Eficacia del implante polimérico endonasal para la rinosinusitis crónica
Eficacia del implante polimérico endonasal en el tratamiento de la rinosinusitis crónica eosinofílica y del compartimento central: un ensayo controlado aleatorizado
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar un implante de polímero de L-lactida y carbonato de trimetinelo (TCM) de Terpolímeros embebidos en esteroides a nivel de control de la enfermedad en pacientes con rinosinusitis crónica (RSC) eosinofílica y del compartimento central después de la colocación de la endonasal. dispositivo, en comparación con un grupo de control (placebo). Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar el confort, la percepción de mejora y satisfacción, así como los eventos adversos.
Métodos: Se realizará un ensayo controlado aleatorizado, con participante, terapeuta y evaluador ciegos. Se seleccionarán pacientes mayores de 18 años, con rinosinusitis crónica (RSC) que ya hayan sido intervenidos de cirugía endoscópica de senos paranasales (CENS), pero que no tengan controlada la enfermedad y, por tanto, con indicación de una nueva CENS. Los participantes provendrán del ambulatorio de otorrinolaringología del servicio académico y público de la Universidad de São Paulo - USP. Los pacientes elegibles recibirán la colocación del implante de polímero de L-lactida y carbonato de trimetinelo (TCM) de Terpolímeros o el polímero de placebo. El desenlace primario será el control de los síntomas de la rinosinusitis crónica no controlada que se evaluará mediante el Cuestionario NOSE, una evaluación endoscópica nasal basada en los criterios de Lund-Kennedy y el Cuestionario SNOT-22. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó en base a una diferencia entre los grupos intervención y placebo del 30% para los casos que lograron el control de la enfermedad, resultando una muestra de 36 participantes (18 en cada grupo). Los datos se analizarán utilizando modelos lineales mixtos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Reclutamiento
- Luiz Eduardo Flório Junior
-
Contacto:
- Luiz Eduardo Flório Junior, MD
- Número de teléfono: 55 15 98108-0412
- Correo electrónico: luiz-florio@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con rinosinusitis crónica sometidos a cirugía endoscópica de senos paranasales, pero que no tienen la enfermedad bajo control. La enfermedad no controlada y su respectiva clasificación en cuanto al grado de la enfermedad se realizará a través de 3 evaluaciones: 1) Cuestionario de Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE) versión validada en portugués; 2) evaluación endoscópica nasal; y 3) Cuestionario de prueba de resultado nasal nasal (SNOT-22). A través del cuestionario NOSE se clasificará la enfermedad del paciente como “Controlada”, “Parcialmente Controlada” o “No Controlada (Uncontroled)”. Cualquier variación en la puntuación de la evaluación endoscópica basada en los Criterios de Lund-Kennedy se considerará una alteración. Y para el Cuestionario SNOT-22, se considerarán cambios cuando la puntuación total varíe en al menos 11 puntos. Se considerará que los pacientes que presenten estas 3 alteraciones tienen la 'enfermedad no controlada' y, por tanto, serán elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán pacientes con malformaciones, traumatismos y/o tumores en los senos nasales y paranasales;
- Pacientes con antecedentes de cirugía nasal reciente hasta 6 meses antes, con glaucoma y cataratas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: L-lactida y carbonato de trimetinole Implante polimérico Terpolímeros
El implante de polímero se colocará en la región etmoidal, al mismo tiempo que se realizará el examen endoscópico nasal.
El polímero en este estudio es biocompatible.
Los polímeros serán fabricados en el laboratorio de biomateriales ubicado en la Pontificia Universidad Católica de São Paulo (PUC-SP), ubicado en la ciudad de Sorocaba-SP.
Los polímeros se proporcionarán de forma gratuita para el estudio.
|
El implante de polímeros Terpolímeros de L-lactida y carbonato de trimetinelo (TCM) se colocará en la región etmoidal, al mismo tiempo que se realizará el examen endoscópico nasal.
|
|
Comparador de placebos: Implante de polímero de placebo
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Obstrucción nasal
Periodo de tiempo: Día 15 después de la intervención
|
Cuestionario de obstrucción nasal, medicación sistémica y endoscopia (NOSE). NOSE es un método de evaluación del control clínico de la rinosinusitis crónica y se basa en la evaluación de tres aspectos: la obstrucción nasal, la endoscopia nasal y la necesidad de medicación sistémica (antibióticos o esteroides). El cuestionario NOSE consta de cinco preguntas relativas a la evaluación subjetiva de la obstrucción nasal en el último mes. Cada pregunta se puede responder usando una escala de Likert de 5 puntos desde "0" (no es un problema) hasta "4" (problemas severos para respirar). Después de sumar los valores de todos los ítems y multiplicar la puntuación bruta por 5, la gravedad de las quejas del paciente se puede escalar en un rango de 0 a 100. Una puntuación de 0 indica que no hay problemas nasales obstructivos y una puntuación de 100 implica problemas graves. |
Día 15 después de la intervención
|
|
Evaluación endoscópica nasal
Periodo de tiempo: Día 15 después de la intervención
|
La evaluación endoscópica nasal se realizará bajo anestesia tópica, con endoscopio rígido (4mm, 0° y/o 45°; Karl Storz) y su clasificación se basará en los criterios de Lund - Kennedy.
Para esta evaluación se examina cada fosa nasal por separado y pueden presentarse tres posibles características, que son: pólipos, edema y/o secreción de la mucosa nasal.
Para cada característica evaluada se asigna una puntuación de 0 a 2.
Para la evaluación de pólipos, la puntuación se aplica de la siguiente manera: 0=ausente; 1=restringido al meato medio; y 2=extensión a la cavidad nasal.
Para la evaluación del edema de la mucosa nasal, la puntuación se aplica de la siguiente manera: 0=ausente; 1=edema leve o moderado; y 2= degeneración polipoide.
Para la evaluación de la secreción, la puntuación se aplica de la siguiente manera: 0=ausente; 1=secreción hialina; y 2 = secreción mucopurulenta o espesa.
|
Día 15 después de la intervención
|
|
Prueba de resultado nasal nasal
Periodo de tiempo: Día 15 después de la intervención
|
Prueba de resultado nasal nasal (SNOT-22) El cuestionario SNOT-22 es una modificación del SNOT-20, con 2 elementos adicionales sobre obstrucción nasal y problemas con el olfato y el gusto.
El cuestionario evalúa 22 ítems relacionados con síntomas nasales que pueden impactar en la vida personal y social del paciente.
Cada ítem puede obtener una puntuación que va de 0 (menor problema posible) a 5 (mayor problema posible).
Así, este cuestionario tiene una puntuación final que puede oscilar entre 0 y 110 puntos.
En este estudio se considerará una mejoría clínica significativa cuando exista al menos una variación de 11 puntos de una valoración a otra23.
La validez y confiabilidad del SNOT-22 ya han sido probadas previamente en portugués.
|
Día 15 después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel sérico matutino de cortisol, albúmina y globulina sérica
Periodo de tiempo: Día 15 después de la intervención
|
prueba de sangre
|
Día 15 después de la intervención
|
|
Nivel sérico matutino de cortisol, albúmina y globulina sérica
Periodo de tiempo: Día 60 después de la intervención
|
prueba de sangre
|
Día 60 después de la intervención
|
|
ACTH - hormona adrenocorticotrópica
Periodo de tiempo: Día 15 y 60 después de la intervención
|
prueba de sangre
|
Día 15 y 60 después de la intervención
|
|
ACTH - hormona adrenocorticotrópica
Periodo de tiempo: Día 15 después de la intervención
|
prueba de sangre
|
Día 15 después de la intervención
|
|
Hemograma completo
Periodo de tiempo: Día 60 después de la intervención
|
Un conteo sanguíneo completo (CSC, por sus siglas en inglés) es un análisis de sangre que se usa para evaluar su salud general y detectar una amplia gama de trastornos, que incluyen anemia, infección y leucemia. Una prueba de conteo sanguíneo completo mide varios componentes y características de su sangre, que incluyen: Glóbulos rojos, que transportan oxígeno Glóbulos blancos, que combaten las infecciones Hemoglobina, la proteína transportadora de oxígeno en los glóbulos rojos Hematocrito, la proporción de glóbulos rojos al componente líquido, o plasma, en la sangre Plaquetas, que ayudan con la sangre coagulación |
Día 60 después de la intervención
|
|
IgE total y sérica (análisis de sangre)
Periodo de tiempo: Día 15 después de la intervención
|
prueba de sangre
|
Día 15 después de la intervención
|
|
IgE total y sérica (análisis de sangre)
Periodo de tiempo: Día 60 después de la intervención
|
prueba de sangre
|
Día 60 después de la intervención
|
|
Nivel de cortisol en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Día 15 después de la intervención
|
examen de orina
|
Día 15 después de la intervención
|
|
Nivel de cortisol en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Día 60 después de la intervención
|
examen de orina
|
Día 60 después de la intervención
|
|
Perfil de presión intraocular - PIO
Periodo de tiempo: Día 15 después de la intervención
|
evaluación oftalmológica - prueba de sobrecarga de líquidos y examen del cristalino con lámpara de hendidura
|
Día 15 después de la intervención
|
|
Perfil de presión intraocular - PIO
Periodo de tiempo: Día 60 después de la intervención
|
evaluación oftalmológica - prueba de sobrecarga de líquidos y examen del cristalino con lámpara de hendidura
|
Día 60 después de la intervención
|
|
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Día 15 después de la intervención
|
autoinformado en una escala analógica de 0 a 100, donde 0 indica muy incómodo y 100 indica muy cómodo
|
Día 15 después de la intervención
|
|
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Día 60 después de la intervención
|
autoinformado en una escala analógica de 0 a 100, donde 0 indica muy incómodo y 100 indica muy cómodo
|
Día 60 después de la intervención
|
|
Percepción de mejora y satisfacción con el implante autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: Día 15 después de la intervención
|
Medido en una escala analógica de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de cambios en los síntomas e insatisfacción, y 100 indica síntomas resueltos y satisfacción
|
Día 15 después de la intervención
|
|
Percepción de mejora y satisfacción con el implante autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: Día 60 después de la intervención
|
Medido en una escala analógica de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de cambios en los síntomas e insatisfacción, y 100 indica síntomas resueltos y satisfacción
|
Día 60 después de la intervención
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 15 después de la intervención
|
Los eventos adversos se medirán a través de cambios en los análisis de sangre y orina y también de forma autoinformada.
|
Día 15 después de la intervención
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 60 después de la intervención
|
Los eventos adversos se medirán a través de cambios en los análisis de sangre y orina y también de forma autoinformada.
|
Día 60 después de la intervención
|
|
Obstrucción nasal
Periodo de tiempo: Día 45 después de la intervención
|
Cuestionario de obstrucción nasal, medicación sistémica y endoscopia (NOSE). NOSE es un método de evaluación del control clínico de la rinosinusitis crónica y se basa en la evaluación de tres aspectos: la obstrucción nasal, la endoscopia nasal y la necesidad de medicación sistémica (antibióticos o esteroides). El cuestionario NOSE consta de cinco preguntas relativas a la evaluación subjetiva de la obstrucción nasal en el último mes. Cada pregunta se puede responder usando una escala de Likert de 5 puntos desde "0" (no es un problema) hasta "4" (problemas severos para respirar). Después de sumar los valores de todos los ítems y multiplicar la puntuación bruta por 5, la gravedad de las quejas del paciente se puede escalar en un rango de 0 a 100. Una puntuación de 0 indica que no hay problemas nasales obstructivos y una puntuación de 100 implica problemas graves. |
Día 45 después de la intervención
|
|
Obstrucción nasal
Periodo de tiempo: Día 90 después de la intervención
|
Cuestionario de obstrucción nasal, medicación sistémica y endoscopia (NOSE). NOSE es un método de evaluación del control clínico de la rinosinusitis crónica y se basa en la evaluación de tres aspectos: la obstrucción nasal, la endoscopia nasal y la necesidad de medicación sistémica (antibióticos o esteroides). El cuestionario NOSE consta de cinco preguntas relativas a la evaluación subjetiva de la obstrucción nasal en el último mes. Cada pregunta se puede responder usando una escala de Likert de 5 puntos desde "0" (no es un problema) hasta "4" (problemas severos para respirar). Después de sumar los valores de todos los ítems y multiplicar la puntuación bruta por 5, la gravedad de las quejas del paciente se puede escalar en un rango de 0 a 100. Una puntuación de 0 indica que no hay problemas nasales obstructivos y una puntuación de 100 implica problemas graves. |
Día 90 después de la intervención
|
|
Evaluación endoscópica nasal
Periodo de tiempo: Día 45 después de la intervención
|
La evaluación endoscópica nasal se realizará bajo anestesia tópica, con endoscopio rígido (4mm, 0° y/o 45°; Karl Storz) y su clasificación se basará en los criterios de Lund - Kennedy.
Para esta evaluación se examina cada fosa nasal por separado y pueden presentarse tres posibles características, que son: pólipos, edema y/o secreción de la mucosa nasal.
Para cada característica evaluada se asigna una puntuación de 0 a 2.
Para la evaluación de pólipos, la puntuación se aplica de la siguiente manera: 0=ausente; 1=restringido al meato medio; y 2=extensión a la cavidad nasal.
Para la evaluación del edema de la mucosa nasal, la puntuación se aplica de la siguiente manera: 0=ausente; 1=edema leve o moderado; y 2= degeneración polipoide.
Para la evaluación de la secreción, la puntuación se aplica de la siguiente manera: 0=ausente; 1=secreción hialina; y 2 = secreción mucopurulenta o espesa.
|
Día 45 después de la intervención
|
|
Evaluación endoscópica nasal
Periodo de tiempo: Día 90 después de la intervención
|
La evaluación endoscópica nasal se realizará bajo anestesia tópica, con endoscopio rígido (4mm, 0° y/o 45°; Karl Storz) y su clasificación se basará en los criterios de Lund - Kennedy.
Para esta evaluación se examina cada fosa nasal por separado y pueden presentarse tres posibles características, que son: pólipos, edema y/o secreción de la mucosa nasal.
Para cada característica evaluada se asigna una puntuación de 0 a 2.
Para la evaluación de pólipos, la puntuación se aplica de la siguiente manera: 0=ausente; 1=restringido al meato medio; y 2=extensión a la cavidad nasal.
Para la evaluación del edema de la mucosa nasal, la puntuación se aplica de la siguiente manera: 0=ausente; 1=edema leve o moderado; y 2= degeneración polipoide.
Para la evaluación de la secreción, la puntuación se aplica de la siguiente manera: 0=ausente; 1=secreción hialina; y 2 = secreción mucopurulenta o espesa.
|
Día 90 después de la intervención
|
|
Prueba de resultado nasal nasal
Periodo de tiempo: Día 45 después de la intervención
|
Prueba de resultado nasal nasal (SNOT-22) El cuestionario SNOT-22 es una modificación del SNOT-20, con 2 elementos adicionales sobre obstrucción nasal y problemas con el olfato y el gusto.
El cuestionario evalúa 22 ítems relacionados con síntomas nasales que pueden impactar en la vida personal y social del paciente.
Cada ítem puede obtener una puntuación que va de 0 (menor problema posible) a 5 (mayor problema posible).
Así, este cuestionario tiene una puntuación final que puede oscilar entre 0 y 110 puntos.
En este estudio se considerará una mejoría clínica significativa cuando exista al menos una variación de 11 puntos de una valoración a otra23.
La validez y confiabilidad del SNOT-22 ya han sido probadas previamente en portugués.
|
Día 45 después de la intervención
|
|
Prueba de resultado nasal nasal
Periodo de tiempo: Día 90 después de la intervención
|
Prueba de resultado nasal nasal (SNOT-22) El cuestionario SNOT-22 es una modificación del SNOT-20, con 2 elementos adicionales sobre obstrucción nasal y problemas con el olfato y el gusto.
El cuestionario evalúa 22 ítems relacionados con síntomas nasales que pueden impactar en la vida personal y social del paciente.
Cada ítem puede obtener una puntuación que va de 0 (menor problema posible) a 5 (mayor problema posible).
Así, este cuestionario tiene una puntuación final que puede oscilar entre 0 y 110 puntos.
En este estudio se considerará una mejoría clínica significativa cuando exista al menos una variación de 11 puntos de una valoración a otra23.
La validez y confiabilidad del SNOT-22 ya han sido probadas previamente en portugués.
|
Día 90 después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USPStudy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .