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Wirksamkeit eines endonasalen Polymerimplantats bei chronischer Rhinosinusitis

4. Juli 2022 aktualisiert von: Luiz Eduardo Florio Junior, University of Sao Paulo

Wirksamkeit eines endonasalen Polymerimplantats bei der Behandlung von chronischer eosinophiler und zentraler Rhinosinusitis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung eines Steroid-eingebetteten Terpolymers-Polymerimplantats aus L-Lactid und Trimethinkarbonat (TCM) auf der Ebene der Krankheitskontrolle bei Patienten mit eosinophiler und chronischer Rhinosinusitis des zentralen Kompartiments (CRS) nach Platzierung des Endonasalen Gerät im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (Placebo). Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung des Komforts, der Wahrnehmung von Verbesserungen und der Zufriedenheit sowie von unerwünschten Ereignissen.

Methoden: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem verblindeten Teilnehmer, Therapeuten und Gutachter durchgeführt. Patienten über 18 Jahre mit chronischer Rhinosinusitis (CRS), die sich bereits einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (CENS) unterzogen haben, aber die Krankheit nicht unter Kontrolle haben und daher eine Indikation für eine neue CENS haben, werden ausgewählt. Die Teilnehmer kommen aus der Ambulanz für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde des akademischen und öffentlichen Dienstes der Universität São Paulo – USP. Geeignete Patienten erhalten entweder die Polymerimplantation Terpolymers L-Lactid und Trimethinkarbonat (TCM) oder das Placebo-Polymer. Das primäre Ergebnis wird die Kontrolle der Symptome einer chronischen unkontrollierten Rhinosinusitis sein, die durch den NOSE-Fragebogen, eine nasale endoskopische Bewertung auf der Grundlage der Lund-Kennedy-Kriterien und des SNOT-22-Fragebogens, bewertet wird. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde basierend auf einem Unterschied zwischen der Interventions- und der Placebogruppe von 30 % für Fälle durchgeführt, die eine Krankheitskontrolle erreichten, was zu einer Stichprobe von 36 Teilnehmern (18 in jeder Gruppe) führte. Die Daten werden mit gemischten linearen Modellen analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Luiz Eduardo Flório Junior
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit chronischer Rhinosinusitis, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen, aber die Krankheit nicht unter Kontrolle haben. Die unkontrollierte Krankheit und ihre jeweilige Einstufung in Bezug auf den Grad der Krankheit werden durch 3 Bewertungen durchgeführt: 1) Nasenobstruktions-Symptombewertungsfragebogen (NOSE), validierte Version in portugiesischer Sprache; 2) nasale endoskopische Bewertung; und 3) Sino Nasal Outcome Test Questionnaire (SNOT-22). Durch den NOSE-Fragebogen wird die Krankheit des Patienten als „kontrolliert“, „teilweise kontrolliert“ oder „unkontrolliert (unkontrolliert)“ klassifiziert. Jegliche Variation des endoskopischen Bewertungsergebnisses basierend auf den Lund-Kennedy-Kriterien wird als Änderung betrachtet. Und für den SNOT-22-Fragebogen werden Änderungen berücksichtigt, wenn die Gesamtpunktzahl um mindestens 11 Punkte abweicht. Patienten, die diese 3 Veränderungen aufweisen, werden als Patienten mit der „unkontrollierten Krankheit“ betrachtet und sind daher für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fehlbildungen, Traumata und/oder Tumoren in den Nasen- und Nasennebenhöhlen werden ausgeschlossen;
  • Patienten mit einer bis zu 6 Monate zurückliegenden Nasenoperation in der Anamnese mit Glaukom und Katarakt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Lactid und Trimethincarbonat Terpolymere Polymerimplantat
Das Polymerimplantat wird in der Siebbeinregion platziert, gleichzeitig mit der nasalen endoskopischen Untersuchung. Das Polymer in dieser Studie ist biokompatibel. Die Polymere werden im Biomateriallabor der Päpstlichen Katholischen Universität von São Paulo (PUC-SP) in der Stadt Sorocaba-SP hergestellt. Polymere werden für die Studie kostenlos zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Kortikosteroid topisch
Das Polymerimplantat L-Lactid und Trimethincarbonat (TCM) Terpolymere wird in der Siebbeinregion platziert, während gleichzeitig die endoskopische Nasenuntersuchung durchgeführt wird.
Placebo-Komparator: Placebo-Polymer-Implantat
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasale Obstruktion
Zeitfenster: Tag 15 nach dem Eingriff

Fragebogen zu nasaler Obstruktion, systemischer Medikation und Endoskopie (NOSE). NOSE ist eine Methode zur Bewertung der klinischen Kontrolle der chronischen Rhinosinusitis und basiert auf der Bewertung von drei Aspekten: nasale Obstruktion, nasale Endoskopie und die Notwendigkeit einer systemischen Medikation (Antibiotika oder Steroide).

Der NOSE-Fragebogen besteht aus fünf Fragen zur subjektiven Einschätzung der nasalen Obstruktion innerhalb des letzten Monats. Jede Frage kann anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „0“ (kein Problem) bis „4“ (starke Probleme mit der Atmung) beantwortet werden. Nach Addition aller Itemwerte und Multiplikation des Rohscores mit 5 kann der Schweregrad der Beschwerden des Patienten auf Werte von 0 bis 100 skaliert werden. Ein Score von 0 bedeutet keine obstruktiven Nasenprobleme und ein Score von 100 schwere Probleme.
Tag 15 nach dem Eingriff
Nasenendoskopische Bewertung
Zeitfenster: Tag 15 nach dem Eingriff
Die nasale endoskopische Untersuchung wird unter topischer Anästhesie mit einem starren Endoskop (4 mm, 0° und/oder 45°; Karl Storz) durchgeführt und ihre Klassifizierung basiert auf den Lund-Kennedy-Kriterien. Für diese Bewertung wird jedes Nasenloch separat untersucht und drei mögliche Merkmale können vorhanden sein, und zwar: Polypen, Nasenschleimhautödem und/oder Sekret. Für jedes bewertete Merkmal wird eine Punktzahl von 0 bis 2 vergeben. Für die Bewertung von Polypen wird der Score wie folgt angewendet: 0 = nicht vorhanden; 1 = auf den mittleren Gehörgang beschränkt; und 2 = Verlängerung zur Nasenhöhle. Für die Bewertung des Nasenschleimhautödems wird der Score wie folgt angewendet: 0 = nicht vorhanden; 1 = leichtes oder mäßiges Ödem; und 2 = polypoide Degeneration. Für die Bewertung der Sekretion wird der Score wie folgt angewendet: 0 = nicht vorhanden; 1 = hyaline Sekretion; und 2 = schleimig-eitriges oder dickflüssiges Sekret.
Tag 15 nach dem Eingriff
Sino nasaler Ergebnistest
Zeitfenster: Tag 15 nach dem Eingriff
Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) Der SNOT-22-Fragebogen ist eine Modifikation des SNOT-20, mit 2 zusätzlichen Items zu nasaler Obstruktion und Problemen mit Geruch und Geschmack. Der Fragebogen bewertet 22 Punkte im Zusammenhang mit nasalen Symptomen, die sich auf das persönliche und soziale Leben des Patienten auswirken können. Jedes Item kann eine Punktzahl von 0 (geringstmögliches Problem) bis 5 (größtmögliches Problem) erhalten. Daher hat dieser Fragebogen eine Endpunktzahl, die zwischen 0 und 110 Punkten liegen kann. In dieser Studie wird eine signifikante klinische Verbesserung in Betracht gezogen, wenn es eine Abweichung von mindestens 11 Punkten von einer Bewertung zur anderen gibt.23 Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des SNOT-22 wurde bereits zuvor auf Portugiesisch getestet.
Tag 15 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morgenserumspiegel von Cortisol, Albumin und Serumglobulin
Zeitfenster: Tag 15 nach dem Eingriff
Bluttest
Tag 15 nach dem Eingriff
Morgenserumspiegel von Cortisol, Albumin und Serumglobulin
Zeitfenster: Tag 60 nach Intervention
Bluttest
Tag 60 nach Intervention
ACTH - adrenocorticotropes Hormon
Zeitfenster: Tag 15 und 60 nach Intervention
Bluttest
Tag 15 und 60 nach Intervention
ACTH - adrenocorticotropes Hormon
Zeitfenster: Tag 15 nach dem Eingriff
Bluttest
Tag 15 nach dem Eingriff
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Tag 60 nach Intervention

Ein komplettes Blutbild (CBC) ist ein Bluttest, der zur Beurteilung Ihres allgemeinen Gesundheitszustands und zur Erkennung einer Vielzahl von Erkrankungen, einschließlich Anämie, Infektionen und Leukämie, verwendet wird.

Ein vollständiger Blutbildtest misst mehrere Bestandteile und Merkmale Ihres Blutes, darunter:

Rote Blutkörperchen, die Sauerstoff transportieren Weiße Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen Hämoglobin, das sauerstofftragende Protein in roten Blutkörperchen Hämatokrit, der Anteil der roten Blutkörperchen an der flüssigen Komponente oder dem Plasma in Ihrem Blut Blutplättchen, die bei der Durchblutung helfen Gerinnung
Tag 60 nach Intervention
Gesamt- und Serum-IgE (Bluttest)
Zeitfenster: Tag 15 nach dem Eingriff
Bluttest
Tag 15 nach dem Eingriff
Gesamt- und Serum-IgE (Bluttest)
Zeitfenster: Tag 60 nach Intervention
Bluttest
Tag 60 nach Intervention
Cortisolspiegel im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Tag 15 nach dem Eingriff
Urin Test
Tag 15 nach dem Eingriff
Cortisolspiegel im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Tag 60 nach Intervention
Urin Test
Tag 60 nach Intervention
Augeninnendruckprofil - IOP
Zeitfenster: Tag 15 nach dem Eingriff
ophthalmologische Beurteilung - Flüssigkeitsüberlastungstest und Untersuchung der Linse durch Spaltlampe
Tag 15 nach dem Eingriff
Augeninnendruckprofil - IOP
Zeitfenster: Tag 60 nach Intervention
ophthalmologische Beurteilung - Flüssigkeitsüberlastungstest und Untersuchung der Linse durch Spaltlampe
Tag 60 nach Intervention
Patientenkomfort
Zeitfenster: Tag 15 nach dem Eingriff
Selbstberichtet auf einer analogen Skala von 0 bis 100, wobei 0 sehr unangenehm und 100 sehr angenehm bedeutet
Tag 15 nach dem Eingriff
Patientenkomfort
Zeitfenster: Tag 60 nach Intervention
Selbstberichtet auf einer analogen Skala von 0 bis 100, wobei 0 sehr unangenehm und 100 sehr angenehm bedeutet
Tag 60 nach Intervention
Selbstberichtete Wahrnehmung der Verbesserung und Zufriedenheit des Patienten mit dem Implantat
Zeitfenster: Tag 15 nach dem Eingriff
Gemessen auf einer analogen Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Änderung der Symptome und Unzufriedenheit anzeigt und 100 abgeklungene Symptome und Zufriedenheit anzeigt
Tag 15 nach dem Eingriff
Selbstberichtete Wahrnehmung der Verbesserung und Zufriedenheit des Patienten mit dem Implantat
Zeitfenster: Tag 60 nach Intervention
Gemessen auf einer analogen Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Änderung der Symptome und Unzufriedenheit anzeigt und 100 abgeklungene Symptome und Zufriedenheit anzeigt
Tag 60 nach Intervention
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 15 nach dem Eingriff
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Veränderungen in Blut- und Urintests und auch auf Basis von Eigenangaben gemessen.
Tag 15 nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 60 nach Intervention
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Veränderungen in Blut- und Urintests und auch auf Basis von Eigenangaben gemessen.
Tag 60 nach Intervention
Nasale Obstruktion
Zeitfenster: Tag 45 nach Intervention

Fragebogen zu nasaler Obstruktion, systemischer Medikation und Endoskopie (NOSE). NOSE ist eine Methode zur Bewertung der klinischen Kontrolle der chronischen Rhinosinusitis und basiert auf der Bewertung von drei Aspekten: nasale Obstruktion, nasale Endoskopie und die Notwendigkeit einer systemischen Medikation (Antibiotika oder Steroide).

Der NOSE-Fragebogen besteht aus fünf Fragen zur subjektiven Einschätzung der nasalen Obstruktion innerhalb des letzten Monats. Jede Frage kann anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „0“ (kein Problem) bis „4“ (starke Probleme mit der Atmung) beantwortet werden. Nach Addition aller Itemwerte und Multiplikation des Rohscores mit 5 kann der Schweregrad der Beschwerden des Patienten auf Werte von 0 bis 100 skaliert werden. Ein Score von 0 bedeutet keine obstruktiven Nasenprobleme und ein Score von 100 schwere Probleme.
Tag 45 nach Intervention
Nasale Obstruktion
Zeitfenster: Tag 90 nach Intervention

Fragebogen zu nasaler Obstruktion, systemischer Medikation und Endoskopie (NOSE). NOSE ist eine Methode zur Bewertung der klinischen Kontrolle der chronischen Rhinosinusitis und basiert auf der Bewertung von drei Aspekten: nasale Obstruktion, nasale Endoskopie und die Notwendigkeit einer systemischen Medikation (Antibiotika oder Steroide).

Der NOSE-Fragebogen besteht aus fünf Fragen zur subjektiven Einschätzung der nasalen Obstruktion innerhalb des letzten Monats. Jede Frage kann anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „0“ (kein Problem) bis „4“ (starke Probleme mit der Atmung) beantwortet werden. Nach Addition aller Itemwerte und Multiplikation des Rohscores mit 5 kann der Schweregrad der Beschwerden des Patienten auf Werte von 0 bis 100 skaliert werden. Ein Score von 0 bedeutet keine obstruktiven Nasenprobleme und ein Score von 100 schwere Probleme.
Tag 90 nach Intervention
Nasenendoskopische Bewertung
Zeitfenster: Tag 45 nach Intervention
Die nasale endoskopische Untersuchung wird unter topischer Anästhesie mit einem starren Endoskop (4 mm, 0° und/oder 45°; Karl Storz) durchgeführt und ihre Klassifizierung basiert auf den Lund-Kennedy-Kriterien. Für diese Bewertung wird jedes Nasenloch separat untersucht und drei mögliche Merkmale können vorhanden sein, und zwar: Polypen, Nasenschleimhautödem und/oder Sekret. Für jedes bewertete Merkmal wird eine Punktzahl von 0 bis 2 vergeben. Für die Bewertung von Polypen wird der Score wie folgt angewendet: 0 = nicht vorhanden; 1 = auf den mittleren Gehörgang beschränkt; und 2 = Verlängerung zur Nasenhöhle. Für die Bewertung des Nasenschleimhautödems wird der Score wie folgt angewendet: 0 = nicht vorhanden; 1 = leichtes oder mäßiges Ödem; und 2 = polypoide Degeneration. Für die Bewertung der Sekretion wird der Score wie folgt angewendet: 0 = nicht vorhanden; 1 = hyaline Sekretion; und 2 = schleimig-eitriges oder dickflüssiges Sekret.
Tag 45 nach Intervention
Nasenendoskopische Bewertung
Zeitfenster: Tag 90 nach Intervention
Die nasale endoskopische Untersuchung wird unter topischer Anästhesie mit einem starren Endoskop (4 mm, 0° und/oder 45°; Karl Storz) durchgeführt und ihre Klassifizierung basiert auf den Lund-Kennedy-Kriterien. Für diese Bewertung wird jedes Nasenloch separat untersucht und drei mögliche Merkmale können vorhanden sein, und zwar: Polypen, Nasenschleimhautödem und/oder Sekret. Für jedes bewertete Merkmal wird eine Punktzahl von 0 bis 2 vergeben. Für die Bewertung von Polypen wird der Score wie folgt angewendet: 0 = nicht vorhanden; 1 = auf den mittleren Gehörgang beschränkt; und 2 = Verlängerung zur Nasenhöhle. Für die Bewertung des Nasenschleimhautödems wird der Score wie folgt angewendet: 0 = nicht vorhanden; 1 = leichtes oder mäßiges Ödem; und 2 = polypoide Degeneration. Für die Bewertung der Sekretion wird der Score wie folgt angewendet: 0 = nicht vorhanden; 1 = hyaline Sekretion; und 2 = schleimig-eitriges oder dickflüssiges Sekret.
Tag 90 nach Intervention
Sino nasaler Ergebnistest
Zeitfenster: Tag 45 nach Intervention
Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) Der SNOT-22-Fragebogen ist eine Modifikation des SNOT-20, mit 2 zusätzlichen Items zu nasaler Obstruktion und Problemen mit Geruch und Geschmack. Der Fragebogen bewertet 22 Punkte im Zusammenhang mit nasalen Symptomen, die sich auf das persönliche und soziale Leben des Patienten auswirken können. Jedes Item kann eine Punktzahl von 0 (geringstmögliches Problem) bis 5 (größtmögliches Problem) erhalten. Daher hat dieser Fragebogen eine Endpunktzahl, die zwischen 0 und 110 Punkten liegen kann. In dieser Studie wird eine signifikante klinische Verbesserung in Betracht gezogen, wenn es eine Abweichung von mindestens 11 Punkten von einer Bewertung zur anderen gibt.23 Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des SNOT-22 wurde bereits zuvor auf Portugiesisch getestet.
Tag 45 nach Intervention
Sino nasaler Ergebnistest
Zeitfenster: Tag 90 nach Intervention
Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) Der SNOT-22-Fragebogen ist eine Modifikation des SNOT-20, mit 2 zusätzlichen Items zu nasaler Obstruktion und Problemen mit Geruch und Geschmack. Der Fragebogen bewertet 22 Punkte im Zusammenhang mit nasalen Symptomen, die sich auf das persönliche und soziale Leben des Patienten auswirken können. Jedes Item kann eine Punktzahl von 0 (geringstmögliches Problem) bis 5 (größtmögliches Problem) erhalten. Daher hat dieser Fragebogen eine Endpunktzahl, die zwischen 0 und 110 Punkten liegen kann. In dieser Studie wird eine signifikante klinische Verbesserung in Betracht gezogen, wenn es eine Abweichung von mindestens 11 Punkten von einer Bewertung zur anderen gibt.23 Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des SNOT-22 wurde bereits zuvor auf Portugiesisch getestet.
Tag 90 nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USPStudy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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