Радиочастотная абляция рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномы с помощью двойных охлаждаемых влажных электродов
4 июля 2022 г. обновлено: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Радиочастотная абляция при рецидиве гепатоцеллюлярной карциномы после локорегионарного лечения с использованием комбинированной биполярной и монополярной подачи энергии с помощью двойных охлаждаемых-влажных электродов: проспективное обсервационное исследование
Изучить терапевтические эффекты и результаты лечения радиочастотной абляции с использованием комбинированной биполярной и монополярной подачи энергии с помощью двойных охлаждаемых и влажных электродов при рецидиве опухоли после локорегионарного лечения у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Класс Чайлд-Пью A или B
- хронический гепатит В или хронический гепатит С или цирроз печени
- наличие рецидива гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) после локально-регионарного лечения, подтвержденного патологическими или визуализирующими исследованиями, включая компьютерную томографию (КТ) с контрастным усилением или магнитно-резонансную томографию (МРТ) в соответствии с системой отчетности и данных визуализации печени (LI-RADS) v2018
- единичное поражение размером менее или равное 5 см или до 3 поражений, каждое из которых больше или равно 3 см или менее во время локорегионарного лечения
Критерий исключения:
- количество рецидивирующих ГЦК, равное или более 3
- самый большой размер рецидивирующей ГЦК более 3 см
- наличие сосудистой инвазии ГЦК
- количество тромбоцитов менее 40 000 на мм3 или увеличение международного нормализованного отношения (МНО) более чем на 50%
- наличие внепеченочных метастазов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с рецидивом гепатоцеллюлярной карциномы после локорегионарного лечения
Пациенты с хроническим заболеванием печени имеют рецидивирующую гепатоцеллюлярную карциному, которая диагностируется с помощью компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
Радиочастотная абляция будет выполняться с использованием двойных мокро-охлаждаемых электродов.
Два электрода будут размещены на опухоли под контролем ультразвукового (УЗИ)-компьютерного томографа (КТ)/магнитно-резонансного (МР) слияния.
Электроды будут охлаждаться физиологическим раствором, а радиочастота (РЧ, биполярный режим и переключение монополярного режима) будет воздействовать на два электрода одновременно в течение от 6 до 30 минут в зависимости от размера опухоли.
Температуру поддерживают на уровне 90-100°С.
Радиочастотная энергия будет подаваться с помощью одного генератора мощностью 200 Вт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость локальной прогрессии опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев после радиочастотной абляции
|
Оцените локальное прогрессирование опухоли с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) с определением уровня альфа-фетопротеина (АФП).
|
12 месяцев после радиочастотной абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка запаса прочности
Временное ограничение: Сразу после радиочастотной абляции
|
Оценить запас безопасности вокруг исходной опухоли на немедленной компьютерной томографии (КТ)
|
Сразу после радиочастотной абляции
|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 1 месяц после радиочастотной абляции
|
Оценивают технический успех, определяемый как полная абляция индексной опухоли на контрольной компьютерной томографии через 1 месяц.
|
1 месяц после радиочастотной абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Повторение
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- 1907-157-1050
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .