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Ablación por radiofrecuencia para el carcinoma hepatocelular recidivante con electrodos gemelos húmedos enfriados

4 de julio de 2022 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablación por radiofrecuencia para el carcinoma hepatocelular recidivante después del tratamiento locorregional mediante la administración combinada de energía bipolar y monopolar con electrodos gemelos húmedos enfriados: un estudio observacional prospectivo

Investigar los efectos terapéuticos y los resultados del tratamiento de la ablación por radiofrecuencia utilizando energía monopolar y bipolar combinada con electrodos gemelos húmedos enfriados para el tumor recurrente después del tratamiento locorregional en pacientes con carcinoma hepatocelular.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Child-Pugh Clase A o B
  • hepatitis B crónica o hepatitis C crónica o cirrosis hepática
  • Presencia de carcinoma hepatocelular (CHC) recurrente después del tratamiento locorregional confirmado por patología o estudios de imágenes, incluida la tomografía computarizada (TC) con contraste o la resonancia magnética (RM) según el sistema de datos e informes de imágenes hepáticas (LI-RADS) v2018
  • lesión única menor o igual a 5 cm, o hasta 3 lesiones, cada una mayor a menor o igual a 3 cm en el momento del tratamiento locorregional

Criterio de exclusión:

  • número de HCC recurrentes, igual o más de 3
  • tamaño de HCC recurrente más grande de más de 3 cm
  • presencia de invasión vascular por CHC
  • recuento de plaquetas inferior a 40.000 por mm3 o prolongación del índice internacional normalizado (INR) superior al 50 %
  • presencia de metástasis extrahepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con carcinoma hepatocelular recidivante tras tratamiento locorregional
Los pacientes con enfermedad hepática crónica tienen carcinoma hepatocelular recurrente que se diagnostica mediante tomografía computarizada (TC) con contraste o resonancia magnética nuclear (RMN).
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia usando energía bipolar y monopolar combinada entregada con electrodos Twin Cooled-Wet
La ablación por radiofrecuencia se realizará mediante el uso de electrodos gemelos húmedos enfriados. Se colocarán dos electrodos en el tumor bajo la guía de la herramienta de fusión ultrasonografía (US)-tomografía computarizada (CT)/resonancia magnética (MR). Los electrodos se enfriarán con solución salina y se aplicará radiofrecuencia (RF, modo bipolar y modo monopolar de conmutación) a dos electrodos al mismo tiempo durante aproximadamente 6 a 30 minutos, según el tamaño del tumor. La temperatura se mantendrá a 90-100 °C. La energía de RF se entregará mediante el uso de un generador único de 200 vatios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de progresión tumoral local
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación por radiofrecuencia
Evaluar la progresión tumoral local mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) de seguimiento con el nivel de alfafetoproteína (AFP)
12 meses después de la ablación por radiofrecuencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del margen de seguridad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ablación por radiofrecuencia
Evaluar el margen de seguridad alrededor del tumor índice en una tomografía computarizada (TC) inmediata
Inmediatamente después de la ablación por radiofrecuencia
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la ablación por radiofrecuencia
Evaluar el éxito técnico definido como la ablación completa del tumor índice en la tomografía computarizada de seguimiento de 1 mes.
1 mes después de la ablación por radiofrecuencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

RF medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1907-157-1050

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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