Efetividade do Implante Polimérico Endonasal para Rinossinusite Crônica

Experimental: Implante de polímero de L-lactídeo e carbonato de trimetileno

O implante de polímero será colocado na região etmoidal, ao mesmo tempo em que será realizado o exame endoscópico nasal. O polímero neste estudo é biocompatível. Os polímeros serão confeccionados no laboratório de biomateriais da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (PUC-SP), localizado na cidade de Sorocaba-SP. Os polímeros serão fornecidos gratuitamente para o estudo.

Medicamento: Corticosteroide Tópico

O implante de polímero de L-lactídeo e carbonato de trimetileno (TCM) Terpolímeros será colocado na região etmoidal, ao mesmo tempo em que será realizado o exame endoscópico nasal.

Comparador de Placebo: Implante de polímero placebo

Outro: Placebo

Placebo

Obstrucao nasal

Questionário de Obstrução Nasal, Medicação Sistêmica e Endoscopia (NOSE). O NOSE é um método de avaliação do controle clínico da rinossinusite crônica e baseia-se na avaliação de três aspectos: obstrução nasal, endoscopia nasal e necessidade de medicação sistêmica (antibióticos ou corticosteróides).

O questionário NOSE consiste em cinco questões referentes à avaliação subjetiva da obstrução nasal no último mês. Cada pergunta pode ser respondida usando uma escala Likert de 5 pontos de "0" (sem problemas) a "4" (problemas graves de respiração). Após a adição de todos os valores dos itens e a multiplicação da pontuação bruta por 5, a gravidade das queixas do paciente pode ser escalada para um intervalo de 0 a 100. Uma pontuação de 0 indica ausência de problemas nasais obstrutivos e uma pontuação de 100 indica problemas graves.

Avaliação Endoscópica Nasal

A avaliação endoscópica nasal será realizada sob anestesia tópica, com endoscópio rígido (4mm, 0° e/ou 45°; Karl Storz) e sua classificação será baseada nos critérios de Lund - Kennedy. Para essa avaliação, cada narina é examinada separadamente e três possíveis características podem estar presentes, são elas: pólipos, edema e/ou secreção da mucosa nasal. Para cada característica avaliada é atribuída uma pontuação de 0 a 2. Para a avaliação dos pólipos, aplica-se a seguinte pontuação: 0=ausente; 1=restrito ao meato médio; e, 2=extensão para a cavidade nasal. Para a avaliação do edema da mucosa nasal, aplica-se a seguinte pontuação: 0=ausente; 1=edema leve ou moderado; e 2= degeneração polipóide. Para a avaliação da secreção, aplica-se a seguinte pontuação: 0=ausente; 1=secreção hialina; e, 2=secreção mucopurulenta ou espessa.

Teste de resultado sino-nasal

Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) O Questionário SNOT-22 é uma modificação do SNOT-20, com 2 itens adicionais sobre obstrução nasal e problemas com olfato e paladar. O questionário avalia 22 itens relacionados a sintomas nasais que podem impactar na vida pessoal e social do paciente. Cada item pode receber uma pontuação que varia de 0 (menor problema possível) a 5 (maior problema possível). Assim, este questionário possui uma pontuação final que pode variar de 0 a 110 pontos. Neste estudo, será considerada melhora clínica significativa quando houver variação de pelo menos 11 pontos de uma avaliação para outra.23 A validade e a confiabilidade do SNOT-22 já foram testadas anteriormente em português.

Nível sérico matinal de cortisol, albumina e globulina sérica

Teste de sangue

Nível sérico matinal de cortisol, albumina e globulina sérica

Teste de sangue

ACTH - hormônio adrenocorticotrófico

Teste de sangue

ACTH - hormônio adrenocorticotrófico

Teste de sangue

Hemograma completo

Um hemograma completo (CBC) é um exame de sangue usado para avaliar sua saúde geral e detectar uma ampla gama de distúrbios, incluindo anemia, infecção e leucemia.

Um teste de hemograma completo mede vários componentes e características do seu sangue, incluindo:

Glóbulos vermelhos, que transportam oxigênio Glóbulos brancos, que combatem infecções Hemoglobina, a proteína que transporta oxigênio nos glóbulos vermelhos Hematócrito, a proporção de glóbulos vermelhos em relação ao componente líquido, ou plasma, no sangue Plaquetas, que ajudam no sangue coagulação

IgE total e sérica (exame de sangue)

Teste de sangue

IgE total e sérica (exame de sangue)

Teste de sangue

Nível de cortisol na urina de 24 horas

teste de urina

Nível de cortisol na urina de 24 horas

teste de urina

Perfil de pressão intraocular - PIO

avaliação oftalmológica - teste de sobrecarga hídrica e exame do cristalino por lâmpada de fenda

Perfil de pressão intraocular - PIO

avaliação oftalmológica - teste de sobrecarga hídrica e exame do cristalino por lâmpada de fenda

Conforto do paciente

autorrelatado em uma escala analógica de 0 a 100, onde 0 indica muito desconfortável e 100 indica muito confortável

Conforto do paciente

autorrelatado em uma escala analógica de 0 a 100, onde 0 indica muito desconfortável e 100 indica muito confortável

Percepção autorreferida pelo paciente de melhora e satisfação com o implante

Medido em uma escala analógica de 0 a 100, onde 0 indica nenhuma mudança nos sintomas e insatisfação e 100 indica sintomas resolvidos e satisfação

Percepção autorreferida pelo paciente de melhora e satisfação com o implante

Medido em uma escala analógica de 0 a 100, onde 0 indica nenhuma mudança nos sintomas e insatisfação e 100 indica sintomas resolvidos e satisfação

Eventos adversos

Os eventos adversos serão medidos por meio de alterações nos exames de sangue e urina e também por auto-relato.

Eventos adversos

Os eventos adversos serão medidos por meio de alterações nos exames de sangue e urina e também por auto-relato.

Obstrucao nasal

Questionário de Obstrução Nasal, Medicação Sistêmica e Endoscopia (NOSE). O NOSE é um método de avaliação do controle clínico da rinossinusite crônica e baseia-se na avaliação de três aspectos: obstrução nasal, endoscopia nasal e necessidade de medicação sistêmica (antibióticos ou corticosteróides).

O questionário NOSE consiste em cinco questões referentes à avaliação subjetiva da obstrução nasal no último mês. Cada pergunta pode ser respondida usando uma escala Likert de 5 pontos de "0" (sem problemas) a "4" (problemas graves de respiração). Após a adição de todos os valores dos itens e a multiplicação da pontuação bruta por 5, a gravidade das queixas do paciente pode ser escalada para um intervalo de 0 a 100. Uma pontuação de 0 indica ausência de problemas nasais obstrutivos e uma pontuação de 100 indica problemas graves.

Obstrucao nasal

Questionário de Obstrução Nasal, Medicação Sistêmica e Endoscopia (NOSE). O NOSE é um método de avaliação do controle clínico da rinossinusite crônica e baseia-se na avaliação de três aspectos: obstrução nasal, endoscopia nasal e necessidade de medicação sistêmica (antibióticos ou corticosteróides).

O questionário NOSE consiste em cinco questões referentes à avaliação subjetiva da obstrução nasal no último mês. Cada pergunta pode ser respondida usando uma escala Likert de 5 pontos de "0" (sem problemas) a "4" (problemas graves de respiração). Após a adição de todos os valores dos itens e a multiplicação da pontuação bruta por 5, a gravidade das queixas do paciente pode ser escalada para um intervalo de 0 a 100. Uma pontuação de 0 indica ausência de problemas nasais obstrutivos e uma pontuação de 100 indica problemas graves.

Avaliação Endoscópica Nasal

A avaliação endoscópica nasal será realizada sob anestesia tópica, com endoscópio rígido (4mm, 0° e/ou 45°; Karl Storz) e sua classificação será baseada nos critérios de Lund - Kennedy. Para essa avaliação, cada narina é examinada separadamente e três possíveis características podem estar presentes, são elas: pólipos, edema e/ou secreção da mucosa nasal. Para cada característica avaliada é atribuída uma pontuação de 0 a 2. Para a avaliação dos pólipos, aplica-se a seguinte pontuação: 0=ausente; 1=restrito ao meato médio; e, 2=extensão para a cavidade nasal. Para a avaliação do edema da mucosa nasal, aplica-se a seguinte pontuação: 0=ausente; 1=edema leve ou moderado; e 2= degeneração polipóide. Para a avaliação da secreção, aplica-se a seguinte pontuação: 0=ausente; 1=secreção hialina; e, 2=secreção mucopurulenta ou espessa.

Avaliação Endoscópica Nasal

A avaliação endoscópica nasal será realizada sob anestesia tópica, com endoscópio rígido (4mm, 0° e/ou 45°; Karl Storz) e sua classificação será baseada nos critérios de Lund - Kennedy. Para essa avaliação, cada narina é examinada separadamente e três possíveis características podem estar presentes, são elas: pólipos, edema e/ou secreção da mucosa nasal. Para cada característica avaliada é atribuída uma pontuação de 0 a 2. Para a avaliação dos pólipos, aplica-se a seguinte pontuação: 0=ausente; 1=restrito ao meato médio; e, 2=extensão para a cavidade nasal. Para a avaliação do edema da mucosa nasal, aplica-se a seguinte pontuação: 0=ausente; 1=edema leve ou moderado; e 2= degeneração polipóide. Para a avaliação da secreção, aplica-se a seguinte pontuação: 0=ausente; 1=secreção hialina; e, 2=secreção mucopurulenta ou espessa.

Teste de resultado sino-nasal

Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) O Questionário SNOT-22 é uma modificação do SNOT-20, com 2 itens adicionais sobre obstrução nasal e problemas com olfato e paladar. O questionário avalia 22 itens relacionados a sintomas nasais que podem impactar na vida pessoal e social do paciente. Cada item pode receber uma pontuação que varia de 0 (menor problema possível) a 5 (maior problema possível). Assim, este questionário possui uma pontuação final que pode variar de 0 a 110 pontos. Neste estudo, será considerada melhora clínica significativa quando houver variação de pelo menos 11 pontos de uma avaliação para outra.23 A validade e a confiabilidade do SNOT-22 já foram testadas anteriormente em português.

Teste de resultado sino-nasal

Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) O Questionário SNOT-22 é uma modificação do SNOT-20, com 2 itens adicionais sobre obstrução nasal e problemas com olfato e paladar. O questionário avalia 22 itens relacionados a sintomas nasais que podem impactar na vida pessoal e social do paciente. Cada item pode receber uma pontuação que varia de 0 (menor problema possível) a 5 (maior problema possível). Assim, este questionário possui uma pontuação final que pode variar de 0 a 110 pontos. Neste estudo, será considerada melhora clínica significativa quando houver variação de pelo menos 11 pontos de uma avaliação para outra.23 A validade e a confiabilidade do SNOT-22 já foram testadas anteriormente em português.