Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon for tilbakevendende hepatocellulært karsinom med tvillingkjølte våtelektroder

4. juli 2022 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrekvensablasjon for tilbakevendende hepatocellulært karsinom etter lokoregional behandling ved bruk av kombinert bipolar og monopolar energileverer med tvillingkjølte-våte elektroder: en prospektiv observasjonsstudie

For å undersøke de terapeutiske effektene og behandlingsresultatene av radiofrekvensablasjon ved bruk av kombinert bipolar og monopolar energi, leveres med to avkjølte-våte elektroder for tilbakevendende tumor etter lokoregional behandling hos pasienter med hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Child-Pugh klasse A eller B
  • kronisk hepatitt B eller kronisk hepatitt C eller levercirrhose
  • tilstedeværelse av tilbakevendende hepatocellulært karsinom (HCC) etter lokoregional behandling bekreftet av patologi- eller bildebehandlingsstudier, inkludert kontrastforsterket computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018
  • enkelt lesjon mindre enn eller lik 5 cm, eller opptil 3 lesjoner, hver større enn mindre enn eller lik 3 cm på tidspunktet for lokoregional behandling

Ekskluderingskriterier:

  • antall tilbakevendende HCC-er, lik eller mer enn 3
  • største tilbakevendende HCC-størrelse over 3 cm
  • tilstedeværelse av vaskulær invasjon av HCC
  • blodplateantall mindre enn 40 000 per mm3 eller International Normalized Ratio (INR) forlengelse over 50 %
  • tilstedeværelse av ekstrahepatisk metastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med tilbakevendende hepatocellulært karsinom etter lokoregional behandling
Pasienter med kronisk leversykdom har tilbakevendende hepatocellulært karsinom som diagnostiseres ved kontrastforsterket computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon ved bruk av kombinert bipolar og monopolar energi leveres med Twin Cooled-Wet elektroder
Radiofrekvensablasjon vil bli utført ved å bruke to avkjølte-våte elektroder. To elektroder vil plasseres på svulsten under veiledning av ultrasonografi (US)-computertomografi (CT)/magnetisk resonans (MR) fusjonsverktøy. Elektrodene vil bli avkjølt med saltvann, og radiofrekvens (RF, bipolar modus og bytte av monopolar modus) vil bli påført to elektroder samtidig i ca. 6 til 30 minutter avhengig av tumorstørrelsen. Temperaturen vil holdes på 90-100 °C. RF-energien vil bli levert ved å bruke den 200 watts enkeltgeneratoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorprogresjonsrate
Tidsramme: 12 måneder etter radiofrekvensablasjon
Evaluer lokal tumorprogresjon ved oppfølging av computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) med alfa-fetoprotein (AFP) nivå
12 måneder etter radiofrekvensablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsmarginevaluering
Tidsramme: Umiddelbart etter radiofrekvensablasjon
Evaluer sikkerhetsmarginen rundt indekssvulsten ved umiddelbar computertomografi (CT)
Umiddelbart etter radiofrekvensablasjon
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 1 måned etter radiofrekvensablasjon
Evaluer teknisk suksess definert som fullstendig ablasjon av indekstumoren på 1 måneds oppfølging datatomografi.
1 måned etter radiofrekvensablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

RF medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1907-157-1050

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere