생물학적 매트릭스와 합성 메시를 비교하는 무작위 시험 (BIOSYM)
BIOSYM - 1단계 임플란트 기반 유방 재건술을 받는 여성의 합성 메쉬와 생물학적 매트릭스를 비교하는 타당성 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
암 또는 위험 감소를 위해 전체 유방을 제거하는 여성의 즉각적인 유방 재건은 유방 보형물을 사용하여 가장 일반적으로 수행됩니다. 외과 의사는 종종 메쉬 시트를 사용하여 표준 치료로 임플란트를 덮습니다. 내부 브라와 같은 역할을 하며 보형물을 지지하여 자연스러운 가슴을 재현합니다.
자연(생물학적) 또는 인공(합성) 메쉬는 NHS에서 일상적으로 사용됩니다. 생물학적 제품은 동물 조직(돼지, 소)으로 만들어지며 사람에게 사용하기에 안전하고 비용이 많이 듭니다. 합성 메쉬는 그물과 같은 천으로 만들어지며 비용이 저렴합니다. 사용할 메쉬에 대한 선택은 외과 의사의 개인적인 경험과 병원이 이러한 수술을 위해 얼마나 많은 돈을 가지고 있는지에 따라 다릅니다. 두 메쉬는 개인적인 가치, 종교적 신념, 인종적 배경 또는 동물 복지에 대한 견해 때문에 환자에 대한 수용 가능성 문제가 다를 수 있습니다.
임플란트를 사용한 유방 재건에 대한 영국의 대규모 리뷰에서는 수술 후 최대 3개월 동안 두 메쉬의 사용 및 결과에 대한 정보를 수집했습니다. 이는 둘 다 단기적으로는 똑같이 안전할 수 있음을 시사합니다. 그러나 이 정보는 메시를 나란히 비교하고 장기적으로 얼마나 안전한지 살펴봄으로써 개선할 수 있습니다. 이것은 일부 부작용이 수술 후에만 나타나기 때문에 중요합니다. 또한 결과가 환자의 건강과 복지에 어떤 영향을 미치는지 알지 못합니다.
가장 좋은 증거는 컴퓨터가 생물학적 또는 합성 메쉬를 받도록 환자를 할당하는 무작위 외과 연구에서 나올 것입니다. 환자의 기분과 건강 상태를 측정하고 재건 수술로 인한 부작용이 있는지 기록합니다. 이러한 유형의 연구는 각 메시가 얼마나 좋은지, 그리고 장기적으로 안전한지 알려줍니다.
그러한 연구를 시작하기 전에 환자와 외과 의사가 편안하게 참여할 수 있는지 이해하는 데 도움이 되는 소규모 연구를 진행할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amit Goyal, MS, MD, FRCS
- 전화번호: 01332786958
- 이메일: amit.goyal@nhs.net
연구 장소
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Derby, 영국, DE22 3NE
- 모병
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Emanuele Garreffa
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연락하다:
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High Wycombe, 영국
- 모병
- Wycombe Hospital
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연락하다:
- Fiona Tsang-Wright
- 이메일: fiona.tsangwright@nhs.net
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Hull, 영국
- 모병
- Castle Hill Hospital
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연락하다:
- Kartikae Grover
- 이메일: kartikaegrover@nhs.net
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Leicester, 영국
- 모병
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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연락하다:
- Monika Kaushik
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연락하다:
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Nottingham, 영국
- 모병
- Nottingham City Hospital
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연락하다:
- Hazem Khout
- 이메일: Hazem.Khout@nuh.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
여성 연령 ≥ 18 유방 절제술을 받는 여성 및 표준 치료로 즉각적인 1단계 메쉬 지원 임플란트 유방 재건
제외 기준:
재건 재건 수술 지연된 재건 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 생물학적 매트릭스
참가자는 생물학적 매트릭스 및 임플란트를 사용하여 즉각적인 유방 재건을 받게 됩니다.
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1단계 메쉬 보조 임플란트 유방 재건
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실험적: 합성 메쉬
참가자는 합성 메쉬와 임플란트를 사용하여 즉각적인 유방 재건을 받게 됩니다.
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1단계 메쉬 보조 임플란트 유방 재건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상의 수용
기간: 2 년
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적격 여성의 비율이 시험을 제안했습니다.
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2 년
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환자 수용
기간: 2 년
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재판에 참여하는 재판을 제안받은 여성의 비율
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2 년
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채용률
기간: 2 년
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사이트당 연간 모집된 환자 수
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2 년
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할당된 개입 준수
기간: 2 년
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무작위 배정을 따르지 않는 환자 수
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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