Endonasaalisen polymeerisen implantin tehokkuus krooniseen rinosinusiittiin
Endonasaalisen polymeerisen implantin tehokkuus kroonisen eosinofiilisen ja keskusosaston rinosinusiitin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida L-laktidin ja trimeteenikarbonaatin (TCM) steroideihin upotettua Terpolymers-polymeeri-implanttia sairauden hallinnan tasolla potilailla, joilla on eosinofiilinen ja keskusosaston krooninen rinosinuiitti (CRS) endonasaalisen pistoksen jälkeen. verrattuna kontrolliryhmään (plasebo). Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida mukavuutta, paranemisen ja tyytyväisyyden käsitystä sekä haittatapahtumia.
Menetelmät: Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on sokkoutunut osallistuja, terapeutti ja arvioija. Valitaan yli 18-vuotiaat, kroonista rinosinuiittia (CRS) sairastavat potilaat, joille on jo tehty endoskooppinen poskionteloleikkaus (CENS), mutta joilla tauti ei ole hallinnassa ja siten uuteen CENS-indikaatioon. Osallistujat tulevat São Paulon yliopiston akateemisen ja julkisen palvelun otorinolaryngologian poliklinikalta - USP. Tukikelpoiset potilaat saavat joko Terpolymers L-laktidi- ja trimeteenikarbonaatti (TCM) -polymeeri-istutteen tai plasebopolymeerin. Ensisijainen tulos on kroonisen hallitsemattoman rinosinuiitin oireiden hallinta, joka arvioidaan NOSE-kyselyn, Lund-Kennedyn kriteereihin perustuvan nenän endoskopian arvioinnin ja SNOT-22-kyselyn avulla. Otoskoon laskenta suoritettiin interventio- ja lumeryhmien välisen 30 prosentin eron perusteella taudin hallinnassa saavutettujen tapausten osalta, mikä johti 36 osallistujan otokseen (18 kussakin ryhmässä). Tiedot analysoidaan käyttämällä lineaarisia sekamalleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
- Rekrytointi
- Luiz Eduardo Flório Junior
-
Ottaa yhteyttä:
- Luiz Eduardo Flório Junior, MD
- Puhelinnumero: 55 15 98108-0412
- Sähköposti: luiz-florio@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen rinosinuiitti, joille tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus, mutta joilla tauti ei ole hallinnassa. Hallitsematon sairaus ja sen luokitus taudin asteen suhteen suoritetaan kolmella arvioinnilla: 1) Nenätukoksen oireiden arviointikyselyn (NOSE) validoitu versio portugaliksi; 2) nenän endoskooppinen arviointi; ja 3) Sino Nasal Outcome Test Questionnaire (SNOT-22). NOSE-kyselylomakkeen kautta potilaan sairaus luokitellaan "hallituksi", "osittain hallituksi" tai "hallinnaksi (kontrolloimattomaksi)". Kaikki Lund-Kennedyn kriteereihin perustuvat endoskooppisen arvioinnin pistemäärän vaihtelut katsotaan muutokseksi. Ja SNOT-22-kyselyssä muutokset otetaan huomioon, kun kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 11 pistettä. Potilaiden, joilla on nämä kolme muutosta, katsotaan olevan "hallitsematon sairaus", ja siksi he ovat kelvollisia tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epämuodostumia, vammoja ja/tai kasvaimia nenä- ja sivuonteloissa, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on äskettäin tehty nenäleikkaus enintään 6 kuukautta aikaisemmin ja joilla on glaukooma ja kaihi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-laktidi ja trimeteenikarbonaatti Terpolymers polymeeri-implantti
Polymeeri-implantti asetetaan etmoidaaliseen alueeseen samaan aikaan, kun nenän endoskooppinen tutkimus suoritetaan.
Tämän tutkimuksen polymeeri on bioyhteensopiva.
Polymeerit valmistetaan biomateriaalilaboratoriossa, joka sijaitsee São Paulon paavillisessa katolisessa yliopistossa (PUC-SP), joka sijaitsee Sorocaba-SP:n kaupungissa.
Polymeerit toimitetaan tutkimukseen ilmaiseksi.
|
L-laktidi- ja trimeteenikarbonaatti (TCM) Terpolymers -polymeeri-implantti sijoitetaan etmoidaaliseen alueeseen samaan aikaan, kun nenän endoskooppinen tutkimus suoritetaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebopolymeeri-implantti
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän tukos
Aikaikkuna: Päivä 15 toimenpiteen jälkeen
|
Nenätukos, systeeminen lääkitys ja endoskopia (NOSE) -kyselylomake. NOSE on menetelmä kroonisen rinosinuiitin kliinisen kontrollin arvioimiseksi, ja se perustuu kolmen näkökohdan arviointiin: nenän tukkeutuminen, nenän endoskopia ja systeemisen lääkityksen (antibiootit tai steroidit) tarve. NOSE-kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat subjektiivista arviointia nenän tukkeutumisesta viimeisen kuukauden aikana. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata 5-pisteen Likert-asteikolla "0" (ei ongelma) aina "4" (vakavat hengitysongelmat). Kun allitem-arvot on lisätty ja raakapistemäärä kerrottu viidellä, potilaan vaivojen vakavuus voidaan skaalata välillä 0-100. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei obstruktiivisia nenäongelmia, ja pistemäärä 100 tarkoittaa vakavia ongelmia. |
Päivä 15 toimenpiteen jälkeen
|
|
Nenän endoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 15 toimenpiteen jälkeen
|
Nenäendoskooppinen arviointi suoritetaan paikallispuudutuksessa jäykällä endoskoopilla (4 mm, 0° ja/tai 45°; Karl Storz) ja sen luokitus perustuu Lund - Kennedyn kriteereihin.
Tätä arviointia varten jokainen sieraimeen tutkitaan erikseen ja kolme mahdollista ominaisuutta voi esiintyä, ne ovat: polyypit, nenän limakalvon turvotus ja/tai eritys.
Jokaiselle arvioidulle ominaisuudelle annetaan pisteet 0-2.
Polyyppien arvioinnissa pisteytystä käytetään seuraavasti: 0 = poissa; 1=rajoitettu keskikohtaan; ja 2 = nenäontelon laajeneminen.
Nenän limakalvon turvotuksen arvioimiseksi pisteytystä käytetään seuraavasti: 0 = poissa; 1 = lievä tai kohtalainen turvotus; ja 2 = polypoidinen degeneraatio.
Erityksen arvioimiseksi pisteytystä käytetään seuraavasti: 0 = poissa; 1 = hyaliinin eritys; ja 2 = limamäkiä tai paksua eritystä.
|
Päivä 15 toimenpiteen jälkeen
|
|
Kiinan nenän tulostesti
Aikaikkuna: Päivä 15 toimenpiteen jälkeen
|
Sino-nenän tulostesti (SNOT-22) SNOT-22-kyselylomake on SNOT-20:n muunnos, jossa on 2 lisäkohtaa nenän tukkeutumisesta sekä haju- ja makuongelmista.
Kyselyssä arvioidaan 22 nenäoireisiin liittyvää kohtaa, jotka voivat vaikuttaa potilaan henkilökohtaiseen ja sosiaaliseen elämään.
Jokainen kohde voi saada arvosanan välillä 0 (pienin mahdollinen ongelma) 5 (suurin mahdollinen ongelma).
Näin ollen tämän kyselyn lopullinen pistemäärä voi vaihdella 0 - 110 pistettä.
Tässä tutkimuksessa merkittävää kliinistä parannusta harkitaan, kun arvioinnista toiseen on vähintään 11 pisteen vaihtelu.23
SNOT-22:n kelpoisuus ja luotettavuus on jo aiemmin testattu portugaliksi.
|
Päivä 15 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kortisolin, albumiinin ja seerumiglobuliinin aamutaso
Aikaikkuna: Päivä 15 toimenpiteen jälkeen
|
verikoe
|
Päivä 15 toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin kortisolin, albumiinin ja seerumiglobuliinin aamutaso
Aikaikkuna: Päivä 60 toimenpiteen jälkeen
|
verikoe
|
Päivä 60 toimenpiteen jälkeen
|
|
ACTH - adrenokortikotrooppinen hormoni
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 60 toimenpiteen jälkeen
|
verikoe
|
Päivät 15 ja 60 toimenpiteen jälkeen
|
|
ACTH - adrenokortikotrooppinen hormoni
Aikaikkuna: Päivä 15 toimenpiteen jälkeen
|
verikoe
|
Päivä 15 toimenpiteen jälkeen
|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Päivä 60 toimenpiteen jälkeen
|
Täydellinen verenkuva (CBC) on verikoe, jota käytetään arvioimaan yleistä terveyttäsi ja havaitsemaan monenlaisia sairauksia, mukaan lukien anemia, infektio ja leukemia. Täydellinen verenkuvatesti mittaa useita veresi komponentteja ja ominaisuuksia, mukaan lukien: Punaiset verisolut, jotka kuljettavat happea Valkoiset verisolut, jotka taistelevat infektioita vastaan Hemoglobiini, punasolujen happea kuljettava proteiini Hematokriitti, punasolujen osuus veren nestekomponentista eli plasmasta Verihiutaleet, jotka auttavat veressä hyytymistä |
Päivä 60 toimenpiteen jälkeen
|
|
kokonais- ja seerumin IgE (verikoe)
Aikaikkuna: Päivä 15 toimenpiteen jälkeen
|
verikoe
|
Päivä 15 toimenpiteen jälkeen
|
|
kokonais- ja seerumin IgE (verikoe)
Aikaikkuna: Päivä 60 toimenpiteen jälkeen
|
verikoe
|
Päivä 60 toimenpiteen jälkeen
|
|
Kortisolitaso 24 tunnin virtsassa
Aikaikkuna: Päivä 15 toimenpiteen jälkeen
|
Virtsatesti
|
Päivä 15 toimenpiteen jälkeen
|
|
Kortisolitaso 24 tunnin virtsassa
Aikaikkuna: Päivä 60 toimenpiteen jälkeen
|
Virtsatesti
|
Päivä 60 toimenpiteen jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paineprofiili - IOP
Aikaikkuna: Päivä 15 toimenpiteen jälkeen
|
oftalmologinen arviointi - nesteen ylikuormitustesti ja linssin rakolamppututkimus
|
Päivä 15 toimenpiteen jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paineprofiili - IOP
Aikaikkuna: Päivä 60 toimenpiteen jälkeen
|
oftalmologinen arviointi - nesteen ylikuormitustesti ja linssin rakolamppututkimus
|
Päivä 60 toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Päivä 15 toimenpiteen jälkeen
|
itseraportoitu analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa erittäin epämukavaa ja 100 erittäin mukavaa
|
Päivä 15 toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Päivä 60 toimenpiteen jälkeen
|
itseraportoitu analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa erittäin epämukavaa ja 100 erittäin mukavaa
|
Päivä 60 toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan itse ilmoittama käsitys paranemisesta ja tyytyväisyydestä implanttiin
Aikaikkuna: Päivä 15 toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa, että oireissa ja tyytymättömyydessä ei ole muutosta, ja 100 tarkoittaa, että oireet ja tyytyväisyys ovat hävinneet.
|
Päivä 15 toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan itse ilmoittama käsitys paranemisesta ja tyytyväisyydestä implanttiin
Aikaikkuna: Päivä 60 toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa, että oireissa ja tyytymättömyydessä ei ole muutosta, ja 100 tarkoittaa, että oireet ja tyytyväisyys ovat hävinneet.
|
Päivä 60 toimenpiteen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 15 toimenpiteen jälkeen
|
Haittavaikutuksia mitataan veri- ja virtsakokeiden muutoksilla ja myös itse ilmoittamalla tavalla.
|
Päivä 15 toimenpiteen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 60 toimenpiteen jälkeen
|
Haittavaikutuksia mitataan veri- ja virtsakokeiden muutoksilla ja myös itse ilmoittamalla tavalla.
|
Päivä 60 toimenpiteen jälkeen
|
|
Nenän tukos
Aikaikkuna: Päivä 45 toimenpiteen jälkeen
|
Nenätukos, systeeminen lääkitys ja endoskopia (NOSE) -kyselylomake. NOSE on menetelmä kroonisen rinosinuiitin kliinisen kontrollin arvioimiseksi, ja se perustuu kolmen näkökohdan arviointiin: nenän tukkeutuminen, nenän endoskopia ja systeemisen lääkityksen (antibiootit tai steroidit) tarve. NOSE-kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat subjektiivista arviointia nenän tukkeutumisesta viimeisen kuukauden aikana. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata 5-pisteen Likert-asteikolla "0" (ei ongelma) aina "4" (vakavat hengitysongelmat). Kun allitem-arvot on lisätty ja raakapistemäärä kerrottu viidellä, potilaan vaivojen vakavuus voidaan skaalata välillä 0-100. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei obstruktiivisia nenäongelmia, ja pistemäärä 100 tarkoittaa vakavia ongelmia. |
Päivä 45 toimenpiteen jälkeen
|
|
Nenän tukos
Aikaikkuna: Päivä 90 toimenpiteen jälkeen
|
Nenätukos, systeeminen lääkitys ja endoskopia (NOSE) -kyselylomake. NOSE on menetelmä kroonisen rinosinuiitin kliinisen kontrollin arvioimiseksi, ja se perustuu kolmen näkökohdan arviointiin: nenän tukkeutuminen, nenän endoskopia ja systeemisen lääkityksen (antibiootit tai steroidit) tarve. NOSE-kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat subjektiivista arviointia nenän tukkeutumisesta viimeisen kuukauden aikana. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata 5-pisteen Likert-asteikolla "0" (ei ongelma) aina "4" (vakavat hengitysongelmat). Kun allitem-arvot on lisätty ja raakapistemäärä kerrottu viidellä, potilaan vaivojen vakavuus voidaan skaalata välillä 0-100. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei obstruktiivisia nenäongelmia, ja pistemäärä 100 tarkoittaa vakavia ongelmia. |
Päivä 90 toimenpiteen jälkeen
|
|
Nenän endoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 45 toimenpiteen jälkeen
|
Nenäendoskooppinen arviointi suoritetaan paikallispuudutuksessa jäykällä endoskoopilla (4 mm, 0° ja/tai 45°; Karl Storz) ja sen luokitus perustuu Lund - Kennedyn kriteereihin.
Tätä arviointia varten jokainen sieraimeen tutkitaan erikseen ja kolme mahdollista ominaisuutta voi esiintyä, ne ovat: polyypit, nenän limakalvon turvotus ja/tai eritys.
Jokaiselle arvioidulle ominaisuudelle annetaan pisteet 0-2.
Polyyppien arvioinnissa pisteytystä käytetään seuraavasti: 0 = poissa; 1=rajoitettu keskikohtaan; ja 2 = nenäontelon laajeneminen.
Nenän limakalvon turvotuksen arvioimiseksi pisteytystä käytetään seuraavasti: 0 = poissa; 1 = lievä tai kohtalainen turvotus; ja 2 = polypoidinen degeneraatio.
Erityksen arvioimiseksi pisteytystä käytetään seuraavasti: 0 = poissa; 1 = hyaliinin eritys; ja 2 = limamäkiä tai paksua eritystä.
|
Päivä 45 toimenpiteen jälkeen
|
|
Nenän endoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 90 toimenpiteen jälkeen
|
Nenäendoskooppinen arviointi suoritetaan paikallispuudutuksessa jäykällä endoskoopilla (4 mm, 0° ja/tai 45°; Karl Storz) ja sen luokitus perustuu Lund - Kennedyn kriteereihin.
Tätä arviointia varten jokainen sieraimeen tutkitaan erikseen ja kolme mahdollista ominaisuutta voi esiintyä, ne ovat: polyypit, nenän limakalvon turvotus ja/tai eritys.
Jokaiselle arvioidulle ominaisuudelle annetaan pisteet 0-2.
Polyyppien arvioinnissa pisteytystä käytetään seuraavasti: 0 = poissa; 1=rajoitettu keskikohtaan; ja 2 = nenäontelon laajeneminen.
Nenän limakalvon turvotuksen arvioimiseksi pisteytystä käytetään seuraavasti: 0 = poissa; 1 = lievä tai kohtalainen turvotus; ja 2 = polypoidinen degeneraatio.
Erityksen arvioimiseksi pisteytystä käytetään seuraavasti: 0 = poissa; 1 = hyaliinin eritys; ja 2 = limamäkiä tai paksua eritystä.
|
Päivä 90 toimenpiteen jälkeen
|
|
Kiinan nenän tulostesti
Aikaikkuna: Päivä 45 toimenpiteen jälkeen
|
Sino-nenän tulostesti (SNOT-22) SNOT-22-kyselylomake on SNOT-20:n muunnos, jossa on 2 lisäkohtaa nenän tukkeutumisesta sekä haju- ja makuongelmista.
Kyselyssä arvioidaan 22 nenäoireisiin liittyvää kohtaa, jotka voivat vaikuttaa potilaan henkilökohtaiseen ja sosiaaliseen elämään.
Jokainen kohde voi saada arvosanan välillä 0 (pienin mahdollinen ongelma) 5 (suurin mahdollinen ongelma).
Näin ollen tämän kyselyn lopullinen pistemäärä voi vaihdella 0 - 110 pistettä.
Tässä tutkimuksessa merkittävää kliinistä parannusta harkitaan, kun arvioinnista toiseen on vähintään 11 pisteen vaihtelu.23
SNOT-22:n kelpoisuus ja luotettavuus on jo aiemmin testattu portugaliksi.
|
Päivä 45 toimenpiteen jälkeen
|
|
Kiinan nenän tulostesti
Aikaikkuna: Päivä 90 toimenpiteen jälkeen
|
Sino-nenän tulostesti (SNOT-22) SNOT-22-kyselylomake on SNOT-20:n muunnos, jossa on 2 lisäkohtaa nenän tukkeutumisesta sekä haju- ja makuongelmista.
Kyselyssä arvioidaan 22 nenäoireisiin liittyvää kohtaa, jotka voivat vaikuttaa potilaan henkilökohtaiseen ja sosiaaliseen elämään.
Jokainen kohde voi saada arvosanan välillä 0 (pienin mahdollinen ongelma) 5 (suurin mahdollinen ongelma).
Näin ollen tämän kyselyn lopullinen pistemäärä voi vaihdella 0 - 110 pistettä.
Tässä tutkimuksessa merkittävää kliinistä parannusta harkitaan, kun arvioinnista toiseen on vähintään 11 pisteen vaihtelu.23
SNOT-22:n kelpoisuus ja luotettavuus on jo aiemmin testattu portugaliksi.
|
Päivä 90 toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USPStudy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .