Ablação por Radiofrequência para Carcinoma Hepatocelular Recorrente com Eletrodos Gêmeos Resfriados e Molhados
4 de julho de 2022 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Ablação por Radiofrequência para Carcinoma Hepatocelular Recorrente Após Tratamento Locorregional Usando Combinação de Energia Bipolar e Monopolar com Eletrodos Resfriados e Úmidos Gêmeos: Um Estudo Observacional Prospectivo
Investigar os efeitos terapêuticos e os resultados do tratamento da ablação por radiofrequência usando a entrega combinada de energia bipolar e monopolar com eletrodos úmidos resfriados duplos para tumor recorrente após tratamento locorregional em pacientes com carcinoma hepatocelular.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Child-Pugh Classe A ou B
- hepatite B crônica ou hepatite C crônica ou cirrose hepática
- presença de carcinoma hepatocelular recorrente (CHC) após tratamento locorregional confirmado por patologia ou estudos de imagem, incluindo tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) com contraste de acordo com o Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018
- lesão única menor ou igual a 5 cm, ou até 3 lesões, cada uma maior que menor ou igual a 3 cm no momento do tratamento locorregional
Critério de exclusão:
- número de CHCs recorrentes, igual ou superior a 3
- maior tamanho de CHC recorrente acima de 3 cm
- presença de invasão vascular por CHC
- contagem de plaquetas inferior a 40.000 por mm3 ou prolongamento do Índice Normalizado Internacional (INR) superior a 50%
- presença de metástase extra-hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com carcinoma hepatocelular recorrente após tratamento locorregional
Pacientes com doença hepática crônica apresentam carcinoma hepatocelular recorrente, diagnosticado por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) com contraste.
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A ablação por radiofrequência será realizada usando eletrodos úmidos refrigerados duplos.
Dois eletrodos serão colocados no tumor sob a orientação da ferramenta de fusão ultrassonografia (US)-tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (RM).
Os eletrodos serão resfriados com solução salina e a radiofrequência (RF, modo bipolar e modo monopolar alternado) será aplicada a dois eletrodos ao mesmo tempo por cerca de 6 a 30 minutos, dependendo do tamanho do tumor.
A temperatura será mantida a 90-100 °C.
A energia de RF será fornecida usando o gerador único de 200 watts.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de progressão tumoral local
Prazo: 12 meses após ablação por radiofrequência
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Avalie a progressão local do tumor por tomografia computadorizada (TC) de acompanhamento ou ressonância magnética (MRI) com nível de alfa-fetoproteína (AFP)
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12 meses após ablação por radiofrequência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da margem de segurança
Prazo: Imediatamente após ablação por radiofrequência
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Avalie a margem de segurança ao redor do tumor índice na tomografia computadorizada (TC) imediata
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Imediatamente após ablação por radiofrequência
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 mês após ablação por radiofrequência
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Avalie o sucesso técnico definido como ablação completa do tumor índice em 1 mês de tomografia computadorizada de acompanhamento.
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1 mês após ablação por radiofrequência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Recorrência
- Neoplasias Hepáticas
Outros números de identificação do estudo
- 1907-157-1050
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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