Effektiviteten af ​​endonasalt polymerimplantat til kronisk rhinosinusitis

Eksperimentel: L-lactid og trimethynelcarbonat Terpolymerer polymerimplantat

Polymerimplantatet placeres i den etmoideale region, samtidig med at den nasale endoskopiske undersøgelse udføres. Polymeren i denne undersøgelse er biokompatibel. Polymererne vil blive fremstillet i biomaterialelaboratoriet på det pavelige katolske universitet i São Paulo (PUC-SP), beliggende i byen Sorocaba-SP. Polymerer vil blive leveret gratis til undersøgelsen.

Medicin: Kortikosteroid topisk

L-lactid og trimethynel carbonat (TCM) Terpolymers polymerimplantatet vil blive placeret i den etmoideale region, samtidig med at den nasale endoskopiske undersøgelse vil blive udført.

Placebo komparator: Placebo polymer implantat

Andet: Placebo

Placebo

Nasal obstruktion

Spørgeskema til næseobstruktion, sistemisk medicin og endoskopi (NOSE). NOSE er en metode til at evaluere den kliniske kontrol af kronisk rhinosinusitis og er baseret på evalueringen af ​​tre aspekter: nasal obstruktion, nasal endoskopi og behovet for systemisk medicinering (antibiotika eller steroider).

NOSE-spørgeskemaet består af fem spørgsmål om subjektiv vurdering af næseobstruktionen inden for den seneste måned. Hvert spørgsmål kan besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "0" (ikke et problem) op til "4" (alvorlige problemer med vejrtrækning). Efter tilføjelse af alleitem-værdier og multiplikation af den rå score med 5, kan sværhedsgraden af ​​patientens klager skaleres til at gå fra 0 til 100. En score på 0 indikerer ingen obstruktive nasale problemer og en score på 100 betyder alvorlige problemer.

Nasal endoskopisk evaluering

Den nasale endoskopiske evaluering vil blive udført under topisk anæstesi med et stift endoskop (4mm, 0° og/eller 45°; Karl Storz), og dets klassificering vil være baseret på Lund - Kennedy-kriterierne. Til denne evaluering undersøges hvert næsebor separat, og tre mulige karakteristika kan være til stede, de er: polypper, næseslimhindeødem og/eller sekretion. For hver vurderet karakteristik tildeles en score fra 0 til 2. Til evaluering af polypper anvendes scoren som følger: 0=fraværende; 1 = begrænset til den midterste meatus; og 2 = forlængelse til næsehulen. Til evaluering af næseslimhindeødem anvendes scoren som følger: 0=fraværende; 1=mildt eller moderat ødem; og 2= polypoid degeneration. Til evaluering af sekretion anvendes scoren som følger: 0=fraværende; 1 = hyalinsekretion; og 2 = mucopurulent eller tyk sekretion.

Sino Nasal Outcome Test

Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) SNOT-22 Spørgeskemaet er en modifikation af SNOT-20, med 2 yderligere punkter om nasal obstruktion og problemer med lugt og smag. Spørgeskemaet vurderer 22 punkter relateret til nasale symptomer, som kan påvirke patientens personlige og sociale liv. Hvert emne kan få en score fra 0 (mindst muligt problem) til 5 (størst mulig problem). Dette spørgeskema har således en slutscore, der kan variere fra 0 til 110 point. I denne undersøgelse vil en signifikant klinisk forbedring blive overvejet, når der er mindst en variation på 11 point fra en vurdering til en anden.23 Gyldigheden og pålideligheden af ​​SNOT-22 er allerede tidligere blevet testet på portugisisk.

Morgen serum niveau af cortisol, albumin og serum globulin

blodprøve

Morgen serum niveau af cortisol, albumin og serum globulin

blodprøve

ACTH - adrenokortikotropt hormon

blodprøve

ACTH - adrenokortikotropt hormon

blodprøve

Fuldstændig blodtælling

En komplet blodtælling (CBC) er en blodprøve, der bruges til at evaluere dit generelle helbred og opdage en lang række lidelser, herunder anæmi, infektion og leukæmi.

En komplet blodtællingstest måler flere komponenter og funktioner i dit blod, herunder:

Røde blodlegemer, som bærer ilt Hvide blodlegemer, som bekæmper infektion Hæmoglobin, det iltbærende protein i røde blodlegemer Hæmatokrit, andelen af ​​røde blodlegemer til væskekomponenten eller plasma i dit blod Blodplader, som hjælper med blodet koagulering

total og serum IgE (blodprøve)

blodprøve

total og serum IgE (blodprøve)

blodprøve

Kortisolniveau i 24-timers urin

urinprøve

Kortisolniveau i 24-timers urin

urinprøve

Intraokulær trykprofil - IOP

oftalmologisk vurdering - væskeoverbelastningstest og linsen ved spaltelampeundersøgelse

Intraokulær trykprofil - IOP

oftalmologisk vurdering - væskeoverbelastningstest og linsen ved spaltelampeundersøgelse

Patientkomfort

selvrapporteret på en analog skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer meget ubehageligt og 100 indikerer meget behageligt

Patientkomfort

selvrapporteret på en analog skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer meget ubehageligt og 100 indikerer meget behageligt

Patient selvrapporteret opfattelse af forbedring og tilfredshed med implantatet

Målt på en analog skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen ændring i symptomer og utilfredshed, og 100 indikerer løste symptomer og tilfredshed

Patient selvrapporteret opfattelse af forbedring og tilfredshed med implantatet

Målt på en analog skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen ændring i symptomer og utilfredshed, og 100 indikerer løste symptomer og tilfredshed

Uønskede hændelser

Bivirkninger vil blive målt gennem ændringer i blod- og urinprøver og også på et selvrapporteret grundlag.

Uønskede hændelser

Bivirkninger vil blive målt gennem ændringer i blod- og urinprøver og også på et selvrapporteret grundlag.

Nasal obstruktion

Spørgeskema til næseobstruktion, sistemisk medicin og endoskopi (NOSE). NOSE er en metode til at evaluere den kliniske kontrol af kronisk rhinosinusitis og er baseret på evalueringen af ​​tre aspekter: nasal obstruktion, nasal endoskopi og behovet for systemisk medicinering (antibiotika eller steroider).

NOSE-spørgeskemaet består af fem spørgsmål om subjektiv vurdering af næseobstruktionen inden for den seneste måned. Hvert spørgsmål kan besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "0" (ikke et problem) op til "4" (alvorlige problemer med vejrtrækning). Efter tilføjelse af alleitem-værdier og multiplikation af den rå score med 5, kan sværhedsgraden af ​​patientens klager skaleres til at gå fra 0 til 100. En score på 0 indikerer ingen obstruktive nasale problemer og en score på 100 betyder alvorlige problemer.

Nasal obstruktion

Spørgeskema til næseobstruktion, sistemisk medicin og endoskopi (NOSE). NOSE er en metode til at evaluere den kliniske kontrol af kronisk rhinosinusitis og er baseret på evalueringen af ​​tre aspekter: nasal obstruktion, nasal endoskopi og behovet for systemisk medicinering (antibiotika eller steroider).

NOSE-spørgeskemaet består af fem spørgsmål om subjektiv vurdering af næseobstruktionen inden for den seneste måned. Hvert spørgsmål kan besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "0" (ikke et problem) op til "4" (alvorlige problemer med vejrtrækning). Efter tilføjelse af alleitem-værdier og multiplikation af den rå score med 5, kan sværhedsgraden af ​​patientens klager skaleres til at gå fra 0 til 100. En score på 0 indikerer ingen obstruktive nasale problemer og en score på 100 betyder alvorlige problemer.

Nasal endoskopisk evaluering

Den nasale endoskopiske evaluering vil blive udført under topisk anæstesi med et stift endoskop (4mm, 0° og/eller 45°; Karl Storz), og dets klassificering vil være baseret på Lund - Kennedy-kriterierne. Til denne evaluering undersøges hvert næsebor separat, og tre mulige karakteristika kan være til stede, de er: polypper, næseslimhindeødem og/eller sekretion. For hver vurderet karakteristik tildeles en score fra 0 til 2. Til evaluering af polypper anvendes scoren som følger: 0=fraværende; 1 = begrænset til den midterste meatus; og 2 = forlængelse til næsehulen. Til evaluering af næseslimhindeødem anvendes scoren som følger: 0=fraværende; 1=mildt eller moderat ødem; og 2= polypoid degeneration. Til evaluering af sekretion anvendes scoren som følger: 0=fraværende; 1 = hyalinsekretion; og 2 = mucopurulent eller tyk sekretion.

Nasal endoskopisk evaluering

Den nasale endoskopiske evaluering vil blive udført under topisk anæstesi med et stift endoskop (4mm, 0° og/eller 45°; Karl Storz), og dets klassificering vil være baseret på Lund - Kennedy-kriterierne. Til denne evaluering undersøges hvert næsebor separat, og tre mulige karakteristika kan være til stede, de er: polypper, næseslimhindeødem og/eller sekretion. For hver vurderet karakteristik tildeles en score fra 0 til 2. Til evaluering af polypper anvendes scoren som følger: 0=fraværende; 1 = begrænset til den midterste meatus; og 2 = forlængelse til næsehulen. Til evaluering af næseslimhindeødem anvendes scoren som følger: 0=fraværende; 1=mildt eller moderat ødem; og 2= polypoid degeneration. Til evaluering af sekretion anvendes scoren som følger: 0=fraværende; 1 = hyalinsekretion; og 2 = mucopurulent eller tyk sekretion.

Sino Nasal Outcome Test

Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) SNOT-22 Spørgeskemaet er en modifikation af SNOT-20, med 2 yderligere punkter om nasal obstruktion og problemer med lugt og smag. Spørgeskemaet vurderer 22 punkter relateret til nasale symptomer, som kan påvirke patientens personlige og sociale liv. Hvert emne kan få en score fra 0 (mindst muligt problem) til 5 (størst mulig problem). Dette spørgeskema har således en slutscore, der kan variere fra 0 til 110 point. I denne undersøgelse vil en signifikant klinisk forbedring blive overvejet, når der er mindst en variation på 11 point fra en vurdering til en anden.23 Gyldigheden og pålideligheden af ​​SNOT-22 er allerede tidligere blevet testet på portugisisk.

Sino Nasal Outcome Test

Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) SNOT-22 Spørgeskemaet er en modifikation af SNOT-20, med 2 yderligere punkter om nasal obstruktion og problemer med lugt og smag. Spørgeskemaet vurderer 22 punkter relateret til nasale symptomer, som kan påvirke patientens personlige og sociale liv. Hvert emne kan få en score fra 0 (mindst muligt problem) til 5 (størst mulig problem). Dette spørgeskema har således en slutscore, der kan variere fra 0 til 110 point. I denne undersøgelse vil en signifikant klinisk forbedring blive overvejet, når der er mindst en variation på 11 point fra en vurdering til en anden.23 Gyldigheden og pålideligheden af ​​SNOT-22 er allerede tidligere blevet testet på portugisisk.