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Ablazione con radiofrequenza per carcinoma epatocellulare ricorrente con doppi elettrodi bagnati raffreddati

4 luglio 2022 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablazione con radiofrequenza per carcinoma epatocellulare ricorrente dopo trattamento locoregionale mediante erogazione combinata di energia bipolare e monopolare con elettrodi gemellari bagnati e raffreddati: uno studio prospettico osservazionale

Studiare gli effetti terapeutici e i risultati del trattamento dell'ablazione con radiofrequenza utilizzando l'energia bipolare e monopolare combinata erogata con elettrodi gemelli bagnati raffreddati per tumore ricorrente dopo trattamento locoregionale in pazienti con carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Child-Pugh Classe A o B
  • epatite cronica B o epatite cronica C o cirrosi epatica
  • presenza di carcinoma epatocellulare (HCC) ricorrente dopo trattamento locoregionale confermata da studi patologici o di imaging, tra cui tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto o risonanza magnetica (MRI) secondo Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018
  • singola lesione inferiore o uguale a 5 cm, o fino a 3 lesioni, ciascuna maggiore o uguale a 3 cm al momento del trattamento locoregionale

Criteri di esclusione:

  • numero di HCC ricorrenti, uguale o superiore a 3
  • la più grande dimensione dell'HCC ricorrente superiore a 3 cm
  • presenza di invasione vascolare da HCC
  • conta piastrinica inferiore a 40.000 per mm3 o prolungamento del rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore al 50%
  • presenza di metastasi extraepatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con carcinoma epatocellulare ricorrente dopo trattamento locoregionale
I pazienti con malattia epatica cronica hanno un carcinoma epatocellulare ricorrente che viene diagnosticato mediante tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (TC) o risonanza magnetica (MRI).
Procedura: Ablazione a radiofrequenza che utilizza energia bipolare e monopolare combinata erogata con elettrodi Twin Cooled-Wet
L'ablazione con radiofrequenza sarà eseguita utilizzando due elettrodi bagnati raffreddati. Due elettrodi verranno posizionati sul tumore sotto la guida dello strumento di fusione per ecografia (US)-tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (RM). Gli elettrodi saranno raffreddati con soluzione salina e la radiofrequenza (RF, modalità bipolare e modalità monopolare di commutazione) verrà applicata a due elettrodi contemporaneamente per circa 6-30 minuti a seconda delle dimensioni del tumore. La temperatura sarà mantenuta a 90-100 °C. L'energia RF verrà erogata utilizzando il singolo generatore da 200 watt.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione locale del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza
Valutare la progressione del tumore locale mediante tomografia computerizzata di follow-up (TC) o risonanza magnetica (MRI) con livello di alfa-fetoproteina (AFP)
12 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del margine di sicurezza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ablazione con radiofrequenza
Valutare il margine di sicurezza attorno al tumore indice alla tomografia computerizzata (TC) immediata
Immediatamente dopo l'ablazione con radiofrequenza
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ablazione con radiofrequenza
Valutare il successo tecnico definito come ablazione completa del tumore indice alla tomografia computerizzata di follow-up di 1 mese.
1 mese dopo l'ablazione con radiofrequenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

RF medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1907-157-1050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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