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Radiofrequenzablation bei rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom mit zwei gekühlten Nasselektroden

4. Juli 2022 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrequenzablation bei rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom nach lokoregionaler Behandlung mit kombinierter bipolarer und monopolarer Energieabgabe mit zwei gekühlten Nasselektroden: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Es sollten die therapeutischen Wirkungen und Behandlungsergebnisse der Hochfrequenzablation unter Verwendung einer kombinierten bipolaren und monopolaren Energieabgabe mit zwei gekühlten Nasselektroden bei rezidivierenden Tumoren nach lokoregionaler Behandlung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Child-Pugh-Klasse A oder B
  • chronische Hepatitis B oder chronische Hepatitis C oder Leberzirrhose
  • Vorliegen eines rezidivierenden hepatozellulären Karzinoms (HCC) nach lokoregionärer Behandlung, bestätigt durch Pathologie oder bildgebende Untersuchungen, einschließlich kontrastmittelverstärkter Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018
  • einzelne Läsion kleiner oder gleich 5 cm oder bis zu 3 Läsionen, jeweils größer als kleiner oder gleich 3 cm zum Zeitpunkt der lokoregionären Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Anzahl wiederkehrender HCCs, gleich oder mehr als 3
  • größte rezidivierende HCC-Größe über 3 cm
  • Vorliegen einer Gefäßinvasion durch HCC
  • Thrombozytenzahl unter 40.000 pro mm3 oder Verlängerung des International Normalised Ratio (INR) um über 50 %
  • Vorliegen einer extrahepatischen Metastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom nach lokoregionärer Behandlung
Patienten mit chronischer Lebererkrankung haben ein rezidivierendes hepatozelluläres Karzinom, das mittels kontrastmittelverstärkter Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) diagnostiziert wird.
Verfahren: Hochfrequenzablation mit kombinierter bipolarer und monopolarer Energieabgabe mit Twin Cooled-Wet-Elektroden
Die Hochfrequenzablation wird mithilfe von zwei gekühlten Nasselektroden durchgeführt. Zwei Elektroden werden unter Anleitung eines Ultraschall- (US)-Computertomographie- (CT)/Magnetresonanz- (MR) Fusionsgeräts auf dem Tumor platziert. Die Elektroden werden mit Kochsalzlösung gekühlt und Hochfrequenz (HF, bipolarer Modus und monopolarer Schaltmodus) wird je nach Tumorgröße etwa 6 bis 30 Minuten lang gleichzeitig an zwei Elektroden angelegt. Die Temperatur wird bei 90–100 °C gehalten. Die HF-Energie wird mithilfe des 200-Watt-Einzelgenerators geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorprogressionsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Radiofrequenzablation
Bewerten Sie die lokale Tumorprogression durch Follow-up-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) mit Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegel
12 Monate nach Radiofrequenzablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheitsmarge
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Radiofrequenzablation
Bewerten Sie den Sicherheitsabstand um den Indextumor anhand einer sofortigen Computertomographie (CT).
Unmittelbar nach der Radiofrequenzablation
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Monat nach der Radiofrequenzablation
Bewerten Sie den technischen Erfolg, definiert als vollständige Ablation des Indextumors, anhand der Computertomographie nach einem Monat.
1 Monat nach der Radiofrequenzablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

RF medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1907-157-1050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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