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慢性副鼻腔炎に対する鼻内ポリマーインプラントの有効性

2022年7月4日 更新者：Luiz Eduardo Florio Junior、University of Sao Paulo

慢性好酸球性および中央コンパートメント副鼻腔炎の治療における鼻腔内ポリマーインプラントの有効性：ランダム化比較試験

目的: この研究の目的は、鼻腔内留置後の好酸球性および中央コンパートメント慢性副鼻腔炎 (CRS) 患者の疾患管理レベルで、L-ラクチドおよびトリメチネールカーボネート (TCM) のステロイド包埋 Terpolymers ポリマーインプラントを評価することです。対照群（プラセボ）との比較。 この研究の二次的な目的は、快適さ、改善と満足の認識、および有害事象を評価することです。

方法: 無作為化対照試験が実施され、盲検化された参加者、セラピスト、および評価者が使用されます。 慢性鼻副鼻腔炎 (CRS) の 18 歳以上の患者で、内視鏡下副鼻腔手術 (CENS) をすでに受けているが、疾患を制御できていないため、新しい CENS の適応がある患者が選択されます。 参加者は、サンパウロ大学 - USP の学術および公共サービスの耳鼻咽喉科外来クリニックから来ます。適格な患者は、ターポリマー L-ラクチドおよびトリメチネールカーボネート (TCM) ポリマーインプラント配置またはプラセボポリマーのいずれかを受け取ります。 主な結果は、制御されていない慢性鼻副鼻腔炎の症状の制御であり、NOSE 質問票、Lund-Kennedy 基準に基づく鼻内視鏡評価、および SNOT-22 質問票によって評価されます。 サンプルサイズの計算は、介入群と​​プラセボ群の差が 30% で、疾病管理を達成したケースに基づいて実行され、36 人の参加者 (各グループで 18 人) のサンプルが得られました。 混合線形モデルを使用してデータを分析します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル
        • 募集
        • Luiz Eduardo Flório Junior
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-内視鏡下副鼻腔手術を受けている慢性副鼻腔炎の患者であるが、制御下にある疾患を持っていない。 制御されていない疾患と疾患の程度に関するそれぞれの分類は、3 つの評価を通じて実行されます。 2) 鼻内視鏡評価;および、3) Sino Nasal Outcome Test Questionnaire (SNOT-22)。 NOSEアンケートを通じて、患者の疾患は「制御されている」、「部分的に制御されている」、または「制御されていない（制御されていない）」に分類されます。 Lund-Kennedy Criteria に基づく内視鏡評価スコアの変動は、変更と見なされます。 また、SNOT-22 アンケートでは、合計スコアが少なくとも 11 ポイント変動した場合に変更が考慮されます。 これらの 3 つの変化を示す患者は、「制御されていない疾患」を有すると見なされ、したがって、研究の対象となります。

除外基準:

  • 鼻および副鼻腔に奇形、外傷および/または腫瘍がある患者は除外されます。
  • 緑内障および白内障を伴う最近の鼻手術歴が最大6か月前の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：L-ラクチドおよび炭酸トリメチネール ターポリマーポリマーインプラント
鼻腔内視鏡検査が行われると同時に、ポリマーインプラントが篩骨領域に配置されます。 この研究のポリマーは生体適合性があります。 ポリマーは、Sorocaba-SP 市にあるサンパウロ カトリック大学 (PUC-SP) にある生体材料研究所で製造されます。 ポリマーは研究のために無料で提供されます。
薬：コルチコステロイド局所
L-ラクチドとトリメチネールカーボネート (TCM) Terpolymers ポリマーインプラントは、鼻の内視鏡検査が行われると同時に篩骨領域に配置されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ ポリマー インプラント
他の：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻づまり
時間枠：介入後15日目

鼻閉塞、システミック投薬および内視鏡検査 (NOSE) アンケート。 NOSE は、慢性副鼻腔炎の臨床管理を評価する方法であり、鼻閉塞、鼻内視鏡検査、および全身投薬 (抗生物質またはステロイド) の必要性という 3 つの側面の評価に基づいています。

NOSE アンケートは、過去 1 か月以内の鼻閉の主観的評価に関する 5 つの質問で構成されています。 各質問には、「0」(問題なし) から「4」(呼吸に深刻な問題) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して回答できます。 allitem 値を加算し、raw スコアに 5 を掛けた後、患者の苦情の重症度を 0 から 100 の範囲にスケーリングできます。 スコア 0 は閉塞性鼻の問題がないことを示し、スコア 100 は深刻な問題を意味します。
介入後15日目
鼻内視鏡評価
時間枠：介入後15日目
鼻の内視鏡による評価は、硬性内視鏡（4mm、0°および/または45°; Karl Storz）を使用して局所麻酔下で実施され、その分類はLund-Kennedy基準に基づいて行われます。 この評価では、各鼻孔を個別に検査し、ポリープ、鼻粘膜の浮腫および/または分泌物という 3 つの特徴が存在する可能性があります。 評価された特性ごとに、0 から 2 までのスコアが割り当てられます。 ポリープの評価では、スコアは次のように適用されます。 1 = 中道に限定。そして、2=鼻腔への拡張。 鼻粘膜浮腫の評価では、スコアは次のように適用されます。 1=軽度または中等度の浮腫;および 2 = ポリープ変性。 分泌の評価では、スコアは次のように適用されます。 1=ヒアリン分泌; 2=粘液膿性または濃厚な分泌物。
介入後15日目
Sino Nasal 結果テスト
時間枠：介入後15日目
Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) SNOT-22 Questionnaire は、SNOT-20 を修正したもので、鼻の閉塞と匂いと味の問題に関する 2 つの項目が追加されています。 アンケートは、患者の個人的および社会的生活に影響を与える可能性がある鼻の症状に関連する 22 項目を評価します。 各項目には、0 (可能性が最も低い問題) から 5 (可能性が最も高い問題) までのスコアが付けられます。 したがって、このアンケートの最終スコアは 0 から 110 ポイントの範囲になります。 この研究では、ある評価から別の評価に少なくとも11ポイントの変動がある場合に、有意な臨床的改善が考慮されます.23 SNOT-22 の有効性と信頼性は、ポルトガル語で既にテスト済みです。
介入後15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチゾール、アルブミン、血清グロブリンの朝の血清レベル
時間枠：介入後15日目
血液検査
介入後15日目
コルチゾール、アルブミン、血清グロブリンの朝の血清レベル
時間枠：介入後60日目
血液検査
介入後60日目
ACTH - 副腎皮質刺激ホルモン
時間枠：介入後15日目および60日目
血液検査
介入後15日目および60日目
ACTH - 副腎皮質刺激ホルモン
時間枠：介入後15日目
血液検査
介入後15日目
完全な血算
時間枠：介入後60日目

全血球計算 (CBC) は、全体的な健康状態を評価し、貧血、感染症、白血病などのさまざまな病気を検出するために使用される血液検査です。

完全な血球数検査では、次のような血液のいくつかの成分と特徴を測定します。

酸素を運ぶ赤血球 感染と戦う白血球 ヘモグロビン、赤血球中の酸素運搬タンパク質 ヘマトクリット、血液中の液体成分または血漿に対する赤血球の割合 血液を助ける血小板凝固
介入後60日目
総および血清IgE（血液検査）
時間枠：介入後15日目
血液検査
介入後15日目
総および血清IgE（血液検査）
時間枠：介入後60日目
血液検査
介入後60日目
24時間尿中のコルチゾール値
時間枠：介入後15日目
尿検査
介入後15日目
24時間尿中のコルチゾール値
時間枠：介入後60日目
尿検査
介入後60日目
眼圧プロファイル - IOP
時間枠：介入後15日目
眼科的評価 - 体液過負荷試験および細隙灯検査によるレンズ
介入後15日目
眼圧プロファイル - IOP
時間枠：介入後60日目
眼科的評価 - 体液過負荷試験および細隙灯検査によるレンズ
介入後60日目
患者の快適さ
時間枠：介入後15日目
0 から 100 までのアナログ スケールで自己申告。0 は非常に不快であることを示し、100 は非常に快適であることを示します。
介入後15日目
患者の快適さ
時間枠：介入後60日目
0 から 100 までのアナログ スケールで自己申告。0 は非常に不快であることを示し、100 は非常に快適であることを示します。
介入後60日目
インプラントによる改善と満足度についての患者の自己申告による認識
時間枠：介入後15日目
0 から 100 までのアナログ スケールで測定されます。0 は症状の変化なしと不満を示し、100 は症状の解消と満足を示します。
介入後15日目
インプラントによる改善と満足度についての患者の自己申告による認識
時間枠：介入後60日目
0 から 100 までのアナログ スケールで測定されます。0 は症状の変化なしと不満を示し、100 は症状の解消と満足を示します。
介入後60日目
有害事象
時間枠：介入後15日目
有害事象は、血液検査と尿検査の変化、および自己申告ベースで測定されます。
介入後15日目
有害事象
時間枠：介入後60日目
有害事象は、血液検査と尿検査の変化、および自己申告ベースで測定されます。
介入後60日目
鼻づまり
時間枠：介入後45日目

鼻閉塞、システミック投薬および内視鏡検査 (NOSE) アンケート。 NOSE は、慢性副鼻腔炎の臨床管理を評価する方法であり、鼻閉塞、鼻内視鏡検査、および全身投薬 (抗生物質またはステロイド) の必要性という 3 つの側面の評価に基づいています。

NOSE アンケートは、過去 1 か月以内の鼻閉の主観的評価に関する 5 つの質問で構成されています。 各質問には、「0」(問題なし) から「4」(呼吸に深刻な問題) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して回答できます。 allitem 値を加算し、raw スコアに 5 を掛けた後、患者の苦情の重症度を 0 から 100 の範囲にスケーリングできます。 スコア 0 は閉塞性鼻の問題がないことを示し、スコア 100 は深刻な問題を意味します。
介入後45日目
鼻づまり
時間枠：介入後90日目

鼻閉塞、システミック投薬および内視鏡検査 (NOSE) アンケート。 NOSE は、慢性副鼻腔炎の臨床管理を評価する方法であり、鼻閉塞、鼻内視鏡検査、および全身投薬 (抗生物質またはステロイド) の必要性という 3 つの側面の評価に基づいています。

NOSE アンケートは、過去 1 か月以内の鼻閉の主観的評価に関する 5 つの質問で構成されています。 各質問には、「0」(問題なし) から「4」(呼吸に深刻な問題) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して回答できます。 allitem 値を加算し、raw スコアに 5 を掛けた後、患者の苦情の重症度を 0 から 100 の範囲にスケーリングできます。 スコア 0 は閉塞性鼻の問題がないことを示し、スコア 100 は深刻な問題を意味します。
介入後90日目
鼻内視鏡評価
時間枠：介入後45日目
鼻の内視鏡による評価は、硬性内視鏡（4mm、0°および/または45°; Karl Storz）を使用して局所麻酔下で実施され、その分類はLund-Kennedy基準に基づいて行われます。 この評価では、各鼻孔を個別に検査し、ポリープ、鼻粘膜の浮腫および/または分泌物という 3 つの特徴が存在する可能性があります。 評価された特性ごとに、0 から 2 までのスコアが割り当てられます。 ポリープの評価では、スコアは次のように適用されます。 1 = 中道に限定。そして、2=鼻腔への拡張。 鼻粘膜浮腫の評価では、スコアは次のように適用されます。 1=軽度または中等度の浮腫;および 2 = ポリープ変性。 分泌の評価では、スコアは次のように適用されます。 1=ヒアリン分泌; 2=粘液膿性または濃厚な分泌物。
介入後45日目
鼻内視鏡評価
時間枠：介入後90日目
鼻の内視鏡による評価は、硬性内視鏡（4mm、0°および/または45°; Karl Storz）を使用して局所麻酔下で実施され、その分類はLund-Kennedy基準に基づいて行われます。 この評価では、各鼻孔を個別に検査し、ポリープ、鼻粘膜の浮腫および/または分泌物という 3 つの特徴が存在する可能性があります。 評価された特性ごとに、0 から 2 までのスコアが割り当てられます。 ポリープの評価では、スコアは次のように適用されます。 1 = 中道に限定。そして、2=鼻腔への拡張。 鼻粘膜浮腫の評価では、スコアは次のように適用されます。 1=軽度または中等度の浮腫;および 2 = ポリープ変性。 分泌の評価では、スコアは次のように適用されます。 1=ヒアリン分泌; 2=粘液膿性または濃厚な分泌物。
介入後90日目
Sino Nasal 結果テスト
時間枠：介入後45日目
Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) SNOT-22 Questionnaire は、SNOT-20 を修正したもので、鼻の閉塞と匂いと味の問題に関する 2 つの項目が追加されています。 アンケートは、患者の個人的および社会的生活に影響を与える可能性がある鼻の症状に関連する 22 項目を評価します。 各項目には、0 (可能性が最も低い問題) から 5 (可能性が最も高い問題) までのスコアが付けられます。 したがって、このアンケートの最終スコアは 0 から 110 ポイントの範囲になります。 この研究では、ある評価から別の評価に少なくとも11ポイントの変動がある場合に、有意な臨床的改善が考慮されます.23 SNOT-22 の有効性と信頼性は、ポルトガル語で既にテスト済みです。
介入後45日目
Sino Nasal 結果テスト
時間枠：介入後90日目
Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) SNOT-22 Questionnaire は、SNOT-20 を修正したもので、鼻の閉塞と匂いと味の問題に関する 2 つの項目が追加されています。 アンケートは、患者の個人的および社会的生活に影響を与える可能性がある鼻の症状に関連する 22 項目を評価します。 各項目には、0 (可能性が最も低い問題) から 5 (可能性が最も高い問題) までのスコアが付けられます。 したがって、このアンケートの最終スコアは 0 から 110 ポイントの範囲になります。 この研究では、ある評価から別の評価に少なくとも11ポイントの変動がある場合に、有意な臨床的改善が考慮されます.23 SNOT-22 の有効性と信頼性は、ポルトガル語で既にテスト済みです。
介入後90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月20日

一次修了 (予想される)

2022年7月15日

研究の完了 (予想される)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2022年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月4日

最初の投稿 (実際)

2022年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月4日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USPStudy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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