Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endonasalis polimer implantátum hatékonysága krónikus rhinosinusitis esetén

2022. július 4. frissítette: Luiz Eduardo Florio Junior, University of Sao Paulo

Az endonazális polimer implantátum hatékonysága a krónikus eozinofil és központi részleges rhinosinusitis kezelésében: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak a célja egy szteroidba ágyazott L-laktid és trimetinel-karbonát (TCM) Terpolymers polimer implantátum értékelése a betegség szabályozásának szintjén eozinofil és központi kompartmentális krónikus rhinosinusitisben (CRS) szenvedő betegeknél az endonasalis behelyezése után. kontrollcsoporthoz (placebo) képest. A tanulmány másodlagos célja a komfortérzet, a javulás és az elégedettség észlelése, valamint a nemkívánatos események felmérése.

Módszerek: Randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek vak résztvevővel, terapeutával és értékelővel. Azok a 18 év feletti, krónikus rhinosinusitisben (CRS) szenvedő betegek kerülnek kiválasztásra, akik már átestek endoszkópos orrmelléküreg műtéten (CENS), de a betegség nem áll kontroll alatt, ezért új CENS-re van javallat. A résztvevők a São Paulo-i Egyetem (USP) akadémiai és közszolgálatának fül-orr-gégészeti ambulanciájáról érkeznek. A jogosult betegek vagy a Terpolymers L-laktid és trimetinel-karbonát (TCM) polimer implantátumot vagy placebo polimert kapnak. Az elsődleges eredmény a krónikus, kontrollálatlan rhinosinusitis tüneteinek ellenőrzése lesz, amelyet a NOSE Kérdőíven, a Lund-Kennedy kritériumokon alapuló orr endoszkópos értékelésen és a SNOT-22 kérdőíven keresztül értékelnek. A mintanagyság kiszámítását a beavatkozással és a placebocsoporttal kezelt csoportok közötti 30%-os különbség alapján végezték el azoknál az eseteknél, ahol sikerült a betegség kontrollját, így a minta 36 résztvevőből állt (18 minden csoportban). Az adatok elemzése vegyes lineáris modellekkel történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília
        • Toborzás
        • Luiz Eduardo Flório Junior
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Krónikus orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő, endoszkópos orrmelléküreg-műtéten átesett, de a betegséget nem kontrollált betegek. A nem kontrollált betegséget és a betegség fokára vonatkozó besorolását 3 értékelésen keresztül kell elvégezni: 1) Az orr-elzáródás tüneteit értékelő kérdőív (NOSE) hitelesített változata portugál nyelven; 2) orr endoszkópos értékelés; és 3) Sino Nasal Outcome Test Questionnaire (SNOT-22). A NOSE kérdőíven keresztül a beteg betegsége „kontrollált”, „részlegesen kontrollált” vagy „nem kontrollált (kontrollálatlan)” kategóriába kerül besorolásra. Az endoszkópos értékelési pontszámban a Lund-Kennedy-kritériumok alapján bekövetkezett bármilyen eltérés változásnak minősül. A SNOT-22 kérdőív esetében pedig a változtatásokat akkor veszik figyelembe, ha az összpontszám legalább 11 ponttal változik. Azokat a betegeket, akiknél ez a 3 elváltozás jelentkezik, „kontrollálatlan betegség”-nek kell tekinteni, és ezért jogosultak lesznek a vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

  • Az orr- és orrmelléküregekben rendellenességekkel, traumákkal és/vagy daganatokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek;
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében legfeljebb 6 hónappal korábban végeztek orrműtétet, és akiknek glaukómája és szürkehályogja van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-laktid és trimetinel-karbonát Terpolimer polimer implantátum
A polimer implantátumot az etmoidális régióba helyezzük, egyidejűleg az orr endoszkópos vizsgálatát is elvégezzük. A vizsgálatban szereplő polimer biológiailag kompatibilis. A polimereket a São Paulo-i Pápai Katolikus Egyetem (PUC-SP) bioanyag-laboratóriumában készítik majd, Sorocaba-SP városában. A polimereket ingyenesen biztosítjuk a tanulmányhoz.
Drog: Kortikoszteroid Lokális
Az L-laktid és trimetinel-karbonát (TCM) Terpolymers polimer implantátum az etmoidális régióba kerül behelyezésre, az orr endoszkópos vizsgálatával egyidejűleg.
Placebo Comparator: Placebo polimer implantátum
Egyéb: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orr-elzáródás
Időkeret: A beavatkozás utáni 15. nap

Orr-elzáródás, rendszeres gyógyszeres kezelés és endoszkópia (NOSE) kérdőív. A NOSE egy módszer a krónikus rhinosinusitis klinikai kontrolljának értékelésére, és három szempont értékelésén alapul: az orr elzáródása, az orr endoszkópia és a szisztémás gyógyszeres kezelés (antibiotikumok vagy szteroidok) szükségessége.

A NOSE kérdőív öt kérdésből áll, amelyek az elmúlt hónapban tapasztalt orrdugulás szubjektív értékelésére vonatkoznak. Minden kérdésre megválaszolható egy 5 fokozatú Likert-skála, amely "0"-tól (nem probléma) egészen "4"-ig (súlyos légzési problémák) terjed. Az allitem értékek összeadása és a nyers pontszám 5-tel való szorzása után a páciens panaszainak súlyossága 0-tól 100-ig skálázható. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs orrdugulás, a 100-as pedig súlyos problémákat jelent.
A beavatkozás utáni 15. nap
Orr endoszkópos értékelés
Időkeret: A beavatkozás utáni 15. nap
Az orr endoszkópos értékelése helyi érzéstelenítésben, merev endoszkóppal (4 mm, 0° és/vagy 45°; Karl Storz) történik, és besorolása a Lund - Kennedy kritériumok alapján történik. Ehhez az értékeléshez minden orrlyukat külön-külön megvizsgálnak, és három lehetséges jellemző lehet jelen, ezek: polipok, orrnyálkahártya ödéma és/vagy váladék. Minden értékelt jellemzőhöz 0-tól 2-ig terjedő pontszámot rendelünk. A polipok értékelésére a következő pontszámot alkalmazzuk: 0=hiányzik; 1=a középső falra korlátozódik; és 2 = az orrüregig terjedő. Az orrnyálkahártya-ödéma értékeléséhez a következő pontszámot alkalmazzuk: 0=hiányzik; 1 = enyhe vagy közepes ödéma; és 2 = polipoid degeneráció. A szekréció értékelésére a következő pontszámot alkalmazzuk: 0=hiányzik; 1 = hialin szekréció; és 2 = nyálkahártya-gennyes vagy sűrű váladék.
A beavatkozás utáni 15. nap
Sino orr-eredményteszt
Időkeret: A beavatkozás utáni 15. nap
Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) A SNOT-22 Kérdőív a SNOT-20 egy módosítása, 2 további elemmel az orrdugulásról, valamint a szag- és ízproblémákról. A kérdőív 22 olyan nazális tünetekkel kapcsolatos elemet értékel, amelyek hatással lehetnek a páciens személyes és társadalmi életére. Minden elem 0-tól (a lehető legkisebb probléma) 5-ig (a lehetséges legnagyobb probléma) terjedő pontszámot kaphat. Így ennek a kérdőívnek a végeredménye 0-tól 110 pontig terjedhet. Ebben a vizsgálatban jelentős klinikai javulást kell figyelembe venni, ha legalább 11 pont eltérés van egyik értékelésről a másikra.23 A SNOT-22 érvényességét és megbízhatóságát már korábban tesztelték portugálul.
A beavatkozás utáni 15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kortizol, az albumin és a szérum globulin reggeli szérumszintje
Időkeret: A beavatkozás utáni 15. nap
vérvizsgálat
A beavatkozás utáni 15. nap
A kortizol, az albumin és a szérum globulin reggeli szérumszintje
Időkeret: A beavatkozás utáni 60. nap
vérvizsgálat
A beavatkozás utáni 60. nap
ACTH - adrenokortikotrop hormon
Időkeret: 15. és 60. napon beavatkozás után
vérvizsgálat
15. és 60. napon beavatkozás után
ACTH - adrenokortikotrop hormon
Időkeret: A beavatkozás utáni 15. nap
vérvizsgálat
A beavatkozás utáni 15. nap
Teljes vérkép
Időkeret: A beavatkozás utáni 60. nap

A teljes vérkép (CBC) egy vérvizsgálat, amelyet általános egészségi állapotának értékelésére és számos rendellenesség kimutatására használnak, beleértve a vérszegénységet, fertőzést és leukémiát.

A teljes vérképvizsgálat a vér számos összetevőjét és jellemzőjét méri, beleértve:

Vörösvérsejtek, amelyek oxigént szállítanak Fehérvérsejtek, amelyek a fertőzések ellen küzdenek Hemoglobin, a vörösvérsejtek oxigénszállító fehérje Hematokrit, a vörösvértestek aránya a vérben lévő folyadékkomponenshez vagy plazmához képest Thrombocyták, amelyek segítenek a vérben véralvadás
A beavatkozás utáni 60. nap
teljes és szérum IgE (vérvizsgálat)
Időkeret: A beavatkozás utáni 15. nap
vérvizsgálat
A beavatkozás utáni 15. nap
teljes és szérum IgE (vérvizsgálat)
Időkeret: A beavatkozás utáni 60. nap
vérvizsgálat
A beavatkozás utáni 60. nap
Kortizol szint a 24 órás vizeletben
Időkeret: A beavatkozás utáni 15. nap
vizelet vizsgálat
A beavatkozás utáni 15. nap
Kortizol szint a 24 órás vizeletben
Időkeret: A beavatkozás utáni 60. nap
vizelet vizsgálat
A beavatkozás utáni 60. nap
Intraokuláris nyomás profil - IOP
Időkeret: A beavatkozás utáni 15. nap
szemészeti értékelés - folyadék túlterhelési vizsgálat és a lencse réslámpás vizsgálata
A beavatkozás utáni 15. nap
Intraokuláris nyomás profil - IOP
Időkeret: A beavatkozás utáni 60. nap
szemészeti értékelés - folyadék túlterhelési vizsgálat és a lencse réslámpás vizsgálata
A beavatkozás utáni 60. nap
A beteg kényelme
Időkeret: A beavatkozás utáni 15. nap
önbeszámoló egy 0-tól 100-ig terjedő analóg skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nagyon kényelmetlen, a 100 pedig a nagyon kényelmes
A beavatkozás utáni 15. nap
A beteg kényelme
Időkeret: A beavatkozás utáni 60. nap
önbeszámoló egy 0-tól 100-ig terjedő analóg skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nagyon kényelmetlen, a 100 pedig a nagyon kényelmes
A beavatkozás utáni 60. nap
A páciens saját bevallása szerint a javulás és az implantátummal való elégedettség észlelése
Időkeret: A beavatkozás utáni 15. nap
0-tól 100-ig terjedő analóg skálán mérve, ahol a 0 azt jelzi, hogy a tünetek és az elégedetlenség nem változott, a 100 pedig a tünetek megszűnését és az elégedettséget
A beavatkozás utáni 15. nap
A páciens saját bevallása szerint a javulás és az implantátummal való elégedettség észlelése
Időkeret: A beavatkozás utáni 60. nap
0-tól 100-ig terjedő analóg skálán mérve, ahol a 0 azt jelzi, hogy a tünetek és az elégedetlenség nem változott, a 100 pedig a tünetek megszűnését és az elégedettséget
A beavatkozás utáni 60. nap
Mellékhatások
Időkeret: A beavatkozás utáni 15. nap
A nemkívánatos események mérése a vér- és vizeletvizsgálatok változásán keresztül történik, valamint önbevallás alapján.
A beavatkozás utáni 15. nap
Mellékhatások
Időkeret: A beavatkozás utáni 60. nap
A nemkívánatos események mérése a vér- és vizeletvizsgálatok változásán keresztül történik, valamint önbevallás alapján.
A beavatkozás utáni 60. nap
Orr-elzáródás
Időkeret: A beavatkozás utáni 45. nap

Orr-elzáródás, rendszeres gyógyszeres kezelés és endoszkópia (NOSE) kérdőív. A NOSE egy módszer a krónikus rhinosinusitis klinikai kontrolljának értékelésére, és három szempont értékelésén alapul: az orr elzáródása, az orr endoszkópia és a szisztémás gyógyszeres kezelés (antibiotikumok vagy szteroidok) szükségessége.

A NOSE kérdőív öt kérdésből áll, amelyek az elmúlt hónapban tapasztalt orrdugulás szubjektív értékelésére vonatkoznak. Minden kérdésre megválaszolható egy 5 fokozatú Likert-skála, amely "0"-tól (nem probléma) egészen "4"-ig (súlyos légzési problémák) terjed. Az allitem értékek összeadása és a nyers pontszám 5-tel való szorzása után a páciens panaszainak súlyossága 0-tól 100-ig skálázható. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs orrdugulás, a 100-as pedig súlyos problémákat jelent.
A beavatkozás utáni 45. nap
Orr-elzáródás
Időkeret: 90. napon a beavatkozás után

Orr-elzáródás, rendszeres gyógyszeres kezelés és endoszkópia (NOSE) kérdőív. A NOSE egy módszer a krónikus rhinosinusitis klinikai kontrolljának értékelésére, és három szempont értékelésén alapul: az orr elzáródása, az orr endoszkópia és a szisztémás gyógyszeres kezelés (antibiotikumok vagy szteroidok) szükségessége.

A NOSE kérdőív öt kérdésből áll, amelyek az elmúlt hónapban tapasztalt orrdugulás szubjektív értékelésére vonatkoznak. Minden kérdésre megválaszolható egy 5 fokozatú Likert-skála, amely "0"-tól (nem probléma) egészen "4"-ig (súlyos légzési problémák) terjed. Az allitem értékek összeadása és a nyers pontszám 5-tel való szorzása után a páciens panaszainak súlyossága 0-tól 100-ig skálázható. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs orrdugulás, a 100-as pedig súlyos problémákat jelent.
90. napon a beavatkozás után
Orr endoszkópos értékelés
Időkeret: A beavatkozás utáni 45. nap
Az orr endoszkópos értékelése helyi érzéstelenítésben, merev endoszkóppal (4 mm, 0° és/vagy 45°; Karl Storz) történik, és besorolása a Lund - Kennedy kritériumok alapján történik. Ehhez az értékeléshez minden orrlyukat külön-külön megvizsgálnak, és három lehetséges jellemző lehet jelen, ezek: polipok, orrnyálkahártya ödéma és/vagy váladék. Minden értékelt jellemzőhöz 0-tól 2-ig terjedő pontszámot rendelünk. A polipok értékelésére a következő pontszámot alkalmazzuk: 0=hiányzik; 1=a középső falra korlátozódik; és 2 = az orrüregig terjedő. Az orrnyálkahártya-ödéma értékeléséhez a következő pontszámot alkalmazzuk: 0=hiányzik; 1 = enyhe vagy közepes ödéma; és 2 = polipoid degeneráció. A szekréció értékelésére a következő pontszámot alkalmazzuk: 0=hiányzik; 1 = hialin szekréció; és 2 = nyálkahártya-gennyes vagy sűrű váladék.
A beavatkozás utáni 45. nap
Orr endoszkópos értékelés
Időkeret: 90. napon a beavatkozás után
Az orr endoszkópos értékelése helyi érzéstelenítésben, merev endoszkóppal (4 mm, 0° és/vagy 45°; Karl Storz) történik, és besorolása a Lund - Kennedy kritériumok alapján történik. Ehhez az értékeléshez minden orrlyukat külön-külön megvizsgálnak, és három lehetséges jellemző lehet jelen, ezek: polipok, orrnyálkahártya ödéma és/vagy váladék. Minden értékelt jellemzőhöz 0-tól 2-ig terjedő pontszámot rendelünk. A polipok értékelésére a következő pontszámot alkalmazzuk: 0=hiányzik; 1=a középső falra korlátozódik; és 2 = az orrüregig terjedő. Az orrnyálkahártya-ödéma értékeléséhez a következő pontszámot alkalmazzuk: 0=hiányzik; 1 = enyhe vagy közepes ödéma; és 2 = polipoid degeneráció. A szekréció értékelésére a következő pontszámot alkalmazzuk: 0=hiányzik; 1 = hialin szekréció; és 2 = nyálkahártya-gennyes vagy sűrű váladék.
90. napon a beavatkozás után
Sino orr-eredményteszt
Időkeret: A beavatkozás utáni 45. nap
Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) A SNOT-22 Kérdőív a SNOT-20 egy módosítása, 2 további elemmel az orrdugulásról, valamint a szag- és ízproblémákról. A kérdőív 22 olyan nazális tünetekkel kapcsolatos elemet értékel, amelyek hatással lehetnek a páciens személyes és társadalmi életére. Minden elem 0-tól (a lehető legkisebb probléma) 5-ig (a lehetséges legnagyobb probléma) terjedő pontszámot kaphat. Így ennek a kérdőívnek a végeredménye 0-tól 110 pontig terjedhet. Ebben a vizsgálatban jelentős klinikai javulást kell figyelembe venni, ha legalább 11 pont eltérés van egyik értékelésről a másikra.23 A SNOT-22 érvényességét és megbízhatóságát már korábban tesztelték portugálul.
A beavatkozás utáni 45. nap
Sino orr-eredményteszt
Időkeret: 90. napon a beavatkozás után
Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) A SNOT-22 Kérdőív a SNOT-20 egy módosítása, 2 további elemmel az orrdugulásról, valamint a szag- és ízproblémákról. A kérdőív 22 olyan nazális tünetekkel kapcsolatos elemet értékel, amelyek hatással lehetnek a páciens személyes és társadalmi életére. Minden elem 0-tól (a lehető legkisebb probléma) 5-ig (a lehetséges legnagyobb probléma) terjedő pontszámot kaphat. Így ennek a kérdőívnek a végeredménye 0-tól 110 pontig terjedhet. Ebben a vizsgálatban jelentős klinikai javulást kell figyelembe venni, ha legalább 11 pont eltérés van egyik értékelésről a másikra.23 A SNOT-22 érvényességét és megbízhatóságát már korábban tesztelték portugálul.
90. napon a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USPStudy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinosinusitis Krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel