原発性胆汁性胆管炎の治療におけるオベチコール酸の有効性と安全性

包含基準:

1. 18歳以上75歳以下；
2. 次の 3 つの診断因子のうち 2 つ以上の存在によって示される、確実な PBC 診断: ① ALP の上昇などの胆汁うっ滞を反映する指標; ② 陽性の抗ミトコンドリア抗体 (AMA) または AMA-M2、または陽性の PBC 特異的抗体 (anti-GP210)および/または抗SP100) AMA陰性の場合；③ PBCと一致する肝生検；
3. 以下の適格な生化学値の少なくとも 1 つ: ① ALP ≥ 1.67x ULN ；② 総ビリルビン > ULN しかし < 2x ULN;
4. -0日目の前に少なくとも6か月間UDCAを服用している（3か月以上安定した用量）、または0日目の前にUDCAに耐えられない（3か月以上UDCAなし）;
5. 研究を理解し、研究プロトコルを遵守し、インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。

除外基準:

1. 0日目前の3ヶ月以内にオベチコール酸を服用した患者;
2. -オベチコール酸、ウルソデオキシコール酸に対する既知の過敏症;
3. -他の付随する肝疾患の病歴または存在;
4. 肝硬変関連の合併症または末期の肝疾患の症状;
5. -血清クレアチニン（Cr）≧1.5×ULNおよび血清クレアチニンクリアランス<60 mL /分;
6. -重度のかゆみのある患者、または全身薬物療法が必要な患者 0日目前の2か月以内;
7. HIVまたは梅毒に感染している患者;
8. -炎症性腸疾患や以前の胃バイパス手術など、試験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる疾患または生理学的状態の存在;
9. 非肝原性ALP上昇を引き起こす可能性のある疾患、または2年未満の平均余命につながる可能性のある疾患の存在;
10. 0日目前の6か月以内に次の薬物を投与：アザチオプリン、コルヒチン、シクロスポリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、ペントキシフィリン。フェノフィブラートまたは他のフィブラート;ブデソニドおよびその他の全身性コルチコステロイド;肝毒性薬（α-メチルドーパ、バルプロ酸ナトリウム、イソニアジド、ニトロフラントインなどを含む）;
11. -0日目前の12か月以内に次の薬物を投与する：インターロイキンまたは他のサイトカインまたはケモカインに対する抗体または免疫療法;
12. 重篤な心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、神経系、精神疾患、免疫不全疾患を患い、治験責任医師が治験への参加に適さないと判断した患者
13. 治験責任医師が適切とみなさないその他の条件。