Toistuvan maksasolukarsinooman radiotaajuinen ablaatio kahdella jäähdytetyllä kostealla elektrodeilla
maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Radiotaajuinen ablaatio uusiutuvan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon paikallisen hoidon jälkeen käyttämällä yhdistettyä bipolaarista ja monopolaarista energiansyöttöä kaksoisjäähdytteis-märkäelektrodilla: tuleva havaintotutkimus
Tutkia radiotaajuisen ablaation terapeuttisia vaikutuksia ja hoitotuloksia käyttämällä yhdistettyä bipolaarista ja monopolaarista energiansyöttöä kahdella jäähdytetty-märkäelektrodilla toistuvaan kasvaimeen lokoregionaalisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Child-Pugh-luokka A tai B
- krooninen hepatiitti B tai krooninen hepatiitti C tai maksakirroosi
- toistuvan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) esiintyminen paikallisen hoidon jälkeen, joka on vahvistettu patologisilla tai kuvantamistutkimuksilla, mukaan lukien kontrastitehostetietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018:n mukaan
- yksittäinen leesio, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 cm, tai enintään kolme vauriota, joista jokainen on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 cm paikallisen hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- toistuvien HCC:iden lukumäärä, yhtä suuri tai enemmän kuin 3
- suurin toistuva HCC-koko yli 3 cm
- HCC:n verisuoniinvaasion esiintyminen
- verihiutaleiden määrä alle 40 000 per mm3 tai kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) piteneminen yli 50 %
- ekstrahepaattisten etäpesäkkeiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on uusiutuva hepatosellulaarinen syöpä paikallishoidon jälkeen
Kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla on uusiutuva hepatosellulaarinen syöpä, joka diagnosoidaan varjoainetietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
|
Radiotaajuinen ablaatio suoritetaan käyttämällä kahta jäähdytettyä-märkää elektrodia.
Kasvaimeen asetetaan kaksi elektrodia ultraääni (US)-tietokonetomografia (CT)/magneettiresonanssi (MR) -fuusiotyökalun ohjauksessa.
Elektrodit jäähdytetään suolaliuoksella ja radiotaajuutta (RF, bipolaarinen tila ja vaihtava monopolaarinen tila) kohdistetaan kahdelle elektrodille samanaikaisesti noin 6-30 minuutin ajan kasvaimen koosta riippuen.
Lämpötila pidetään 90-100 °C:ssa.
RF-energia toimitetaan käyttämällä 200 watin yksittäistä generaattoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kasvaimen etenemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta radiotaajuusablaation jälkeen
|
Arvioi paikallisen kasvaimen eteneminen seurantatietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) alfafetoproteiinin (AFP) tasolla
|
12 kuukautta radiotaajuusablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvamarginaalin arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi radiotaajuusablaation jälkeen
|
Arvioi turvamarginaali indeksikasvaimen ympärillä välittömässä tietokonetomografiassa (CT)
|
Välittömästi radiotaajuusablaation jälkeen
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi radiotaajuusablaation jälkeen
|
Arvioi tekninen menestys, joka määritellään indeksikasvaimen täydelliseksi ablaatioksi 1 kuukauden seurantatietokonetomografialla.
|
1 kuukausi radiotaajuusablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
- Maksan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1907-157-1050
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .