Ablation par radiofréquence pour le carcinome hépatocellulaire récurrent avec des électrodes jumelles refroidies et humides
4 juillet 2022 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Ablation par radiofréquence pour le carcinome hépatocellulaire récurrent après traitement locorégional à l'aide d'une énergie bipolaire et monopolaire combinée délivrée avec des électrodes jumelles refroidies et humides : une étude observationnelle prospective
Étudier les effets thérapeutiques et les résultats du traitement de l'ablation par radiofréquence à l'aide d'une énergie bipolaire et monopolaire combinée délivrée avec des électrodes jumelles refroidies et humides pour une tumeur récurrente après un traitement locorégional chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Child-Pugh Classe A ou B
- hépatite B chronique ou hépatite C chronique ou cirrhose du foie
- présence d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) récurrent après un traitement locorégional confirmé par des études de pathologie ou d'imagerie, y compris la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec contraste amélioré selon le Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018
- lésion unique inférieure ou égale à 5 cm, ou jusqu'à 3 lésions, chacune supérieure à inférieure ou égale à 3 cm au moment du traitement locorégional
Critère d'exclusion:
- nombre de CHC récurrents, égal ou supérieur à 3
- plus grande taille récurrente de CHC supérieure à 3 cm
- présence d'envahissement vasculaire par le CHC
- numération plaquettaire inférieure à 40 000 par mm3 ou allongement du rapport international normalisé (INR) supérieur à 50 %
- présence de métastases extrahépatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire récidivant après traitement locorégional
Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique ont un carcinome hépatocellulaire récurrent qui est diagnostiqué par tomodensitométrie (TDM) à contraste amélioré ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
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L'ablation par radiofréquence sera réalisée à l'aide d'électrodes jumelles refroidies et humides.
Deux électrodes seront placées sur la tumeur sous le guidage de l'outil de fusion échographie (US)-tomodensitométrie (CT)/résonance magnétique (MR).
Les électrodes seront refroidies avec une solution saline, et la radiofréquence (RF, mode bipolaire et mode monopolaire de commutation) sera appliquée à deux électrodes en même temps pendant environ 6 à 30 minutes selon la taille de la tumeur.
La température sera maintenue à 90-100 °C.
L'énergie RF sera fournie en utilisant le générateur unique de 200 watts.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de progression tumorale locale
Délai: 12 mois après ablation par radiofréquence
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Évaluer la progression tumorale locale par tomodensitométrie (CT) de suivi ou imagerie par résonance magnétique (IRM) avec niveau d'alpha-foetoprotéine (AFP)
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12 mois après ablation par radiofréquence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la marge de sécurité
Délai: Immédiatement après l'ablation par radiofréquence
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Évaluer la marge de sécurité autour de la tumeur index sur la tomodensitométrie (TDM) immédiate
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Immédiatement après l'ablation par radiofréquence
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Taux de réussite technique
Délai: 1 mois après ablation par radiofréquence
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Évaluer le succès technique défini comme l'ablation complète de la tumeur index lors d'une tomodensitométrie de suivi d'un mois.
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1 mois après ablation par radiofréquence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2022
Première publication (Réel)
8 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1907-157-1050
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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