Gerandomiseerde proef waarin biologische matrices worden vergeleken met synthetische mazen (BIOSYM)
BIOSYM - Een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie waarin biologische matrices worden vergeleken met synthetische meshes bij vrouwen die een borstreconstructie ondergaan op basis van een implantaat in één fase
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onmiddellijke borstreconstructie bij vrouwen bij wie de hele borst wordt verwijderd vanwege kanker of risicovermindering, wordt meestal gedaan met behulp van borstimplantaten. Chirurgen gebruiken vaak een stuk gaas om het implantaat te bedekken als standaardbehandeling. Het werkt als een interne beha en ondersteunt het implantaat en creëert een natuurlijk ogende borst.
Natuurlijke (biologische) of door de mens gemaakte (synthetische) mazen worden routinematig gebruikt in de NHS. Biologische zijn gemaakt van dierlijk weefsel (varken, koe) dat veilig is gemaakt voor gebruik bij mensen en kostbaar is. Synthetische mazen zijn gemaakt van netachtige stof en kosten minder. De keuze over welk gaas te gebruiken, hangt af van de persoonlijke ervaring van chirurgen en hoeveel geld het ziekenhuis heeft voor deze operaties. De twee mazen kunnen verschillende acceptatieproblemen hebben voor patiënten vanwege hun persoonlijke waarden, religieuze overtuigingen, etnische achtergrond of opvattingen over dierenwelzijn.
Een groot Brits overzicht van borstreconstructie met implantaten verzamelde informatie tot 3 maanden na de operatie over het gebruik en de resultaten van de twee mazen. Dit suggereert dat beide op korte termijn even veilig kunnen zijn. Deze informatie kan echter worden verbeterd door de mazen naast elkaar te vergelijken en te kijken hoe veilig ze op de lange termijn zijn. Dit is belangrijk omdat sommige bijwerkingen pas later na de operatie optreden. We weten ook niet hoe de uitkomsten van invloed zijn op de gezondheid en het welzijn van patiënten.
Het beste bewijs zou komen van een gerandomiseerde chirurgische studie, waarbij een computer patiënten toewijst om ofwel de biologische of synthetische mesh te ontvangen. We meten hoe patiënten zich voelen, hoe hun gezondheid is, en registreren of ze bijwerkingen hebben van de reconstructieve chirurgie. Dit soort onderzoek zou ons kunnen vertellen hoe goed elke mesh is en of ze op de lange termijn veilig zijn.
Voordat we met een dergelijke studie beginnen, zullen we een kleinere studie uitvoeren die ons zal helpen te begrijpen of patiënten en chirurgen het prettig zouden vinden om deel te nemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amit Goyal, MS, MD, FRCS
- Telefoonnummer: 01332786958
- E-mail: amit.goyal@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Werving
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Emanuele Garreffa
-
Contact:
- E-mail: emanuele.garreffa@nhs.net
-
High Wycombe, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Wycombe Hospital
-
Contact:
- Fiona Tsang-Wright
- E-mail: fiona.tsangwright@nhs.net
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Castle Hill Hospital
-
Contact:
- Kartikae Grover
- E-mail: kartikaegrover@nhs.net
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contact:
- Monika Kaushik
-
Contact:
- E-mail: monika.kaushik@uhl-tr.nhs.uk
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Nottingham City Hospital
-
Contact:
- Hazem Khout
- E-mail: Hazem.Khout@nuh.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke leeftijd ≥ 18 Vrouwen die een borstamputatie ondergaan en een borstreconstructie met borstimplantaten in één fase als standaardbehandeling
Uitsluitingscriteria:
Revisie reconstructie operatie Uitgestelde reconstructie operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Biologische Matrix
Deelnemers ondergaan onmiddellijk een borstreconstructie met behulp van biologische matrix en implantaat
|
Eentraps borstreconstructie met mesh-implantaten
|
|
Experimenteel: Synthetisch gaas
Deelnemers ondergaan een onmiddellijke borstreconstructie met behulp van synthetisch gaas en implantaat
|
Eentraps borstreconstructie met mesh-implantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie door de arts
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage in aanmerking komende vrouwen bood de proef aan
|
2 jaar
|
|
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage vrouwen die de studie hebben aangeboden en deelnemen aan de studie
|
2 jaar
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal gerekruteerde patiënten per jaar per locatie
|
2 jaar
|
|
Naleving van toegewezen tussenkomst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten dat niet voldoet aan de randomisatietoewijzing
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 315581
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .