Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku nawracającego raka wątrobowokomórkowego za pomocą podwójnych chłodzonych i mokrych elektrod
4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku nawrotu raka wątrobowokomórkowego po leczeniu lokoregionalnym przy użyciu połączonej energii bipolarnej i monopolarnej dostarczanej za pomocą podwójnych chłodzonych i mokrych elektrod: prospektywne badanie obserwacyjne
Zbadanie efektów terapeutycznych i wyników leczenia ablacji prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu połączonej energii bipolarnej i monopolarnej dostarczanej za pomocą podwójnych chłodzonych i mokrych elektrod w przypadku nawrotu guza po leczeniu lokoregionalnym u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Child-Pugh klasa A lub B
- przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub przewlekłe zapalenie wątroby typu C lub marskość wątroby
- obecność nawrotu raka wątrobowokomórkowego (HCC) po leczeniu lokoregionalnym potwierdzona badaniami patologicznymi lub obrazowymi, w tym tomografią komputerową (CT) z kontrastem lub rezonansem magnetycznym (MRI) zgodnie z systemem raportowania i danych obrazowania wątroby (LI-RADS) v2018
- pojedyncza zmiana mniejsza lub równa 5 cm lub do 3 zmian, każda większa lub mniejsza niż 3 cm w czasie leczenia miejscowego
Kryteria wyłączenia:
- liczba nawracających HCC równa lub większa niż 3
- największy nawrotowy rozmiar HCC powyżej 3 cm
- obecność naciekania naczyniowego przez HCC
- liczba płytek krwi mniejsza niż 40 000 na mm3 lub wydłużenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) o ponad 50%
- obecność przerzutów pozawątrobowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z nawrotem raka wątrobowokomórkowego po leczeniu lokoregionalnym
U pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby występuje nawracający rak wątrobowokomórkowy, który jest diagnozowany za pomocą tomografii komputerowej (CT) z kontrastem lub rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej zostanie przeprowadzona przy użyciu podwójnych chłodzonych i mokrych elektrod.
Dwie elektrody zostaną umieszczone na guzie pod kontrolą narzędzia do fuzji ultrasonografii (US)-tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MR).
Elektrody zostaną schłodzone solą fizjologiczną, a fale radiowe (RF, tryb bipolarny i przełączany tryb monopolarny) zostaną zastosowane do dwóch elektrod jednocześnie przez około 6 do 30 minut, w zależności od wielkości guza.
Temperatura będzie utrzymywana na poziomie 90-100°C.
Energia o częstotliwości radiowej będzie dostarczana za pomocą pojedynczego generatora o mocy 200 W.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowy wskaźnik progresji guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
Ocena miejscowej progresji guza za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) z oznaczeniem poziomu alfa-fetoproteiny (AFP)
|
12 miesięcy po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena marginesu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
Oceń margines bezpieczeństwa wokół guza wskazującego na natychmiastowej tomografii komputerowej (CT)
|
Bezpośrednio po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
Oceń sukces techniczny zdefiniowany jako całkowita ablacja guza wskazującego na kontrolnej tomografii komputerowej po 1 miesiącu.
|
1 miesiąc po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1907-157-1050
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .