- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05449860
Radiofrekvensablation för återkommande hepatocellulärt karcinom med dubbla kylda våta elektroder
4 juli 2022 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Radiofrekvensablation för återkommande hepatocellulärt karcinom efter lokoregional behandling med kombinerad bipolär och monopolär energileverans med dubbla kylda våta elektroder: en prospektiv observationsstudie
För att undersöka de terapeutiska effekterna och behandlingsresultaten av radiofrekvensablation med kombinerad bipolär och monopolär energi levereras med dubbla kylda-våta elektroder för återkommande tumör efter lokoregional behandling hos patienter med hepatocellulärt karcinom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Child-Pugh klass A eller B
- kronisk hepatit B eller kronisk hepatit C eller levercirros
- förekomst av återkommande hepatocellulärt karcinom (HCC) efter lokoregional behandling bekräftad av patologi- eller bildstudier inklusive kontrastförstärkt datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt Lever Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018
- enstaka lesioner mindre än eller lika med 5 cm, eller upp till 3 lesioner, var och en större än mindre än eller lika med 3 cm vid tidpunkten för lokalbehandling
Exklusions kriterier:
- antal återkommande HCC, lika med eller fler än 3
- största återkommande HCC-storlek över 3 cm
- förekomst av vaskulär invasion av HCC
- trombocytantal mindre än 40 000 per mm3 eller International Normalized Ratio (INR) förlängning över 50 %
- förekomst av extrahepatisk metastasering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter med återkommande hepatocellulärt karcinom efter lokoregional behandling
Patienter med kronisk leversjukdom har återkommande hepatocellulärt karcinom som diagnostiseras med kontrastförstärkt datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
|
Radiofrekvensablation kommer att utföras med hjälp av dubbla kylda-våta elektroder.
Två elektroder kommer att placeras på tumören under ultraljud (US)-datortomografi (CT)/magnetisk resonans (MR) fusionsverktyg.
Elektroderna kommer att kylas med saltlösning och radiofrekvens (RF, bipolärt läge och växlande monopolärt läge) kommer att appliceras på två elektroder samtidigt i cirka 6 till 30 minuter beroende på tumörstorleken.
Temperaturen kommer att hållas vid 90-100 °C.
RF-energin kommer att levereras genom att använda den 200 watts enda generatorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lokal tumörprogressionshastighet
Tidsram: 12 månader efter radiofrekvent ablation
|
Utvärdera lokal tumörprogression genom uppföljning av datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) med alfa-fetoprotein (AFP) nivå
|
12 månader efter radiofrekvent ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av säkerhetsmarginal
Tidsram: Omedelbart efter radiofrekvent ablation
|
Utvärdera säkerhetsmarginalen runt indextumören vid omedelbar datortomografi (CT)
|
Omedelbart efter radiofrekvent ablation
|
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter radiofrekvent ablation
|
Utvärdera teknisk framgång definierad som fullständig ablation av indextumören på 1 månads uppföljning av datortomografi.
|
1 månad efter radiofrekvent ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2022
Första postat (Faktisk)
8 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Upprepning
- Neoplasmer i levern
Andra studie-ID-nummer
- 1907-157-1050
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd