjon ved bruk av syntetisk netting og implantat
|
Ett-trinns mesh assistert implantat brystrekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker aksept
Tidsramme: 2 år
|
Andel kvalifiserte kvinner tilbød prøven
|
2 år
|
|
Pasientaksept
Tidsramme: 2 år
|
Andel kvinner tilbudt rettssaken som deltar i rettssaken
|
2 år
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter rekruttert per år per sted
|
2 år
|
|
Overholdelse av tildelt intervensjon
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter som ikke overholder randomiseringstildeling
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 315581
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .