만성 비부비동염에 대한 Endonasal Polymeric Implant의 효과
만성 호산구성 및 중심구획 비부비동염의 치료에서 비강내 고분자 임플란트의 효과: 무작위 대조 시험
목적: 이 연구의 목적은 비강내 삽입 후 호산구성 및 중심 구획 만성 비부비동염(CRS) 환자의 질병 통제 수준에서 L-락타이드 및 트리메티닐 카보네이트(TCM)의 스테로이드 내장 삼원 중합체 중합체 임플란트를 평가하는 것입니다. 대조군(위약)과 비교한 장치. 이 연구의 2차 목적은 부작용뿐만 아니라 편안함, 개선에 대한 인식, 만족도를 평가하는 것입니다.
방법: 맹검 참가자, 치료사 및 평가자와 함께 무작위 통제 시험이 수행됩니다. 18세 이상의 만성 비부비동염(CRS) 환자로서 이미 내시경 부비동 수술(CENS)을 받았지만 질병이 통제되지 않아 새로운 CENS에 대한 적응증이 있는 환자가 선택됩니다. 참가자는 University of São Paulo - USP의 학술 및 공공 서비스의 이비인후과 외래 환자 클리닉에서 나옵니다. 자격이 있는 환자는 Terpolymers L-lactide 및 TCM(trimethynele carbonate) 폴리머 임플란트 식립 또는 위약 폴리머를 받게 됩니다. 1차 결과는 Lund-Kennedy 기준 및 SNOT-22 설문에 기초한 비강 내시경 평가인 NOSE 설문을 통해 평가될 조절되지 않는 만성 비부비동염의 증상을 제어하는 것입니다. 샘플 크기 계산은 질병 조절을 달성한 사례에 대해 개입 그룹과 위약 그룹 간의 30% 차이를 기반으로 수행되었으며, 그 결과 36명의 참가자(각 그룹당 18명)의 샘플이 생성되었습니다. 데이터는 혼합 선형 모델을 사용하여 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질
- 모병
- Luiz Eduardo Flório Junior
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연락하다:
- Luiz Eduardo Flório Junior, MD
- 전화번호: 55 15 98108-0412
- 이메일: luiz-florio@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 비부비동염으로 부비동 내시경 수술을 받고 있으나 조절이 되지 않는 환자. 제어되지 않는 질병 및 질병의 정도에 관한 해당 분류는 3가지 평가를 통해 수행됩니다. 2) 비강 내시경 평가; 및 3) Sino Nasal Outcome Test Questionnaire(SNOT-22). NOSE 설문지를 통해 환자의 질병은 "제어됨", "부분적으로 제어됨" 또는 "제어되지 않음(Uncontrolled)"으로 분류됩니다. Lund-Kennedy 기준에 따른 내시경 평가 점수의 변동은 변경으로 간주됩니다. 그리고 SNOT-22 설문지의 경우 총 점수가 최소 11점 이상 차이가 나면 변경이 고려됩니다. 이러한 3가지 변화를 나타내는 환자는 '제어되지 않는 질병'을 가진 것으로 간주되어 연구 대상이 됩니다.
제외 기준:
- 비강 및 부비동에 기형, 외상 및/또는 종양이 있는 환자는 제외됩니다.
- 녹내장 및 백내장을 동반한 최대 6개월 이전의 최근 비강 수술 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-lactide 및 trimethynele carbonate Terpolymers 폴리머 임플란트
폴리머 임플란트는 비강 내시경 검사가 수행되는 동시에 사골동 부위에 배치됩니다.
이 연구의 폴리머는 생체 적합성입니다.
폴리머는 Sorocaba-SP시에 위치한 Pontifical Catholic University of São Paulo(PUC-SP)에 위치한 생체 재료 연구실에서 만들어질 것입니다.
폴리머는 연구를 위해 무료로 제공됩니다.
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L-lactide 및 trimethynele carbonate (TCM) Terpolymers 폴리머 임플란트는 비강 내시경 검사가 수행되는 동시에 사골 부위에 배치됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 폴리머 임플란트
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코 막힘
기간: 개입 후 15일
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비강 폐쇄, 체내 약물 및 내시경 검사(NOSE) 설문지. NOSE는 만성 비부비동염의 임상적 조절을 평가하는 방법으로 비폐색, 비강 내시경 검사 및 전신 약물(항생제 또는 스테로이드)의 필요성의 세 가지 측면에 대한 평가를 기반으로 합니다. NOSE 설문지는 지난 한 달 동안 비강 폐쇄의 주관적 평가에 관한 5개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 "0"(문제 없음)에서 "4"(심각한 호흡 문제)까지 5점 리커트 척도를 사용하여 답변할 수 있습니다. 항목 값을 더하고 원시 점수에 5를 곱한 후 환자의 불만 심각도를 0에서 100까지 범위로 조정할 수 있습니다. 0점은 폐쇄비 문제가 없음을 나타내고 100점은 심각한 문제를 의미합니다. |
개입 후 15일
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비강 내시경 평가
기간: 개입 후 15일
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비강 내시경 평가는 경성 내시경(4mm, 0° 및/또는 45°; Karl Storz)을 사용하여 국소 마취하에 수행되며 분류는 Lund - Kennedy 기준을 기반으로 합니다.
이 평가를 위해 각 콧구멍을 개별적으로 검사하고 세 가지 가능한 특징이 있을 수 있습니다. 폴립, 비점막 부종 및/또는 분비물입니다.
평가된 각 특성에 대해 0에서 2까지의 점수가 할당됩니다.
폴립의 평가를 위해 점수는 다음과 같이 적용됩니다: 0=없음; 1 = 중비도로 제한됨; 및 2 = 비강으로의 확장.
비강 점막 부종의 평가를 위해, 점수는 다음과 같이 적용된다: 0=없음; 1 = 경도 또는 중등도의 부종; 및 2= 용종 변성.
분비 평가를 위해 점수는 다음과 같이 적용됩니다: 0=없음; 1 = 유리질 분비; 및 2=점액화농성 또는 걸쭉한 분비물.
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개입 후 15일
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Sino Nasal 결과 테스트
기간: 개입 후 15일
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Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) SNOT-22 설문지는 SNOT-20을 수정한 것으로 비강 폐쇄와 후각 및 미각 문제에 대한 2개의 추가 항목이 있습니다.
설문지는 환자의 개인 및 사회 생활에 영향을 줄 수 있는 코 증상과 관련된 22개 항목을 평가합니다.
각 항목은 0(최소 문제)에서 5(가장 큰 문제)까지 점수를 받을 수 있습니다.
따라서 이 설문지의 최종 점수는 0점에서 110점 사이입니다.
이 연구에서는 한 평가에서 다른 평가로 최소 11점의 변동이 있을 때 상당한 임상적 개선이 있는 것으로 간주됩니다.23
SNOT-22의 유효성과 신뢰성은 이미 포르투갈어로 테스트되었습니다.
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개입 후 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코티솔, 알부민 및 혈청 글로불린의 아침 혈청 수준
기간: 개입 후 15일
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혈액 검사
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개입 후 15일
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코티솔, 알부민 및 혈청 글로불린의 아침 혈청 수준
기간: 개입 후 60일
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혈액 검사
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개입 후 60일
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ACTH - 부신피질자극호르몬
기간: 개입 후 15일 및 60일
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혈액 검사
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개입 후 15일 및 60일
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ACTH - 부신피질자극호르몬
기간: 개입 후 15일
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혈액 검사
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개입 후 15일
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전체 혈구 수
기간: 개입 후 60일
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전체 혈구 수(CBC)는 전반적인 건강을 평가하고 빈혈, 감염 및 백혈병을 포함한 광범위한 장애를 감지하는 데 사용되는 혈액 검사입니다. 완전한 혈구 수 검사는 다음을 포함하여 혈액의 여러 구성 요소와 특징을 측정합니다. 산소를 운반하는 적혈구 감염과 싸우는 백혈구 적혈구의 산소 운반 단백질인 헤모글로빈 혈액 내 체액 성분 또는 혈장에 대한 적혈구의 비율인 헤마토크리트 혈액을 돕는 혈소판 응고 |
개입 후 60일
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총 및 혈청 IgE(혈액 검사)
기간: 개입 후 15일
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혈액 검사
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개입 후 15일
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총 및 혈청 IgE(혈액 검사)
기간: 개입 후 60일
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혈액 검사
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개입 후 60일
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24시간 소변의 코르티솔 수치
기간: 개입 후 15일
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소변 검사
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개입 후 15일
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24시간 소변의 코르티솔 수치
기간: 개입 후 60일
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소변 검사
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개입 후 60일
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안압 프로파일 - IOP
기간: 개입 후 15일
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안과적 평가 - 세극등 검사에 의한 수액 과부하 검사 및 수정체 검사
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개입 후 15일
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안압 프로파일 - IOP
기간: 개입 후 60일
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안과적 평가 - 세극등 검사에 의한 수액 과부하 검사 및 수정체 검사
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개입 후 60일
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환자의 편안함
기간: 개입 후 15일
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0에서 100까지의 아날로그 척도로 자가 보고했으며, 여기서 0은 매우 불편함을, 100은 매우 편안함을 나타냅니다.
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개입 후 15일
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환자의 편안함
기간: 개입 후 60일
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0에서 100까지의 아날로그 척도로 자가 보고했으며, 여기서 0은 매우 불편함을, 100은 매우 편안함을 나타냅니다.
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개입 후 60일
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임플란트에 대한 개선 및 만족도에 대한 환자 자가 보고 인식
기간: 개입 후 15일
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0에서 100까지의 아날로그 척도로 측정되며, 0은 증상의 변화가 없고 불만이 있음을 나타내고, 100은 증상이 해결되고 만족함을 나타냅니다.
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개입 후 15일
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임플란트에 대한 개선 및 만족도에 대한 환자 자가 보고 인식
기간: 개입 후 60일
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0에서 100까지의 아날로그 척도로 측정되며, 0은 증상의 변화가 없고 불만이 있음을 나타내고, 100은 증상이 해결되고 만족함을 나타냅니다.
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개입 후 60일
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부작용
기간: 개입 후 15일
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부작용은 혈액 및 소변 검사의 변화를 통해 측정되며 자체 보고 기준으로도 측정됩니다.
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개입 후 15일
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부작용
기간: 개입 후 60일
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부작용은 혈액 및 소변 검사의 변화를 통해 측정되며 자체 보고 기준으로도 측정됩니다.
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개입 후 60일
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코 막힘
기간: 개입 후 45일
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비강 폐쇄, 체내 약물 및 내시경 검사(NOSE) 설문지. NOSE는 만성 비부비동염의 임상적 조절을 평가하는 방법으로 비폐색, 비강 내시경 검사 및 전신 약물(항생제 또는 스테로이드)의 필요성의 세 가지 측면에 대한 평가를 기반으로 합니다. NOSE 설문지는 지난 한 달 동안 비강 폐쇄의 주관적 평가에 관한 5개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 "0"(문제 없음)에서 "4"(심각한 호흡 문제)까지 5점 리커트 척도를 사용하여 답변할 수 있습니다. 항목 값을 더하고 원시 점수에 5를 곱한 후 환자의 불만 심각도를 0에서 100까지 범위로 조정할 수 있습니다. 0점은 폐쇄비 문제가 없음을 나타내고 100점은 심각한 문제를 의미합니다. |
개입 후 45일
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코 막힘
기간: 개입 후 90일
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비강 폐쇄, 체내 약물 및 내시경 검사(NOSE) 설문지. NOSE는 만성 비부비동염의 임상적 조절을 평가하는 방법으로 비폐색, 비강 내시경 검사 및 전신 약물(항생제 또는 스테로이드)의 필요성의 세 가지 측면에 대한 평가를 기반으로 합니다. NOSE 설문지는 지난 한 달 동안 비강 폐쇄의 주관적 평가에 관한 5개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 "0"(문제 없음)에서 "4"(심각한 호흡 문제)까지 5점 리커트 척도를 사용하여 답변할 수 있습니다. 항목 값을 더하고 원시 점수에 5를 곱한 후 환자의 불만 심각도를 0에서 100까지 범위로 조정할 수 있습니다. 0점은 폐쇄비 문제가 없음을 나타내고 100점은 심각한 문제를 의미합니다. |
개입 후 90일
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비강 내시경 평가
기간: 개입 후 45일
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비강 내시경 평가는 경성 내시경(4mm, 0° 및/또는 45°; Karl Storz)을 사용하여 국소 마취하에 수행되며 분류는 Lund - Kennedy 기준을 기반으로 합니다.
이 평가를 위해 각 콧구멍을 개별적으로 검사하고 세 가지 가능한 특징이 있을 수 있습니다. 폴립, 비점막 부종 및/또는 분비물입니다.
평가된 각 특성에 대해 0에서 2까지의 점수가 할당됩니다.
폴립의 평가를 위해 점수는 다음과 같이 적용됩니다: 0=없음; 1 = 중비도로 제한됨; 및 2 = 비강으로의 확장.
비강 점막 부종의 평가를 위해, 점수는 다음과 같이 적용된다: 0=없음; 1 = 경도 또는 중등도의 부종; 및 2= 용종 변성.
분비 평가를 위해 점수는 다음과 같이 적용됩니다: 0=없음; 1 = 유리질 분비; 및 2=점액화농성 또는 걸쭉한 분비물.
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개입 후 45일
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비강 내시경 평가
기간: 개입 후 90일
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비강 내시경 평가는 경성 내시경(4mm, 0° 및/또는 45°; Karl Storz)을 사용하여 국소 마취하에 수행되며 분류는 Lund - Kennedy 기준을 기반으로 합니다.
이 평가를 위해 각 콧구멍을 개별적으로 검사하고 세 가지 가능한 특징이 있을 수 있습니다. 폴립, 비점막 부종 및/또는 분비물입니다.
평가된 각 특성에 대해 0에서 2까지의 점수가 할당됩니다.
폴립의 평가를 위해 점수는 다음과 같이 적용됩니다: 0=없음; 1 = 중비도로 제한됨; 및 2 = 비강으로의 확장.
비강 점막 부종의 평가를 위해, 점수는 다음과 같이 적용된다: 0=없음; 1 = 경도 또는 중등도의 부종; 및 2= 용종 변성.
분비 평가를 위해 점수는 다음과 같이 적용됩니다: 0=없음; 1 = 유리질 분비; 및 2=점액화농성 또는 걸쭉한 분비물.
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개입 후 90일
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Sino Nasal 결과 테스트
기간: 개입 후 45일
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Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) SNOT-22 설문지는 SNOT-20을 수정한 것으로 비강 폐쇄와 후각 및 미각 문제에 대한 2개의 추가 항목이 있습니다.
설문지는 환자의 개인 및 사회 생활에 영향을 줄 수 있는 코 증상과 관련된 22개 항목을 평가합니다.
각 항목은 0(최소 문제)에서 5(가장 큰 문제)까지 점수를 받을 수 있습니다.
따라서 이 설문지의 최종 점수는 0점에서 110점 사이입니다.
이 연구에서는 한 평가에서 다른 평가로 최소 11점의 변동이 있을 때 상당한 임상적 개선이 있는 것으로 간주됩니다.23
SNOT-22의 유효성과 신뢰성은 이미 포르투갈어로 테스트되었습니다.
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개입 후 45일
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Sino Nasal 결과 테스트
기간: 개입 후 90일
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Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) SNOT-22 설문지는 SNOT-20을 수정한 것으로 비강 폐쇄와 후각 및 미각 문제에 대한 2개의 추가 항목이 있습니다.
설문지는 환자의 개인 및 사회 생활에 영향을 줄 수 있는 코 증상과 관련된 22개 항목을 평가합니다.
각 항목은 0(최소 문제)에서 5(가장 큰 문제)까지 점수를 받을 수 있습니다.
따라서 이 설문지의 최종 점수는 0점에서 110점 사이입니다.
이 연구에서는 한 평가에서 다른 평가로 최소 11점의 변동이 있을 때 상당한 임상적 개선이 있는 것으로 간주됩니다.23
SNOT-22의 유효성과 신뢰성은 이미 포르투갈어로 테스트되었습니다.
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개입 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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만성 비부비동염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로