Skuteczność polimerowego implantu donosowego w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych

Eksperymentalny: Implant polimerowy terpolimerów z węglanu L-laktydu i trimetynylu

Implant polimerowy zostanie umieszczony w okolicy sitowej, w tym samym czasie, w którym zostanie wykonane badanie endoskopowe nosa. Polimer w tym badaniu jest biokompatybilny. Polimery będą wytwarzane w laboratorium biomateriałów zlokalizowanym na Papieskim Uniwersytecie Katolickim w São Paulo (PUC-SP), zlokalizowanym w mieście Sorocaba-SP. Polimery do badań będą dostarczane bezpłatnie.

Lek: Miejscowy kortykosteroid

Polimerowy implant terpolimerów L-laktydu i węglanu trimetynylu (TCM) zostanie umieszczony w obszarze sitowym, w tym samym czasie, w którym zostanie przeprowadzone badanie endoskopowe nosa.

Komparator placebo: Implant polimerowy placebo

Inny: Placebo

Placebo

Niedrożność nosa

Niedrożność nosa, leki Sistemic i kwestionariusz endoskopowy (NOSE). NOSE jest metodą oceny klinicznej kontroli przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych i opiera się na ocenie trzech aspektów: niedrożności nosa, endoskopii nosa oraz konieczności leczenia ogólnoustrojowego (antybiotyki lub steroidy).

Kwestionariusz NOS składa się z pięciu pytań dotyczących subiektywnej oceny niedrożności nosa w ciągu ostatniego miesiąca. Na każde pytanie można odpowiedzieć za pomocą 5-stopniowej skali Likerta od „0” (brak problemu) do „4” (poważne problemy z oddychaniem). Po dodaniu wszystkich wartości pozycji i pomnożeniu surowego wyniku przez 5, nasilenie dolegliwości pacjenta można wyskalować w zakresie od 0 do 100. Wynik 0 wskazuje na brak problemów z obturacją nosa, a wynik 100 wskazuje na poważne problemy.

Ocena endoskopowa nosa

Ocena endoskopowa nosa zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym sztywnym endoskopem (4 mm, 0° i/lub 45°; Karl Storz), a jej klasyfikacja zostanie oparta na kryteriach Lund-Kennedy. Do tej oceny każde nozdrze jest badane oddzielnie i mogą występować trzy możliwe cechy, są to: polipy, obrzęk błony śluzowej nosa i/lub wydzielina. Każdej ocenianej charakterystyce przypisuje się ocenę od 0 do 2. Do oceny polipów stosuje się następujący wynik: 0 = brak; 1=ograniczony do środkowego przewodu pokarmowego; i 2 = rozszerzenie do jamy nosowej. Do oceny obrzęku błony śluzowej nosa stosuje się następującą punktację: 0 = brak; 1=łagodny lub umiarkowany obrzęk; i 2 = zwyrodnienie polipowate. Do oceny wydzielania stosuje się następujący wynik: 0 = brak; 1=szklista wydzielina; i 2 = śluzowo-ropna lub gęsta wydzielina.

Badanie wyniku zatokowego nosa

Test chińsko-nosowy (SNOT-22) Kwestionariusz SNOT-22 jest modyfikacją kwestionariusza SNOT-20, zawiera 2 dodatkowe pozycje dotyczące niedrożności nosa oraz problemów z węchem i smakiem. Kwestionariusz ocenia 22 pozycje związane z objawami nosowymi, które mogą mieć wpływ na życie osobiste i społeczne pacjenta. Każda pozycja może uzyskać ocenę w zakresie od 0 (najmniejszy możliwy problem) do 5 (największy możliwy problem). Zatem ten kwestionariusz ma końcowy wynik, który może wynosić od 0 do 110 punktów. W tym badaniu znacząca poprawa kliniczna będzie brana pod uwagę, gdy różnica między jedną oceną a drugą wynosi co najmniej 11 punktów.23 Ważność i wiarygodność SNOT-22 została już wcześniej przetestowana w języku portugalskim.

Poranne stężenie kortyzolu, albuminy i globuliny w surowicy

badanie krwi

Poranne stężenie kortyzolu, albuminy i globuliny w surowicy

badanie krwi

ACTH – hormon adrenokortykotropowy

badanie krwi

ACTH – hormon adrenokortykotropowy

badanie krwi

Pełna morfologia krwi

Pełna morfologia krwi (CBC) to badanie krwi stosowane do oceny ogólnego stanu zdrowia i wykrywania szerokiego zakresu zaburzeń, w tym niedokrwistości, infekcji i białaczki.

Pełne badanie morfologii krwi mierzy kilka składników i cech krwi, w tym:

Czerwone krwinki, które przenoszą tlen Białe krwinki, które zwalczają infekcje Hemoglobina, białko przenoszące tlen w czerwonych krwinkach Hematokryt, stosunek czerwonych krwinek do składnika płynu, czyli osocza, we krwi Płytki krwi, które pomagają we krwi krzepnięcie

IgE całkowite i surowicze (badanie krwi)

badanie krwi

IgE całkowite i surowicze (badanie krwi)

badanie krwi

Poziom kortyzolu w dobowym moczu

badanie moczu

Poziom kortyzolu w dobowym moczu

badanie moczu

Profil ciśnienia wewnątrzgałkowego - IOP

ocena okulistyczna - próba przeładowania płynami i badanie soczewki w lampie szczelinowej

Profil ciśnienia wewnątrzgałkowego - IOP

ocena okulistyczna - próba przeładowania płynami i badanie soczewki w lampie szczelinowej

Komfort pacjenta

samoocena na skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 oznacza bardzo niewygodne, a 100 bardzo wygodne

Komfort pacjenta

samoocena na skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 oznacza bardzo niewygodne, a 100 bardzo wygodne

Samoocena pacjenta dotycząca postrzegania poprawy i zadowolenia z implantu

Mierzona na skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak zmian w objawach i niezadowolenie, a 100 oznacza ustąpienie objawów i zadowolenie

Samoocena pacjenta dotycząca postrzegania poprawy i zadowolenia z implantu

Mierzona na skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak zmian w objawach i niezadowolenie, a 100 oznacza ustąpienie objawów i zadowolenie

Zdarzenia niepożądane

Zdarzenia niepożądane będą mierzone na podstawie zmian w badaniach krwi i moczu, a także na podstawie zgłoszeń własnych.

Zdarzenia niepożądane

Zdarzenia niepożądane będą mierzone na podstawie zmian w badaniach krwi i moczu, a także na podstawie zgłoszeń własnych.

Niedrożność nosa

Niedrożność nosa, leki Sistemic i kwestionariusz endoskopowy (NOSE). NOSE jest metodą oceny klinicznej kontroli przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych i opiera się na ocenie trzech aspektów: niedrożności nosa, endoskopii nosa oraz konieczności leczenia ogólnoustrojowego (antybiotyki lub steroidy).

Kwestionariusz NOS składa się z pięciu pytań dotyczących subiektywnej oceny niedrożności nosa w ciągu ostatniego miesiąca. Na każde pytanie można odpowiedzieć za pomocą 5-stopniowej skali Likerta od „0” (brak problemu) do „4” (poważne problemy z oddychaniem). Po dodaniu wszystkich wartości pozycji i pomnożeniu surowego wyniku przez 5, nasilenie dolegliwości pacjenta można wyskalować w zakresie od 0 do 100. Wynik 0 wskazuje na brak problemów z obturacją nosa, a wynik 100 wskazuje na poważne problemy.

Niedrożność nosa

Niedrożność nosa, leki Sistemic i kwestionariusz endoskopowy (NOSE). NOSE jest metodą oceny klinicznej kontroli przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych i opiera się na ocenie trzech aspektów: niedrożności nosa, endoskopii nosa oraz konieczności leczenia ogólnoustrojowego (antybiotyki lub steroidy).

Kwestionariusz NOS składa się z pięciu pytań dotyczących subiektywnej oceny niedrożności nosa w ciągu ostatniego miesiąca. Na każde pytanie można odpowiedzieć za pomocą 5-stopniowej skali Likerta od „0” (brak problemu) do „4” (poważne problemy z oddychaniem). Po dodaniu wszystkich wartości pozycji i pomnożeniu surowego wyniku przez 5, nasilenie dolegliwości pacjenta można wyskalować w zakresie od 0 do 100. Wynik 0 wskazuje na brak problemów z obturacją nosa, a wynik 100 wskazuje na poważne problemy.

Ocena endoskopowa nosa

Ocena endoskopowa nosa zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym sztywnym endoskopem (4 mm, 0° i/lub 45°; Karl Storz), a jej klasyfikacja zostanie oparta na kryteriach Lund-Kennedy. Do tej oceny każde nozdrze jest badane oddzielnie i mogą występować trzy możliwe cechy, są to: polipy, obrzęk błony śluzowej nosa i/lub wydzielina. Każdej ocenianej charakterystyce przypisuje się ocenę od 0 do 2. Do oceny polipów stosuje się następujący wynik: 0 = brak; 1=ograniczony do środkowego przewodu pokarmowego; i 2 = rozszerzenie do jamy nosowej. Do oceny obrzęku błony śluzowej nosa stosuje się następującą punktację: 0 = brak; 1=łagodny lub umiarkowany obrzęk; i 2 = zwyrodnienie polipowate. Do oceny wydzielania stosuje się następujący wynik: 0 = brak; 1=szklista wydzielina; i 2 = śluzowo-ropna lub gęsta wydzielina.

Ocena endoskopowa nosa

Ocena endoskopowa nosa zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym sztywnym endoskopem (4 mm, 0° i/lub 45°; Karl Storz), a jej klasyfikacja zostanie oparta na kryteriach Lund-Kennedy. Do tej oceny każde nozdrze jest badane oddzielnie i mogą występować trzy możliwe cechy, są to: polipy, obrzęk błony śluzowej nosa i/lub wydzielina. Każdej ocenianej charakterystyce przypisuje się ocenę od 0 do 2. Do oceny polipów stosuje się następujący wynik: 0 = brak; 1=ograniczony do środkowego przewodu pokarmowego; i 2 = rozszerzenie do jamy nosowej. Do oceny obrzęku błony śluzowej nosa stosuje się następującą punktację: 0 = brak; 1=łagodny lub umiarkowany obrzęk; i 2 = zwyrodnienie polipowate. Do oceny wydzielania stosuje się następujący wynik: 0 = brak; 1=szklista wydzielina; i 2 = śluzowo-ropna lub gęsta wydzielina.

Badanie wyniku zatokowego nosa

Test chińsko-nosowy (SNOT-22) Kwestionariusz SNOT-22 jest modyfikacją kwestionariusza SNOT-20, zawiera 2 dodatkowe pozycje dotyczące niedrożności nosa oraz problemów z węchem i smakiem. Kwestionariusz ocenia 22 pozycje związane z objawami nosowymi, które mogą mieć wpływ na życie osobiste i społeczne pacjenta. Każda pozycja może uzyskać ocenę w zakresie od 0 (najmniejszy możliwy problem) do 5 (największy możliwy problem). Zatem ten kwestionariusz ma końcowy wynik, który może wynosić od 0 do 110 punktów. W tym badaniu znacząca poprawa kliniczna będzie brana pod uwagę, gdy różnica między jedną oceną a drugą wynosi co najmniej 11 punktów.23 Ważność i wiarygodność SNOT-22 została już wcześniej przetestowana w języku portugalskim.

Badanie wyniku zatokowego nosa

Test chińsko-nosowy (SNOT-22) Kwestionariusz SNOT-22 jest modyfikacją kwestionariusza SNOT-20, zawiera 2 dodatkowe pozycje dotyczące niedrożności nosa oraz problemów z węchem i smakiem. Kwestionariusz ocenia 22 pozycje związane z objawami nosowymi, które mogą mieć wpływ na życie osobiste i społeczne pacjenta. Każda pozycja może uzyskać ocenę w zakresie od 0 (najmniejszy możliwy problem) do 5 (największy możliwy problem). Zatem ten kwestionariusz ma końcowy wynik, który może wynosić od 0 do 110 punktów. W tym badaniu znacząca poprawa kliniczna będzie brana pod uwagę, gdy różnica między jedną oceną a drugą wynosi co najmniej 11 punktów.23 Ważność i wiarygodność SNOT-22 została już wcześniej przetestowana w języku portugalskim.