Randomizowana próba porównująca matryce biologiczne z siatkami syntetycznymi (BIOSYM)
BIOSYM — Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności porównująca matryce biologiczne z siatkami syntetycznymi u kobiet poddawanych jednoetapowej rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Natychmiastowa rekonstrukcja piersi u kobiet poddawanych usunięciu całej piersi z powodu raka lub redukcji ryzyka jest najczęściej wykonywana przy użyciu implantów piersiowych. Chirurdzy często używają arkusza siatki do zakrycia implantu w ramach standardowego leczenia. Działa jak wewnętrzny biustonosz i podtrzymuje implant oraz odtwarza naturalnie wyglądającą pierś.
Naturalne (biologiczne) lub sztuczne (syntetyczne) siatki są rutynowo stosowane w NHS. Biologiczne są wytwarzane z tkanek zwierzęcych (świnia, krowa), które są bezpieczne dla ludzi i są kosztowne. Siatki syntetyczne są wykonane z tkaniny przypominającej siatkę i kosztują mniej. Wybór jakiej siatki użyć zależy od osobistych doświadczeń chirurgów i od tego, ile szpital ma pieniędzy na te operacje. Te dwie siatki mogą mieć różne problemy z akceptacją przez pacjentów ze względu na ich osobiste wartości, przekonania religijne, pochodzenie etniczne lub poglądy na temat dobrostanu zwierząt.
Duży brytyjski przegląd rekonstrukcji piersi za pomocą implantów zebrał informacje do 3 miesięcy po operacji na temat stosowania i wyników dwóch siatek. Sugeruje to, że oba mogą być równie bezpieczne w krótkim okresie. Jednak te informacje można poprawić, porównując siatki obok siebie i sprawdzając, jak bezpieczne są w dłuższej perspektywie. Jest to ważne, ponieważ niektóre skutki uboczne pojawiają się dopiero po operacji. Nie wiemy również, jak wyniki leczenia wpływają na zdrowie i samopoczucie pacjentów.
Najlepszym dowodem byłoby randomizowane badanie chirurgiczne, w którym komputer przydziela pacjentów do otrzymania biologicznej lub syntetycznej siatki. Zmierzymy, jak pacjenci się czują, jaki jest ich stan zdrowia i zapiszemy, czy mają jakieś skutki uboczne operacji rekonstrukcyjnej. Ten rodzaj badań powiedziałby nam, jak dobra jest każda siatka i czy są one bezpieczne w dłuższej perspektywie.
Przed rozpoczęciem takiego badania przeprowadzimy mniejsze, które pomoże nam zrozumieć, czy pacjenci i chirurdzy będą czuli się komfortowo biorąc w nim udział.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amit Goyal, MS, MD, FRCS
- Numer telefonu: 01332786958
- E-mail: amit.goyal@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Emanuele Garreffa
-
Kontakt:
- E-mail: emanuele.garreffa@nhs.net
-
High Wycombe, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Wycombe Hospital
-
Kontakt:
- Fiona Tsang-Wright
- E-mail: fiona.tsangwright@nhs.net
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Castle Hill Hospital
-
Kontakt:
- Kartikae Grover
- E-mail: kartikaegrover@nhs.net
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Monika Kaushik
-
Kontakt:
- E-mail: monika.kaushik@uhl-tr.nhs.uk
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Nottingham City Hospital
-
Kontakt:
- Hazem Khout
- E-mail: Hazem.Khout@nuh.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w wieku ≥ 18 lat Kobiety poddawane mastektomii i natychmiastowej jednoetapowej rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem implantów siatkowych jako leczenie standardowe
Kryteria wyłączenia:
Rewizyjna operacja rekonstrukcyjna Opóźniona operacja rekonstrukcyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Matryca biologiczna
Uczestniczki przejdą natychmiastową rekonstrukcję piersi z użyciem matrycy biologicznej i implantu
|
Jednoetapowa rekonstrukcja piersi z użyciem implantu siatkowego
|
|
Eksperymentalny: Siatka syntetyczna
Uczestniczki przejdą natychmiastową rekonstrukcję piersi z użyciem syntetycznej siatki i implantu
|
Jednoetapowa rekonstrukcja piersi z użyciem implantu siatkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja klinicysty
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek kobiet kwalifikujących się do udziału w badaniu
|
2 lata
|
|
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek kobiet, którym zaproponowano badanie, które biorą w nim udział
|
2 lata
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów rekrutowanych rocznie na ośrodek
|
2 lata
|
|
Zgodność z przydzieloną interwencją
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów nieprzestrzegających przydziału do randomizacji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 315581
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .