Efficacia dell'impianto polimerico endonasale per la rinosinusite cronica
Efficacia dell'impianto polimerico endonasale nel trattamento della rinosinusite cronica eosinofila e del compartimento centrale: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è valutare un impianto di polimero Terpolymers incorporato in steroidi di L-lattide e trimetilene carbonato (TCM) a livello di controllo della malattia in pazienti con rinosinusite cronica del compartimento eosinofilo e centrale (CRS) dopo il posizionamento dell'endonasale dispositivo, rispetto a un gruppo di controllo (placebo). Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare il comfort, la percezione del miglioramento e la soddisfazione, nonché gli eventi avversi.
Metodi: Verrà condotto uno studio controllato randomizzato, con un partecipante, un terapista e un valutatore in cieco. Verranno selezionati pazienti di età superiore ai 18 anni, affetti da rinosinusite cronica (SCR) già sottoposti a chirurgia endoscopica dei seni paranasali (CENS), ma che non hanno la malattia sotto controllo e, quindi, con indicazione per un nuovo CENS. I partecipanti proverranno dall'ambulatorio di otorinolaringoiatria del servizio accademico e pubblico dell'Università di San Paolo - USP. I pazienti idonei riceveranno il posizionamento dell'impianto polimerico Terpolymers L-lactide e trimethynele carbonate (TCM) o il polimero placebo. L'outcome primario sarà il controllo dei sintomi della rinosinusite cronica incontrollata che sarà valutata attraverso il Questionario NOSE, una valutazione endoscopica nasale basata sui criteri di Lund-Kennedy e il Questionario SNOT-22. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito sulla base di una differenza tra i gruppi di intervento e placebo del 30% per i casi che hanno raggiunto il controllo della malattia, risultando in un campione di 36 partecipanti (18 in ciascun gruppo). I dati saranno analizzati utilizzando modelli lineari misti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile
- Reclutamento
- Luiz Eduardo Flório Junior
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Contatto:
- Luiz Eduardo Flório Junior, MD
- Numero di telefono: 55 15 98108-0412
- Email: luiz-florio@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con rinosinusite cronica sottoposti a chirurgia endoscopica del seno, ma che non hanno la malattia sotto controllo. La malattia non controllata e la sua rispettiva classificazione per quanto riguarda il grado della malattia saranno effettuate attraverso 3 valutazioni: 1) Questionario di valutazione dei sintomi dell'ostruzione del naso (NOSE) versione convalidata in portoghese; 2) valutazione endoscopica nasale; e, 3) Questionario per il test dei risultati sino nasali (SNOT-22). Attraverso il questionario NOSE, la malattia del paziente sarà classificata come "Controllata", "Parzialmente controllata" o "Non controllata (non controllata)". Qualsiasi variazione nel punteggio di valutazione endoscopica basato sui criteri di Lund-Kennedy sarà considerata un'alterazione. E per il questionario SNOT-22, le modifiche verranno prese in considerazione quando il punteggio totale varia di almeno 11 punti. I pazienti che presentano queste 3 alterazioni saranno considerati affetti dalla "malattia non controllata" e, pertanto, saranno eleggibili per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con malformazioni, traumi e/o tumori ai seni nasali e paranasali;
- Pazienti con una storia di chirurgia nasale recente fino a 6 mesi prima, con glaucoma e cataratta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto polimerico di L-lattide e trimetilene carbonato Terpolymers
L'impianto di polimero verrà posizionato nella regione etmoidale, contemporaneamente all'esame endoscopico nasale.
Il polimero in questo studio è biocompatibile.
I polimeri saranno realizzati nel laboratorio di biomateriali situato presso la Pontificia Università Cattolica di San Paolo (PUC-SP), situata nella città di Sorocaba-SP.
I polimeri saranno forniti gratuitamente per lo studio.
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L'impianto polimerico di L-lattide e trimetilene carbonato (TCM) Terpolymers verrà posizionato nella regione etmoidale, contemporaneamente all'esame endoscopico nasale.
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Comparatore placebo: Impianto di polimero placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ostruzione nasale
Lasso di tempo: Giorno 15 dopo l'intervento
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Questionario su ostruzione nasale, farmaci sistemici ed endoscopia (NASO). Il NASO è un metodo di valutazione del controllo clinico della rinosinusite cronica e si basa sulla valutazione di tre aspetti: ostruzione nasale, endoscopia nasale e necessità di medicazione sistemica (antibiotici o steroidi). Il questionario NOSE è composto da cinque domande relative alla valutazione soggettiva dell'ostruzione nasale nell'ultimo mese. Ogni domanda può essere risolta utilizzando una scala Likert a 5 punti da "0" (nessun problema) fino a "4" (gravi problemi di respirazione). Dopo l'aggiunta di tutti i valori e la moltiplicazione del punteggio grezzo per 5, la gravità dei disturbi del paziente può essere scalata in un intervallo compreso tra 0 e 100. Un punteggio pari a 0 indica assenza di problemi nasali ostruttivi e un punteggio pari a 100 implica problemi gravi. |
Giorno 15 dopo l'intervento
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Valutazione endoscopica nasale
Lasso di tempo: Giorno 15 dopo l'intervento
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La valutazione endoscopica nasale sarà eseguita in anestesia topica, con un endoscopio rigido (4mm, 0° e/o 45°; Karl Storz) e la sua classificazione sarà basata sui criteri di Lund-Kennedy.
Per questa valutazione, ciascuna narice viene esaminata separatamente e possono essere presenti tre possibili caratteristiche, che sono: polipi, edema e/o secrezione della mucosa nasale.
Ad ogni caratteristica valutata viene assegnato un punteggio da 0 a 2.
Per la valutazione dei polipi il punteggio è applicato come segue: 0=assente; 1=limitato al meato medio; e, 2=estensione alla cavità nasale.
Per la valutazione dell'edema della mucosa nasale, il punteggio è applicato come segue: 0=assente; 1=edema lieve o moderato; e 2= degenerazione polipoide.
Per la valutazione della secrezione si applica il punteggio come segue: 0=assente; 1=secrezione ialina; e, 2=secrezione mucopurulenta o densa.
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Giorno 15 dopo l'intervento
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Test di esito sino nasale
Lasso di tempo: Giorno 15 dopo l'intervento
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Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) Il questionario SNOT-22 è una modifica dello SNOT-20, con 2 voci aggiuntive sull'ostruzione nasale e problemi con l'olfatto e il gusto.
Il questionario valuta 22 item relativi a sintomi nasali che possono avere un impatto sulla vita personale e sociale del paziente.
Ogni item può ottenere un punteggio che va da 0 (minor problema possibile) a 5 (massimo problema possibile).
Pertanto, questo questionario ha un punteggio finale che può variare da 0 a 110 punti.
In questo studio, sarà considerato un miglioramento clinico significativo quando vi è una variazione di almeno 11 punti da una valutazione all'altra.23
La validità e l'affidabilità dello SNOT-22 sono già state precedentemente testate in portoghese.
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Giorno 15 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello sierico mattutino di cortisolo, albumina e globulina sierica
Lasso di tempo: Giorno 15 dopo l'intervento
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esame del sangue
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Giorno 15 dopo l'intervento
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Livello sierico mattutino di cortisolo, albumina e globulina sierica
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo l'intervento
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esame del sangue
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Giorno 60 dopo l'intervento
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ACTH - ormone adrenocorticotropo
Lasso di tempo: Giorno 15 e 60 dopo l'intervento
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esame del sangue
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Giorno 15 e 60 dopo l'intervento
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ACTH - ormone adrenocorticotropo
Lasso di tempo: Giorno 15 dopo l'intervento
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esame del sangue
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Giorno 15 dopo l'intervento
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Emocromo completo
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo l'intervento
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Un esame emocromocitometrico completo (CBC) è un esame del sangue utilizzato per valutare la tua salute generale e rilevare un'ampia gamma di disturbi, tra cui anemia, infezioni e leucemia. Un esame emocromocitometrico completo misura diversi componenti e caratteristiche del sangue, tra cui: Globuli rossi, che trasportano l'ossigeno Globuli bianchi, che combattono le infezioni Emoglobina, la proteina che trasporta l'ossigeno nei globuli rossi Ematocrito, la proporzione di globuli rossi rispetto alla componente fluida, o plasma, nel sangue Piastrine, che aiutano con il sangue coagulazione |
Giorno 60 dopo l'intervento
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IgE totali e sieriche (esame del sangue)
Lasso di tempo: Giorno 15 dopo l'intervento
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esame del sangue
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Giorno 15 dopo l'intervento
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IgE totali e sieriche (esame del sangue)
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo l'intervento
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esame del sangue
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Giorno 60 dopo l'intervento
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Livello di cortisolo nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 15 dopo l'intervento
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Test delle urine
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Giorno 15 dopo l'intervento
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Livello di cortisolo nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo l'intervento
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Test delle urine
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Giorno 60 dopo l'intervento
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Profilo della pressione intraoculare - IOP
Lasso di tempo: Giorno 15 dopo l'intervento
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valutazione oftalmologica - test di sovraccarico di liquidi e lente mediante esame con lampada a fessura
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Giorno 15 dopo l'intervento
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Profilo della pressione intraoculare - IOP
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo l'intervento
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valutazione oftalmologica - test di sovraccarico di liquidi e lente mediante esame con lampada a fessura
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Giorno 60 dopo l'intervento
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: Giorno 15 dopo l'intervento
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auto-riferito su una scala analogica da 0 a 100, dove 0 indica molto scomodo e 100 indica molto comodo
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Giorno 15 dopo l'intervento
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo l'intervento
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auto-riferito su una scala analogica da 0 a 100, dove 0 indica molto scomodo e 100 indica molto comodo
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Giorno 60 dopo l'intervento
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Percezione auto-riferita del paziente di miglioramento e soddisfazione per l'impianto
Lasso di tempo: Giorno 15 dopo l'intervento
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Misurato su una scala analogica da 0 a 100, dove 0 indica nessun cambiamento nei sintomi e insoddisfazione e 100 indica sintomi risolti e soddisfazione
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Giorno 15 dopo l'intervento
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Percezione auto-riferita del paziente di miglioramento e soddisfazione per l'impianto
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo l'intervento
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Misurato su una scala analogica da 0 a 100, dove 0 indica nessun cambiamento nei sintomi e insoddisfazione e 100 indica sintomi risolti e soddisfazione
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Giorno 60 dopo l'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 15 dopo l'intervento
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Gli eventi avversi saranno misurati attraverso i cambiamenti nei test del sangue e delle urine e anche su base auto-riportata.
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Giorno 15 dopo l'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo l'intervento
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Gli eventi avversi saranno misurati attraverso i cambiamenti nei test del sangue e delle urine e anche su base auto-riportata.
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Giorno 60 dopo l'intervento
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Ostruzione nasale
Lasso di tempo: Giorno 45 dopo l'intervento
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Questionario su ostruzione nasale, farmaci sistemici ed endoscopia (NASO). Il NASO è un metodo di valutazione del controllo clinico della rinosinusite cronica e si basa sulla valutazione di tre aspetti: ostruzione nasale, endoscopia nasale e necessità di medicazione sistemica (antibiotici o steroidi). Il questionario NOSE è composto da cinque domande relative alla valutazione soggettiva dell'ostruzione nasale nell'ultimo mese. Ogni domanda può essere risolta utilizzando una scala Likert a 5 punti da "0" (nessun problema) fino a "4" (gravi problemi di respirazione). Dopo l'aggiunta di tutti i valori e la moltiplicazione del punteggio grezzo per 5, la gravità dei disturbi del paziente può essere scalata in un intervallo compreso tra 0 e 100. Un punteggio pari a 0 indica assenza di problemi nasali ostruttivi e un punteggio pari a 100 implica problemi gravi. |
Giorno 45 dopo l'intervento
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Ostruzione nasale
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'intervento
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Questionario su ostruzione nasale, farmaci sistemici ed endoscopia (NASO). Il NASO è un metodo di valutazione del controllo clinico della rinosinusite cronica e si basa sulla valutazione di tre aspetti: ostruzione nasale, endoscopia nasale e necessità di medicazione sistemica (antibiotici o steroidi). Il questionario NOSE è composto da cinque domande relative alla valutazione soggettiva dell'ostruzione nasale nell'ultimo mese. Ogni domanda può essere risolta utilizzando una scala Likert a 5 punti da "0" (nessun problema) fino a "4" (gravi problemi di respirazione). Dopo l'aggiunta di tutti i valori e la moltiplicazione del punteggio grezzo per 5, la gravità dei disturbi del paziente può essere scalata in un intervallo compreso tra 0 e 100. Un punteggio pari a 0 indica assenza di problemi nasali ostruttivi e un punteggio pari a 100 implica problemi gravi. |
Giorno 90 dopo l'intervento
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Valutazione endoscopica nasale
Lasso di tempo: Giorno 45 dopo l'intervento
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La valutazione endoscopica nasale sarà eseguita in anestesia topica, con un endoscopio rigido (4mm, 0° e/o 45°; Karl Storz) e la sua classificazione sarà basata sui criteri di Lund-Kennedy.
Per questa valutazione, ciascuna narice viene esaminata separatamente e possono essere presenti tre possibili caratteristiche, che sono: polipi, edema e/o secrezione della mucosa nasale.
Ad ogni caratteristica valutata viene assegnato un punteggio da 0 a 2.
Per la valutazione dei polipi il punteggio è applicato come segue: 0=assente; 1=limitato al meato medio; e, 2=estensione alla cavità nasale.
Per la valutazione dell'edema della mucosa nasale, il punteggio è applicato come segue: 0=assente; 1=edema lieve o moderato; e 2= degenerazione polipoide.
Per la valutazione della secrezione si applica il punteggio come segue: 0=assente; 1=secrezione ialina; e, 2=secrezione mucopurulenta o densa.
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Giorno 45 dopo l'intervento
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Valutazione endoscopica nasale
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'intervento
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La valutazione endoscopica nasale sarà eseguita in anestesia topica, con un endoscopio rigido (4mm, 0° e/o 45°; Karl Storz) e la sua classificazione sarà basata sui criteri di Lund-Kennedy.
Per questa valutazione, ciascuna narice viene esaminata separatamente e possono essere presenti tre possibili caratteristiche, che sono: polipi, edema e/o secrezione della mucosa nasale.
Ad ogni caratteristica valutata viene assegnato un punteggio da 0 a 2.
Per la valutazione dei polipi il punteggio è applicato come segue: 0=assente; 1=limitato al meato medio; e, 2=estensione alla cavità nasale.
Per la valutazione dell'edema della mucosa nasale, il punteggio è applicato come segue: 0=assente; 1=edema lieve o moderato; e 2= degenerazione polipoide.
Per la valutazione della secrezione si applica il punteggio come segue: 0=assente; 1=secrezione ialina; e, 2=secrezione mucopurulenta o densa.
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Giorno 90 dopo l'intervento
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Test di esito sino nasale
Lasso di tempo: Giorno 45 dopo l'intervento
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Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) Il questionario SNOT-22 è una modifica dello SNOT-20, con 2 voci aggiuntive sull'ostruzione nasale e problemi con l'olfatto e il gusto.
Il questionario valuta 22 item relativi a sintomi nasali che possono avere un impatto sulla vita personale e sociale del paziente.
Ogni item può ottenere un punteggio che va da 0 (minor problema possibile) a 5 (massimo problema possibile).
Pertanto, questo questionario ha un punteggio finale che può variare da 0 a 110 punti.
In questo studio, sarà considerato un miglioramento clinico significativo quando vi è una variazione di almeno 11 punti da una valutazione all'altra.23
La validità e l'affidabilità dello SNOT-22 sono già state precedentemente testate in portoghese.
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Giorno 45 dopo l'intervento
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Test di esito sino nasale
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'intervento
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Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) Il questionario SNOT-22 è una modifica dello SNOT-20, con 2 voci aggiuntive sull'ostruzione nasale e problemi con l'olfatto e il gusto.
Il questionario valuta 22 item relativi a sintomi nasali che possono avere un impatto sulla vita personale e sociale del paziente.
Ogni item può ottenere un punteggio che va da 0 (minor problema possibile) a 5 (massimo problema possibile).
Pertanto, questo questionario ha un punteggio finale che può variare da 0 a 110 punti.
In questo studio, sarà considerato un miglioramento clinico significativo quando vi è una variazione di almeno 11 punti da una valutazione all'altra.23
La validità e l'affidabilità dello SNOT-22 sono già state precedentemente testate in portoghese.
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Giorno 90 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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