Účinnost endonazálního polymerního implantátu u chronické rinosinusitidy
Účinnost endonazálního polymerního implantátu v léčbě chronické eozinofilní a centrální kompartmentální rinosinusitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Cílem této studie je zhodnotit steroid-embedded Terpolymers polymerový implantát L-laktidu a trimethynellkarbonátu (TCM) na úrovni kontroly onemocnění u pacientů s eozinofilní a centrální kompartmentovou chronickou rinosinusitidou (CRS) po umístění endonazální zařízení ve srovnání s kontrolní skupinou (placebo). Sekundárními cíli této studie je posoudit pohodlí, vnímání zlepšení a spokojenosti, stejně jako nežádoucí účinky.
Metody: Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným účastníkem, terapeutem a hodnotitelem. Vybráni budou pacienti starší 18 let s chronickou rinosinusitidou (CRS), kteří již podstoupili endoskopickou sinusovou operaci (CENS), ale nemají onemocnění pod kontrolou, a tedy s indikací k novému CENS. Účastníci budou pocházet z otorinolaryngologické ambulance akademické a veřejné služby Univerzity São Paulo - USP. Způsobilým pacientům bude implantován buď L-laktidový a trimethynelekarbonátový (TCM) polymerový implantát Terpolymers, nebo placebo polymer. Primárním výstupem bude kontrola příznaků chronické nekontrolované rinosinusitidy, která bude hodnocena prostřednictvím NOSE dotazníku, nazálního endoskopického hodnocení na základě Lund-Kennedyho kritérií a dotazníku SNOT-22. Výpočet velikosti vzorku byl proveden na základě rozdílu mezi intervenční a placebovou skupinou 30 % pro případy, které dosáhly kontroly onemocnění, což vedlo k vzorku 36 účastníků (18 v každé skupině). Data budou analyzována pomocí smíšených lineárních modelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie
- Nábor
- Luiz Eduardo Flório Junior
-
Kontakt:
- Luiz Eduardo Flório Junior, MD
- Telefonní číslo: 55 15 98108-0412
- E-mail: luiz-florio@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou rinosinusitidou podstupující endoskopickou operaci dutin, ale kteří nemají onemocnění pod kontrolou. Nekontrolované onemocnění a jeho příslušná klasifikace s ohledem na stupeň onemocnění bude provedena prostřednictvím 3 hodnocení: 1) validovaná verze dotazníku pro hodnocení příznaků obstrukce nosu (NOSE) v portugalštině; 2) nazální endoskopické hodnocení; a 3) Sino Nasal Outcome Test Questionnaire (SNOT-22). Prostřednictvím dotazníku NOSE bude nemoc pacienta klasifikována jako „kontrolovaná“, „částečně kontrolovaná“ nebo „nekontrolovaná (nekontrolovaná)“. Jakákoli změna skóre endoskopického hodnocení na základě Lund-Kennedyho kritérií bude považována za změnu. A u dotazníku SNOT-22 budou změny brány v úvahu, pokud se celkové skóre liší alespoň o 11 bodů. Pacienti, kteří vykazují tyto 3 změny, budou považováni za pacienty s „nekontrolovaným onemocněním“, a proto budou způsobilí pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s malformacemi, traumaty a/nebo nádory v nosních a paranazálních dutinách budou vyloučeni;
- Pacienti s anamnézou nedávné operace nosu před 6 měsíci, s glaukomem a šedým zákalem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantát polymeru L-laktid a trimethynellkarbonát Terpolymers
Polymerní implantát bude umístěn do etmoidální oblasti a zároveň bude provedeno nosní endoskopické vyšetření.
Polymer v této studii je biokompatibilní.
Polymery budou vyrobeny v laboratoři biomateriálů na Papežské katolické univerzitě v São Paulu (PUC-SP), která se nachází ve městě Sorocaba-SP.
Polymery budou ke studiu poskytovány zdarma.
|
Do etmoidální oblasti bude umístěn L-laktid a trimethynelekarbonát (TCM) polymerový implantát Terpolymers a zároveň bude provedeno nosní endoskopické vyšetření.
|
|
Komparátor placeba: Placebo polymerní implantát
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nosní obstrukce
Časové okno: 15. den po zásahu
|
Dotazník nosní obstrukce, systémové medikace a endoskopie (NOSE). NOSE je metoda hodnocení klinické kontroly chronické rinosinusitidy a je založena na hodnocení tří aspektů: nosní obstrukce, nosní endoskopie a potřeba systémové medikace (antibiotika nebo steroidy). Dotazník NOSE se skládá z pěti otázek týkajících se subjektivního hodnocení nosní obstrukce za poslední měsíc. Na každou otázku lze odpovědět pomocí 5bodové Likertovy škály od „0“ (není problém) do „4“ (vážné problémy s dýcháním). Po sečtení hodnot všech položek a vynásobení hrubého skóre 5 lze závažnost pacientových stížností nastavit v rozsahu od 0 do 100. Skóre 0 znamená žádné obstrukční nosní problémy a skóre 100 znamená vážné problémy. |
15. den po zásahu
|
|
Nazální endoskopické hodnocení
Časové okno: 15. den po zásahu
|
Nosní endoskopické hodnocení bude prováděno v topické anestezii pomocí rigidního endoskopu (4 mm, 0° a/nebo 45°; Karl Storz) a jeho klasifikace bude založena na kritériích Lund - Kennedy.
Pro toto hodnocení se vyšetřuje každá nosní dírka zvlášť a mohou být přítomny tři možné charakteristiky, kterými jsou: polypy, edém nosní sliznice a/nebo sekrece.
Pro každou hodnocenou charakteristiku je přiřazeno skóre od 0 do 2.
Pro hodnocení polypů se skóre používá následovně: 0=nepřítomný; 1=omezeno na střední meatus; a 2 = prodloužení do nosní dutiny.
Pro hodnocení edému nosní sliznice se skóre použije následovně: 0=nepřítomný; 1 = mírný nebo střední edém; a 2 = polypózní degenerace.
Pro hodnocení sekrece se skóre použije následovně: 0=nepřítomná; 1 = hyalinní sekrece; a 2 = mukopurulentní nebo hustá sekrece.
|
15. den po zásahu
|
|
Sino nazální výstupní test
Časové okno: 15. den po zásahu
|
Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) Dotazník SNOT-22 je modifikací SNOT-20 se 2 dalšími položkami o nosní obstrukci a problémech s čichem a chutí.
Dotazník hodnotí 22 položek souvisejících s nosními příznaky, které mohou ovlivnit osobní a společenský život pacienta.
Každá položka může získat skóre v rozmezí od 0 (nejmenší možný problém) do 5 (největší možný problém).
Tento dotazník má tedy konečné skóre, které se může pohybovat od 0 do 110 bodů.
V této studii se bude uvažovat o významném klinickém zlepšení, pokud existuje odchylka alespoň 11 bodů od jednoho hodnocení k druhému.23
Platnost a spolehlivost SNOT-22 již byla dříve testována v portugalštině.
|
15. den po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ranní sérová hladina kortizolu, albuminu a sérového globulinu
Časové okno: 15. den po zásahu
|
krevní test
|
15. den po zásahu
|
|
Ranní sérová hladina kortizolu, albuminu a sérového globulinu
Časové okno: 60. den po zásahu
|
krevní test
|
60. den po zásahu
|
|
ACTH - adrenokortikotropní hormon
Časové okno: 15. a 60. den po zásahu
|
krevní test
|
15. a 60. den po zásahu
|
|
ACTH - adrenokortikotropní hormon
Časové okno: 15. den po zásahu
|
krevní test
|
15. den po zásahu
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 60. den po zásahu
|
Kompletní krevní obraz (CBC) je krevní test používaný k vyhodnocení vašeho celkového zdravotního stavu a zjištění široké škály poruch, včetně anémie, infekce a leukémie. Kompletní krevní test měří několik složek a vlastností vaší krve, včetně: Červené krvinky, které přenášejí kyslík Bílé krvinky, které bojují s infekcí Hemoglobin, protein přenášející kyslík v červených krvinkách Hematokrit, podíl červených krvinek na tekuté složce neboli plazmě ve vaší krvi Krevní destičky, které pomáhají s krví srážení |
60. den po zásahu
|
|
celkový a sérový IgE (krevní test)
Časové okno: 15. den po zásahu
|
krevní test
|
15. den po zásahu
|
|
celkový a sérový IgE (krevní test)
Časové okno: 60. den po zásahu
|
krevní test
|
60. den po zásahu
|
|
Hladina kortizolu v 24hodinové moči
Časové okno: 15. den po zásahu
|
test moči
|
15. den po zásahu
|
|
Hladina kortizolu v 24hodinové moči
Časové okno: 60. den po zásahu
|
test moči
|
60. den po zásahu
|
|
Profil nitroočního tlaku - NOT
Časové okno: 15. den po zásahu
|
oftalmologické vyšetření - test přetížení tekutin a vyšetření čočky štěrbinovou lampou
|
15. den po zásahu
|
|
Profil nitroočního tlaku - NOT
Časové okno: 60. den po zásahu
|
oftalmologické vyšetření - test přetížení tekutin a vyšetření čočky štěrbinovou lampou
|
60. den po zásahu
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: 15. den po zásahu
|
samočinně hlášené na analogové stupnici od 0 do 100, kde 0 znamená velmi nepříjemné a 100 znamená velmi pohodlné
|
15. den po zásahu
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: 60. den po zásahu
|
samočinně hlášené na analogové stupnici od 0 do 100, kde 0 znamená velmi nepříjemné a 100 znamená velmi pohodlné
|
60. den po zásahu
|
|
Pacient sám uvedl, jak vnímá zlepšení a spokojenost s implantátem
Časové okno: 15. den po zásahu
|
Měřeno na analogové stupnici od 0 do 100, kde 0 znamená žádnou změnu symptomů a nespokojenosti a 100 znamená vyřešené symptomy a spokojenost
|
15. den po zásahu
|
|
Pacient sám uvedl, jak vnímá zlepšení a spokojenost s implantátem
Časové okno: 60. den po zásahu
|
Měřeno na analogové stupnici od 0 do 100, kde 0 znamená žádnou změnu symptomů a nespokojenosti a 100 znamená vyřešené symptomy a spokojenost
|
60. den po zásahu
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 15. den po zásahu
|
Nežádoucí účinky budou měřeny prostřednictvím změn v testech krve a moči a také na základě vlastního hlášení.
|
15. den po zásahu
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 60. den po zásahu
|
Nežádoucí účinky budou měřeny prostřednictvím změn v testech krve a moči a také na základě vlastního hlášení.
|
60. den po zásahu
|
|
Nosní obstrukce
Časové okno: 45. den po zásahu
|
Dotazník nosní obstrukce, systémové medikace a endoskopie (NOSE). NOSE je metoda hodnocení klinické kontroly chronické rinosinusitidy a je založena na hodnocení tří aspektů: nosní obstrukce, nosní endoskopie a potřeba systémové medikace (antibiotika nebo steroidy). Dotazník NOSE se skládá z pěti otázek týkajících se subjektivního hodnocení nosní obstrukce za poslední měsíc. Na každou otázku lze odpovědět pomocí 5bodové Likertovy škály od „0“ (není problém) do „4“ (vážné problémy s dýcháním). Po sečtení hodnot všech položek a vynásobení hrubého skóre 5 lze závažnost pacientových stížností nastavit v rozsahu od 0 do 100. Skóre 0 znamená žádné obstrukční nosní problémy a skóre 100 znamená vážné problémy. |
45. den po zásahu
|
|
Nosní obstrukce
Časové okno: 90. den po zásahu
|
Dotazník nosní obstrukce, systémové medikace a endoskopie (NOSE). NOSE je metoda hodnocení klinické kontroly chronické rinosinusitidy a je založena na hodnocení tří aspektů: nosní obstrukce, nosní endoskopie a potřeba systémové medikace (antibiotika nebo steroidy). Dotazník NOSE se skládá z pěti otázek týkajících se subjektivního hodnocení nosní obstrukce za poslední měsíc. Na každou otázku lze odpovědět pomocí 5bodové Likertovy škály od „0“ (není problém) do „4“ (vážné problémy s dýcháním). Po sečtení hodnot všech položek a vynásobení hrubého skóre 5 lze závažnost pacientových stížností nastavit v rozsahu od 0 do 100. Skóre 0 znamená žádné obstrukční nosní problémy a skóre 100 znamená vážné problémy. |
90. den po zásahu
|
|
Nazální endoskopické hodnocení
Časové okno: 45. den po zásahu
|
Nosní endoskopické hodnocení bude prováděno v topické anestezii pomocí rigidního endoskopu (4 mm, 0° a/nebo 45°; Karl Storz) a jeho klasifikace bude založena na kritériích Lund - Kennedy.
Pro toto hodnocení se vyšetřuje každá nosní dírka zvlášť a mohou být přítomny tři možné charakteristiky, kterými jsou: polypy, edém nosní sliznice a/nebo sekrece.
Pro každou hodnocenou charakteristiku je přiřazeno skóre od 0 do 2.
Pro hodnocení polypů se skóre používá následovně: 0=nepřítomný; 1=omezeno na střední meatus; a 2 = prodloužení do nosní dutiny.
Pro hodnocení edému nosní sliznice se skóre použije následovně: 0=nepřítomný; 1 = mírný nebo střední edém; a 2 = polypózní degenerace.
Pro hodnocení sekrece se skóre použije následovně: 0=nepřítomná; 1 = hyalinní sekrece; a 2 = mukopurulentní nebo hustá sekrece.
|
45. den po zásahu
|
|
Nazální endoskopické hodnocení
Časové okno: 90. den po zásahu
|
Nosní endoskopické hodnocení bude prováděno v topické anestezii pomocí rigidního endoskopu (4 mm, 0° a/nebo 45°; Karl Storz) a jeho klasifikace bude založena na kritériích Lund - Kennedy.
Pro toto hodnocení se vyšetřuje každá nosní dírka zvlášť a mohou být přítomny tři možné charakteristiky, kterými jsou: polypy, edém nosní sliznice a/nebo sekrece.
Pro každou hodnocenou charakteristiku je přiřazeno skóre od 0 do 2.
Pro hodnocení polypů se skóre používá následovně: 0=nepřítomný; 1=omezeno na střední meatus; a 2 = prodloužení do nosní dutiny.
Pro hodnocení edému nosní sliznice se skóre použije následovně: 0=nepřítomný; 1 = mírný nebo střední edém; a 2 = polypózní degenerace.
Pro hodnocení sekrece se skóre použije následovně: 0=nepřítomná; 1 = hyalinní sekrece; a 2 = mukopurulentní nebo hustá sekrece.
|
90. den po zásahu
|
|
Sino nazální výstupní test
Časové okno: 45. den po zásahu
|
Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) Dotazník SNOT-22 je modifikací SNOT-20 se 2 dalšími položkami o nosní obstrukci a problémech s čichem a chutí.
Dotazník hodnotí 22 položek souvisejících s nosními příznaky, které mohou ovlivnit osobní a společenský život pacienta.
Každá položka může získat skóre v rozmezí od 0 (nejmenší možný problém) do 5 (největší možný problém).
Tento dotazník má tedy konečné skóre, které se může pohybovat od 0 do 110 bodů.
V této studii se bude uvažovat o významném klinickém zlepšení, pokud existuje odchylka alespoň 11 bodů od jednoho hodnocení k druhému.23
Platnost a spolehlivost SNOT-22 již byla dříve testována v portugalštině.
|
45. den po zásahu
|
|
Sino nazální výstupní test
Časové okno: 90. den po zásahu
|
Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) Dotazník SNOT-22 je modifikací SNOT-20 se 2 dalšími položkami o nosní obstrukci a problémech s čichem a chutí.
Dotazník hodnotí 22 položek souvisejících s nosními příznaky, které mohou ovlivnit osobní a společenský život pacienta.
Každá položka může získat skóre v rozmezí od 0 (nejmenší možný problém) do 5 (největší možný problém).
Tento dotazník má tedy konečné skóre, které se může pohybovat od 0 do 110 bodů.
V této studii se bude uvažovat o významném klinickém zlepšení, pokud existuje odchylka alespoň 11 bodů od jednoho hodnocení k druhému.23
Platnost a spolehlivost SNOT-22 již byla dříve testována v portugalštině.
|
90. den po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USPStudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .