Prova randomizzata che confronta le matrici biologiche con le maglie sintetiche (BIOSYM)
BIOSYM - Uno studio controllato randomizzato di fattibilità che confronta le matrici biologiche con le maglie sintetiche nelle donne sottoposte a ricostruzione del seno basata su impianto in una fase
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricostruzione immediata del seno nelle donne sottoposte a rimozione dell'intero seno per cancro o riduzione del rischio è più comunemente eseguita utilizzando protesi mammarie. I chirurghi usano spesso un foglio di rete per coprire l'impianto come trattamento standard. Agisce come un reggiseno interno e sostiene l'impianto e ricrea un seno dall'aspetto naturale.
Le maglie naturali (biologiche) o artificiali (sintetiche) vengono utilizzate abitualmente nel NHS. Quelli biologici sono realizzati con tessuti animali (maiale, mucca) che sono stati resi sicuri per l'uso nelle persone e sono costosi. Le maglie sintetiche sono realizzate in tessuto simile a una rete e costano meno. La scelta su quale rete utilizzare dipende dall'esperienza personale dei chirurghi e da quanti soldi l'ospedale ha per queste operazioni. Le due maglie possono avere diversi problemi di accettabilità per i pazienti a causa dei loro valori personali, credenze religiose, origini etniche o punti di vista sul benessere degli animali.
Un'ampia rassegna britannica sulla ricostruzione del seno con protesi ha raccolto informazioni fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico sull'uso e sui risultati delle due maglie. Ciò suggerisce che entrambi potrebbero essere ugualmente sicuri a breve termine. Tuttavia, queste informazioni possono essere migliorate confrontando le mesh fianco a fianco e osservando quanto sono sicure a lungo termine. Questo è importante in quanto alcuni effetti collaterali compaiono solo più tardi dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, non sappiamo in che modo i risultati influiscano sulla salute e sul benessere dei pazienti.
La prova migliore verrebbe da uno studio chirurgico randomizzato, in cui un computer assegna i pazienti a ricevere la rete biologica o sintetica. Misureremo come si sentono i pazienti, com'è la loro salute e registreremo se hanno effetti collaterali dalla chirurgia ricostruttiva. Questo tipo di studio ci direbbe quanto è buona ogni maglia e se sono sicure a lungo termine.
Prima di iniziare uno studio del genere, ne condurremo uno più piccolo che ci aiuterà a capire se pazienti e chirurghi sarebbero disposti a prenderne parte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amit Goyal, MS, MD, FRCS
- Numero di telefono: 01332786958
- Email: amit.goyal@nhs.net
Luoghi di studio
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Derby, Regno Unito, DE22 3NE
- Reclutamento
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Emanuele Garreffa
-
Contatto:
- Email: emanuele.garreffa@nhs.net
-
High Wycombe, Regno Unito
- Reclutamento
- Wycombe Hospital
-
Contatto:
- Fiona Tsang-Wright
- Email: fiona.tsangwright@nhs.net
-
Hull, Regno Unito
- Reclutamento
- Castle Hill Hospital
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Contatto:
- Kartikae Grover
- Email: kartikaegrover@nhs.net
-
Leicester, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contatto:
- Monika Kaushik
-
Contatto:
- Email: monika.kaushik@uhl-tr.nhs.uk
-
Nottingham, Regno Unito
- Reclutamento
- Nottingham City Hospital
-
Contatto:
- Hazem Khout
- Email: Hazem.Khout@nuh.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età femminile ≥ 18 Donne sottoposte a mastectomia e ricostruzione mammaria immediata assistita da rete in una fase come trattamento standard
Criteri di esclusione:
Chirurgia ricostruttiva di revisione Chirurgia ricostruttiva ritardata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Matrice Biologica
I partecipanti saranno sottoposti a ricostruzione mammaria immediata utilizzando matrice biologica e impianto
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Ricostruzione mammaria protesica assistita da rete in una fase
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Sperimentale: Rete sintetica
I partecipanti saranno sottoposti a ricostruzione mammaria immediata utilizzando rete sintetica e impianto
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Ricostruzione mammaria protesica assistita da rete in una fase
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettazione del medico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Percentuale di donne ammissibili offerto il processo
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2 anni
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Accettazione paziente
Lasso di tempo: 2 anni
|
Percentuale di donne che hanno offerto il processo che partecipano al processo
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2 anni
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di pazienti reclutati all'anno per sito
|
2 anni
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|
Rispetto dell'intervento assegnato
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di pazienti che non rispettano l'assegnazione della randomizzazione
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 315581
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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