Satunnaistettu koe, jossa verrataan biologisia matriiseja synteettisten verkkojen kanssa (BIOSYM)
BIOSYM – Satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe, jossa verrataan biologisia matriiseja synteettisillä verkoilla naisilla, joille tehdään yksivaiheinen implanttipohjainen rintojen rekonstruktio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Välitön rintojen rekonstruktio naisilla, joille tehdään koko rintojen poisto syövän tai riskin vähentämisen vuoksi, tehdään yleisimmin rintaimplanteilla. Kirurgit käyttävät usein verkkoarkkia implantin peittämiseen tavallisena hoitona. Se toimii kuin sisäiset rintaliivit ja tukee implanttia ja luo luonnollisen näköisen rinnan.
Luonnollisia (biologisia) tai keinotekoisia (synteettisiä) verkkoja käytetään rutiininomaisesti NHS:ssä. Biologiset valmistetaan eläinkudoksesta (sika, lehmä), jotka on tehty turvallisiksi ihmisille ja jotka ovat kalliita. Synteettiset verkot on valmistettu verkkomaisesta kankaasta ja maksavat vähemmän. Valinta siitä, mitä verkkoa käytetään, riippuu kirurgien henkilökohtaisesta kokemuksesta ja siitä, kuinka paljon rahaa sairaalalla on näihin leikkauksiin. Näillä kahdella verkolla voi olla erilaisia hyväksyttävyysongelmia potilaiden henkilökohtaisten arvojen, uskonnollisten vakaumusten, etnisen taustan tai eläinten hyvinvointia koskevien näkemysten vuoksi.
Isossa-Britanniassa tehty laaja katsaus rintojen rekonstruoinnista implanteilla keräsi tietoa kahden verkon käytöstä ja tuloksista jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämä viittaa siihen, että molemmat voivat olla yhtä turvallisia lyhyellä aikavälillä. Näitä tietoja voidaan kuitenkin parantaa vertaamalla verkkoja vierekkäin ja tarkastelemalla niiden turvallisuutta pitkällä aikavälillä. Tämä on tärkeää, koska jotkin sivuvaikutukset ilmenevät vasta myöhemmin leikkauksen jälkeen. Emme myöskään tiedä, miten tulokset vaikuttavat potilaiden terveyteen ja hyvinvointiin.
Paras todiste olisi satunnaistetusta kirurgisesta tutkimuksesta, jossa tietokone allokoi potilaat joko biologisen tai synteettisen verkon vastaanottamiseen. Mittaamme potilaiden oloa, terveyttä ja kirjaamme, onko korjaavaan leikkaukseen liittyviä sivuvaikutuksia. Tämäntyyppinen tutkimus kertoisi meille, kuinka hyvä kukin verkko on ja ovatko ne turvallisia pitkällä aikavälillä.
Ennen tällaisen tutkimuksen aloittamista suoritamme pienemmän tutkimuksen, joka auttaa ymmärtämään, olisivatko potilaat ja kirurgit mukava osallistua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amit Goyal, MS, MD, FRCS
- Puhelinnumero: 01332786958
- Sähköposti: amit.goyal@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Rekrytointi
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuele Garreffa
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: emanuele.garreffa@nhs.net
-
High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Wycombe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiona Tsang-Wright
- Sähköposti: fiona.tsangwright@nhs.net
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Castle Hill Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kartikae Grover
- Sähköposti: kartikaegrover@nhs.net
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Monika Kaushik
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: monika.kaushik@uhl-tr.nhs.uk
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Nottingham City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hazem Khout
- Sähköposti: Hazem.Khout@nuh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naisten ikä ≥ 18 Naiset, joille tehdään mastektomia ja välitön yksivaiheinen verkkoavusteinen rintojen rekonstruktio normaalihoitona
Poissulkemiskriteerit:
Korjausleikkaus Viivästynyt jälleenrakennusleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Biologinen matriisi
Osallistujille tehdään välitön rintojen rekonstruktio käyttämällä biologista matriisia ja implanttia
|
Yksivaiheinen mesh-avusteinen implanttirintojen rekonstruktio
|
|
Kokeellinen: Synteettinen verkko
Osallistujille tehdään välitön rintojen rekonstruktio käyttämällä synteettistä verkkoa ja implanttia
|
Yksivaiheinen mesh-avusteinen implanttirintojen rekonstruktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hyväksyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osuus kelvollisista naisista tarjoutui oikeudenkäyntiin
|
2 vuotta
|
|
Potilaan hyväksyntä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oikeudenkäyntiin tarjottujen naisten osuus, jotka osallistuvat oikeudenkäyntiin
|
2 vuotta
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rekrytoitujen potilaiden määrä per vuosi per paikka
|
2 vuotta
|
|
Määrättyjen toimenpiteiden noudattaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät täytä satunnaisallokaatiota
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 315581
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .