Ensayo aleatorizado que compara matrices biológicas con mallas sintéticas (BIOSYM)

La reconstrucción mamaria inmediata en mujeres que se someten a la extirpación de todo el seno por cáncer o reducción de riesgo se realiza más comúnmente con implantes mamarios. Los cirujanos suelen utilizar una lámina de malla para cubrir el implante como tratamiento estándar. Actúa como un sostén interno y sostiene el implante y recrea un seno de apariencia natural.

Las mallas naturales (biológicas) o hechas por el hombre (sintéticas) se utilizan de forma rutinaria en el NHS. Los biológicos están hechos de tejido animal (cerdo, vaca) que se han hecho seguros para su uso en personas y son costosos. Las mallas sintéticas están hechas de tela similar a una red y cuestan menos. La elección de qué malla usar depende de la experiencia personal de los cirujanos y de cuánto dinero tiene el hospital para estas operaciones. Las dos mallas pueden tener diferentes problemas de aceptabilidad para los pacientes debido a sus valores personales, creencias religiosas, antecedentes étnicos o puntos de vista sobre el bienestar animal.

Una gran revisión del Reino Unido sobre reconstrucción mamaria con implantes reunió información hasta 3 meses después de la cirugía sobre el uso y los resultados de las dos mallas. Esto sugiere que ambos pueden ser igualmente seguros a corto plazo. Sin embargo, esta información se puede mejorar comparando las mallas una al lado de la otra y observando qué tan seguras son a largo plazo. Esto es importante ya que algunos efectos secundarios solo aparecen más tarde después de la cirugía. Tampoco sabemos cómo los resultados impactan en la salud y el bienestar de los pacientes.

La mejor prueba vendría de un estudio quirúrgico aleatorio, donde una computadora asigna a los pacientes para recibir la malla biológica o sintética. Mediremos cómo se sienten los pacientes, cómo está su salud y registraremos si tienen algún efecto secundario de la cirugía reconstructiva. Este tipo de estudio nos diría qué tan buena es cada malla y si son seguras a largo plazo.

Antes de comenzar un estudio de este tipo, realizaremos uno más pequeño que nos ayudará a comprender si los pacientes y los cirujanos se sentirían cómodos participando.