ツイン冷却湿式電極を使用した再発肝細胞癌に対する高周波アブレーション
2022年7月4日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
双極性および単極性エネルギーを組み合わせたツイン冷却湿式電極による局所治療後の再発性肝細胞癌に対する高周波アブレーション：前向き観察研究
肝細胞癌患者の局所治療後の再発腫瘍に対して、ツイン冷却湿式電極で送達される双極と単極の組み合わせエネルギーを使用した高周波アブレーションの治療効果と治療結果を調査する。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- チャイルド・ピュー クラス A または B
- 慢性B型肝炎または慢性C型肝炎または肝硬変
- Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018 に基づく、局所領域治療後の再発肝細胞癌 (HCC) の存在が、造影コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を含む病理学または画像検査によって確認された
- 局所領域治療時に 5 cm 以下の単一病変、またはそれぞれ 3 cm 以下の最大 3 つの病変
除外基準:
- 再発HCCの数が3以上
- 再発性HCCの最大サイズが3cmを超える場合
- HCCによる血管浸潤の存在
- 血小板数が mm3 あたり 40,000 未満、または国際正規化比 (INR) 延長が 50% を超える
- 肝外転移の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所治療後の再発肝細胞癌患者
慢性肝疾患患者は再発性肝細胞癌を患っており、造影コンピュータ断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で診断されます。
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高周波アブレーションは、ツイン冷却湿式電極を使用して実行されます。
超音波検査（US）-コンピュータ断層撮影（CT）/磁気共鳴（MR）融合ツールの誘導下で、2つの電極が腫瘍上に配置されます。
電極は生理食塩水で冷却され、腫瘍の大きさに応じて約 6 ～ 30 分間、高周波 (RF、バイポーラ モードおよびスイッチング モノポーラ モード) が 2 つの電極に同時に適用されます。
温度は90〜100℃に維持されます。
RF エネルギーは、200 ワットの単一発電機を使用して供給されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所腫瘍進行率
時間枠：ラジオ波焼灼術の 12 か月後
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アルファ-フェトプロテイン (AFP) レベルを用いたフォローアップ コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) により、局所腫瘍の進行を評価する
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ラジオ波焼灼術の 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全マージンの評価
時間枠：高周波アブレーション直後
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即時コンピュータ断層撮影 (CT) で指標腫瘍周囲の安全マージンを評価します。
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高周波アブレーション直後
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技術的成功率
時間枠：ラジオ波アブレーション後1ヶ月
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技術的成功は、1 か月の追跡コンピュータ断層撮影での指標腫瘍の完全な切除と定義されて評価します。
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ラジオ波アブレーション後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月28日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月4日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月4日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。