Effektiviteten av endonasala polymera implantat för kronisk rhinosinusit

Experimentell: L-laktid och trimetylelkarbonat Terpolymers polymerimplantat

Polymerimplantatet kommer att placeras i den etmoidala regionen, samtidigt som den nasala endoskopiska undersökningen kommer att utföras. Polymeren i denna studie är biokompatibel. Polymererna kommer att tillverkas i biomateriallaboratoriet vid det påvliga katolska universitetet i São Paulo (PUC-SP), beläget i staden Sorocaba-SP. Polymerer kommer att tillhandahållas gratis för studien.

Läkemedel: Kortikosteroid topikal

Polymerimplantatet L-laktid och trimetylkarbonat (TCM) Terpolymers kommer att placeras i den etmoidala regionen, samtidigt som den nasala endoskopiska undersökningen kommer att utföras.

Placebo-jämförare: Placebo polymerimplantat

Övrig: Placebo

Placebo

Nasal obstruktion

Näsobstruktion, systemisk medicinering och endoskopi (NOSE) frågeformulär. NOSE är en metod för att utvärdera den kliniska kontrollen av kronisk rhinosinusit och baseras på utvärderingen av tre aspekter: nasal obstruktion, nasal endoskopi och behovet av systemisk medicinering (antibiotika eller steroider).

NOSE-enkäten består av fem frågor som rör subjektiv bedömning av näsobstruktionen under den senaste månaden. Varje fråga kan besvaras med hjälp av en 5-gradig Likert-skala från "0" (inte ett problem) upp till "4" (allvarliga problem med andningen). Efter tillägg av allitem-värden och multiplicering av råpoängen med 5, kan svårighetsgraden av patientens besvär skalas till att sträcka sig från 0 till 100. En poäng på 0 indikerar inga obstruktiva nasala problem och en poäng på 100 innebär allvarliga problem.

Nasal endoskopisk utvärdering

Den nasala endoskopiska utvärderingen kommer att utföras under topisk anestesi, med ett stelt endoskop (4mm, 0° och/eller 45°; Karl Storz) och dess klassificering kommer att baseras på Lund - Kennedy-kriterierna. För denna utvärdering undersöks varje näsborre separat och tre möjliga egenskaper kan vara närvarande, de är: polyper, nässlemhinnas ödem och/eller sekretion. För varje utvärderad egenskap tilldelas en poäng från 0 till 2. För utvärdering av polyper tillämpas poängen enligt följande: 0=frånvarande; 1=begränsad till mitten meatus; och, 2=förlängning till näshålan. För utvärdering av nässlemhinnas ödem tillämpas poängen enligt följande: 0=frånvarande; 1=lindrigt eller måttligt ödem; och 2= polypoid degeneration. För utvärdering av utsöndring tillämpas poängen enligt följande: 0=frånvarande; 1=hyalinsekretion; och 2 = mukopurulent eller tjock sekretion.

Sino Nasalt resultattest

Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) SNOT-22 Questionnaire är en modifiering av SNOT-20, med ytterligare 2 artiklar om nästäppa och problem med lukt och smak. Enkäten bedömer 22 punkter relaterade till nasala symtom som kan påverka patientens personliga och sociala liv. Varje objekt kan få en poäng som sträcker sig från 0 (minsta möjliga problem) till 5 (största möjliga problem). Detta frågeformulär har alltså ett slutresultat som kan variera från 0 till 110 poäng. I denna studie kommer en signifikant klinisk förbättring att övervägas när det finns en variation på minst 11 poäng från en bedömning till en annan.23 Giltigheten och tillförlitligheten för SNOT-22 har redan tidigare testats på portugisiska.

Morgonserumnivå av kortisol, albumin och serumglobulin

blodprov

Morgonserumnivå av kortisol, albumin och serumglobulin

blodprov

ACTH - adrenokortikotropt hormon

blodprov

ACTH - adrenokortikotropt hormon

blodprov

Fullständigt blodvärde

Ett fullständigt blodvärde (CBC) är ett blodprov som används för att utvärdera din allmänna hälsa och upptäcka ett brett spektrum av sjukdomar, inklusive anemi, infektion och leukemi.

Ett fullständigt blodvärdestest mäter flera komponenter och egenskaper hos ditt blod, inklusive:

Röda blodkroppar, som bär syre Vita blodkroppar, som bekämpar infektion Hemoglobin, det syrebärande proteinet i röda blodkroppar Hematokrit, andelen röda blodkroppar till vätskekomponenten, eller plasma, i ditt blod Trombocyter, som hjälper till med blodet koagulering

totalt och serum IgE (blodprov)

blodprov

totalt och serum IgE (blodprov)

blodprov

Kortisolnivå i 24-timmarsurin

urinprov

Kortisolnivå i 24-timmarsurin

urinprov

Intraokulär tryckprofil - IOP

oftalmologisk bedömning - vätskeöverbelastningstest och linsen genom spaltlampsundersökning

Intraokulär tryckprofil - IOP

oftalmologisk bedömning - vätskeöverbelastningstest och linsen genom spaltlampsundersökning

Patientkomfort

självrapporterad på en analog skala från 0 till 100, där 0 indikerar mycket obekvämt och 100 indikerar mycket bekvämt

Patientkomfort

självrapporterad på en analog skala från 0 till 100, där 0 indikerar mycket obekvämt och 100 indikerar mycket bekvämt

Patient självrapporterad uppfattning om förbättring och tillfredsställelse med implantatet

Mätt på en analog skala från 0 till 100, där 0 indikerar ingen förändring i symtom och missnöje, och 100 indikerar lösta symtom och tillfredsställelse

Patient självrapporterad uppfattning om förbättring och tillfredsställelse med implantatet

Mäts på en analog skala från 0 till 100, där 0 indikerar ingen förändring i symtom och missnöje, och 100 indikerar lösta symptom och tillfredsställelse

Biverkningar

Biverkningar kommer att mätas genom förändringar i blod- och urintester och även på en självrapporterad basis.

Biverkningar

Biverkningar kommer att mätas genom förändringar i blod- och urintester och även på en självrapporterad basis.

Nasal obstruktion

Näsobstruktion, systemisk medicinering och endoskopi (NOSE) frågeformulär. NOSE är en metod för att utvärdera den kliniska kontrollen av kronisk rhinosinusit och baseras på utvärderingen av tre aspekter: nasal obstruktion, nasal endoskopi och behovet av systemisk medicinering (antibiotika eller steroider).

NOSE-enkäten består av fem frågor som rör subjektiv bedömning av näsobstruktionen under den senaste månaden. Varje fråga kan besvaras med hjälp av en 5-gradig Likert-skala från "0" (inte ett problem) upp till "4" (allvarliga problem med andningen). Efter tillägg av allitem-värden och multiplicering av råpoängen med 5, kan svårighetsgraden av patientens besvär skalas till att sträcka sig från 0 till 100. En poäng på 0 indikerar inga obstruktiva nasala problem och en poäng på 100 innebär allvarliga problem.

Nasal obstruktion

Näsobstruktion, systemisk medicinering och endoskopi (NOSE) frågeformulär. NOSE är en metod för att utvärdera den kliniska kontrollen av kronisk rhinosinusit och baseras på utvärderingen av tre aspekter: nasal obstruktion, nasal endoskopi och behovet av systemisk medicinering (antibiotika eller steroider).

NOSE-enkäten består av fem frågor som rör subjektiv bedömning av näsobstruktionen under den senaste månaden. Varje fråga kan besvaras med hjälp av en 5-gradig Likert-skala från "0" (inte ett problem) upp till "4" (allvarliga problem med andningen). Efter tillägg av allitem-värden och multiplicering av råpoängen med 5, kan svårighetsgraden av patientens besvär skalas till att sträcka sig från 0 till 100. En poäng på 0 indikerar inga obstruktiva nasala problem och en poäng på 100 innebär allvarliga problem.

Nasal endoskopisk utvärdering

Den nasala endoskopiska utvärderingen kommer att utföras under topisk anestesi, med ett stelt endoskop (4mm, 0° och/eller 45°; Karl Storz) och dess klassificering kommer att baseras på Lund - Kennedy-kriterierna. För denna utvärdering undersöks varje näsborre separat och tre möjliga egenskaper kan vara närvarande, de är: polyper, nässlemhinnas ödem och/eller sekretion. För varje utvärderad egenskap tilldelas en poäng från 0 till 2. För utvärdering av polyper tillämpas poängen enligt följande: 0=frånvarande; 1=begränsad till mitten meatus; och, 2=förlängning till näshålan. För utvärdering av nässlemhinnas ödem tillämpas poängen enligt följande: 0=frånvarande; 1=lindrigt eller måttligt ödem; och 2= polypoid degeneration. För utvärdering av utsöndring tillämpas poängen enligt följande: 0=frånvarande; 1=hyalinsekretion; och 2 = mukopurulent eller tjock sekretion.

Nasal endoskopisk utvärdering

Den nasala endoskopiska utvärderingen kommer att utföras under topisk anestesi, med ett stelt endoskop (4mm, 0° och/eller 45°; Karl Storz) och dess klassificering kommer att baseras på Lund - Kennedy-kriterierna. För denna utvärdering undersöks varje näsborre separat och tre möjliga egenskaper kan vara närvarande, de är: polyper, nässlemhinnas ödem och/eller sekretion. För varje utvärderad egenskap tilldelas en poäng från 0 till 2. För utvärdering av polyper tillämpas poängen enligt följande: 0=frånvarande; 1=begränsad till mitten meatus; och, 2=förlängning till näshålan. För utvärdering av nässlemhinnas ödem tillämpas poängen enligt följande: 0=frånvarande; 1=lindrigt eller måttligt ödem; och 2= polypoid degeneration. För utvärdering av utsöndring tillämpas poängen enligt följande: 0=frånvarande; 1=hyalinsekretion; och 2 = mukopurulent eller tjock sekretion.

Sino Nasalt resultattest

Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) SNOT-22 Questionnaire är en modifiering av SNOT-20, med ytterligare 2 artiklar om nästäppa och problem med lukt och smak. Enkäten bedömer 22 punkter relaterade till nasala symtom som kan påverka patientens personliga och sociala liv. Varje objekt kan få en poäng som sträcker sig från 0 (minsta möjliga problem) till 5 (största möjliga problem). Detta frågeformulär har alltså ett slutresultat som kan variera från 0 till 110 poäng. I denna studie kommer en signifikant klinisk förbättring att övervägas när det finns en variation på minst 11 poäng från en bedömning till en annan.23 Giltigheten och tillförlitligheten för SNOT-22 har redan tidigare testats på portugisiska.

Sino Nasalt resultattest

Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) SNOT-22 Questionnaire är en modifiering av SNOT-20, med ytterligare 2 artiklar om nästäppa och problem med lukt och smak. Enkäten bedömer 22 punkter relaterade till nasala symtom som kan påverka patientens personliga och sociala liv. Varje objekt kan få en poäng som sträcker sig från 0 (minsta möjliga problem) till 5 (största möjliga problem). Detta frågeformulär har alltså ett slutresultat som kan variera från 0 till 110 poäng. I denna studie kommer en signifikant klinisk förbättring att övervägas när det finns en variation på minst 11 poäng från en bedömning till en annan.23 Giltigheten och tillförlitligheten för SNOT-22 har redan tidigare testats på portugisiska.