Randomisierte Studie zum Vergleich biologischer Matrizen mit synthetischen Netzen (BIOSYM)
BIOSYM – Eine machbarkeitsrandomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich biologischer Matrizen mit synthetischen Netzen bei Frauen, die sich einer einstufigen Brustrekonstruktion auf Implantatbasis unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sofortige Brustrekonstruktion bei Frauen, denen wegen Krebs oder zur Risikominderung die gesamte Brust entfernt werden muss, erfolgt am häufigsten mithilfe von Brustimplantaten. Als Standardbehandlung verwenden Chirurgen häufig eine Netzfolie, um das Implantat abzudecken. Es wirkt wie ein interner BH, stützt das Implantat und sorgt für eine natürlich aussehende Brust.
Im NHS werden routinemäßig natürliche (biologische) oder künstliche (synthetische) Netze verwendet. Biologische werden aus tierischem Gewebe (Schwein, Rind) hergestellt, sind für die Anwendung beim Menschen sicher und kostenintensiv. Synthetische Netze bestehen aus netzartigem Stoff und sind kostengünstiger. Die Wahl des zu verwendenden Netzes hängt von der persönlichen Erfahrung des Chirurgen und davon ab, wie viel Geld das Krankenhaus für diese Operationen zur Verfügung hat. Die beiden Netze können aufgrund ihrer persönlichen Werte, religiösen Überzeugungen, ethnischen Herkunft oder Ansichten zum Tierschutz unterschiedliche Akzeptanzprobleme für Patienten haben.
Eine große britische Studie zur Brustrekonstruktion mit Implantaten sammelte bis zu drei Monate nach der Operation Informationen über die Verwendung und die Ergebnisse der beiden Netze. Dies deutet darauf hin, dass beide kurzfristig gleichermaßen sicher sein könnten. Diese Informationen können jedoch verbessert werden, indem man die Netze nebeneinander vergleicht und prüft, wie sicher sie langfristig sind. Dies ist wichtig, da einige Nebenwirkungen erst später nach der Operation auftreten. Wir wissen auch nicht, wie sich die Ergebnisse auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten auswirken.
Der beste Beweis wäre eine randomisierte chirurgische Studie, bei der ein Computer Patienten zuweist, die entweder das biologische oder das synthetische Netz erhalten sollen. Wir messen, wie sich die Patienten fühlen, wie ihr Gesundheitszustand ist und erfassen, ob bei ihnen Nebenwirkungen durch die rekonstruktive Operation auftreten. Eine solche Studie würde uns Aufschluss darüber geben, wie gut jedes Netz ist und ob es langfristig sicher ist.
Bevor wir mit einer solchen Studie beginnen, werden wir eine kleinere Studie durchführen, um herauszufinden, ob Patienten und Chirurgen mit der Teilnahme einverstanden wären.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amit Goyal, MS, MD, FRCS
- Telefonnummer: 01332786958
- E-Mail: amit.goyal@nhs.net
Studienorte
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Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- Rekrutierung
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Emanuele Garreffa
-
Kontakt:
- E-Mail: emanuele.garreffa@nhs.net
-
High Wycombe, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Wycombe Hospital
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Kontakt:
- Fiona Tsang-Wright
- E-Mail: fiona.tsangwright@nhs.net
-
Hull, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Castle Hill Hospital
-
Kontakt:
- Kartikae Grover
- E-Mail: kartikaegrover@nhs.net
-
Leicester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Monika Kaushik
-
Kontakt:
- E-Mail: monika.kaushik@uhl-tr.nhs.uk
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Nottingham City Hospital
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Kontakt:
- Hazem Khout
- E-Mail: Hazem.Khout@nuh.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weibliches Alter ≥ 18 Frauen, die sich einer Mastektomie und einer sofortigen einzeitigen netzgestützten Brustrekonstruktion mit Implantaten als Standardbehandlung unterziehen
Ausschlusskriterien:
Revisionsrekonstruktionschirurgie. Verzögerte Rekonstruktionsoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Biologische Matrix
Die Teilnehmer werden einer sofortigen Brustrekonstruktion unter Verwendung einer biologischen Matrix und eines Implantats unterzogen
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Einzeitige netzgestützte Brustrekonstruktion mit Implantaten
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Experimental: Synthetisches Netz
Die Teilnehmer werden einer sofortigen Brustrekonstruktion mit synthetischem Netz und Implantat unterzogen
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Einzeitige netzgestützte Brustrekonstruktion mit Implantaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz durch den Arzt
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der berechtigten Frauen, die die Studie angeboten haben
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2 Jahre
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Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Frauen, denen die Studie angeboten wurde und die an der Studie teilnahmen
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2 Jahre
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der pro Jahr und Standort rekrutierten Patienten
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2 Jahre
|
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Einhaltung der zugewiesenen Intervention
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Patienten, die die Randomisierungszuordnung nicht einhalten
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 315581
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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